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Un estudio para evaluar si el fármaco del estudio BAY1128688 brinda alivio del dolor a las mujeres con endometriosis y, de ser así, obtener una primera idea de qué dosis funciona mejor (AKRENDO1)

2 de octubre de 2019 actualizado por: Bayer

Un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, exploratorio de dosis-respuesta para evaluar la eficacia y seguridad de diferentes dosis orales de BAY1128688 en mujeres con endometriosis sintomática durante un período de tratamiento de 12 semanas

El objetivo del estudio es evaluar si el fármaco del estudio BAY1128688 alivia el dolor de las mujeres con endometriosis y, de ser así, obtener una primera impresión de qué dosis funciona mejor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
121

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10787
        • Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76199
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52072
        • Praxis Hr. Dr. A. Gerick
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • CHU de Tivoli
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Olomouc, Chequia, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Chequia, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Chequia, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Tabor, Chequia, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • København Ø, Dinamarca, DK-2100
        • H:S Rigshospitalet
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS / Naistenklinikka
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Francia
      • Angers, Francia, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Paris, Francia, 75674
        • Cochin - Paris
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungría, 1135
        • Robert Karoly Magankorhaz
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Szeged, Hungría, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Italia
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italia, 83100
        • Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • A.S.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • A.O.U. Senese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • A.O.U. Integrata Verona
  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Isala
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-001
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polonia, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polonia, 20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polonia, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polonia, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO318HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de al menos 18 años de edad al momento de la firma del consentimiento informado

  • Mujeres con endometriosis confirmada por al menos uno de los dos criterios:

    • cirugía en los últimos 10 años
    • imágenes en los últimos 12 meses
  • dolor pélvico de moderado a intenso que se evaluará durante un período de 28 días
  • Voluntad de usar solo ibuprofeno como analgésico de rescate para el dolor pélvico asociado con la endometriosis
  • Voluntad de usar un método de barrera no hormonal para la anticoncepción (aquí, condones recubiertos con espermicida) desde la visita de selección hasta el final del estudio (a menos que se logre una anticoncepción adecuada mediante la vasectomía de la pareja o el uso de un dispositivo intrauterino [DIU] de cobre o compromiso de abstinencia ) y abstenerse de usar anticonceptivos hormonales

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia (más de tres meses desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento) Y ningún deseo de embarazo durante el estudio
  • Alteración del metabolismo de la bilirrubina y función hepática en la Visita 1
  • Necesidad de utilizar analgésicos por motivos distintos de la endometriosis
  • Contraindicaciones para el uso de ibuprofeno
  • Signos de hiperandrogenismo
  • Ausencia de ciclos menstruales y/o sangrado vaginal/genital anormal
  • Antecedentes de histerectomía, ligadura de trompas u ovariectomía bilateral
  • Trastorno tiroideo no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: BAY1128688 (dosis 1)
Una tableta de BAY1128688 (dosis más baja) por la mañana, una tableta de placebo por la noche
Droga: Placebo
Tabletas de placebo a juego
Droga: Bahía1128688
Varias dosis OD (una vez al día) y BID (dos veces al día)
Experimental: BAY1128688 (dosis 2)
Un comprimido de BAY1128688 (primera dosis intermedia) por la mañana, un comprimido de placebo por la noche
Droga: Placebo
Tabletas de placebo a juego
Droga: Bahía1128688
Varias dosis OD (una vez al día) y BID (dos veces al día)
Experimental: BAY1128688 (dosis 3)
Un comprimido de BAY1128688 (segunda dosis intermedia) por la mañana, un comprimido de placebo por la noche
Droga: Placebo
Tabletas de placebo a juego
Droga: Bahía1128688
Varias dosis OD (una vez al día) y BID (dos veces al día)
Experimental: BAY1128688 (dosis 4)
Un comprimido de BAY1128688 (segunda dosis intermedia) por la mañana y otro por la noche
Droga: Bahía1128688
Varias dosis OD (una vez al día) y BID (dos veces al día)
Experimental: BAY1128688 (dosis 5)
Una tableta de BAY1128688 (dosis más alta) por la mañana y otra por la noche
Droga: Bahía1128688
Varias dosis OD (una vez al día) y BID (dos veces al día)
Comparador de placebos: Placebo
Un comprimido de placebo por la mañana y otro por la noche
Droga: Placebo
Tabletas de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el dolor medio de los 7 días con peor EAPP comparando el ciclo de referencia de 28 días (período de referencia de registros de dolor diarios) con el final de ciclo de tratamiento de 28 días (registros de dolor diarios durante los últimos 28 días del período de tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 semanas
EAPP: dolor pélvico asociado a endometriosis, medido en la NRS (Escala de calificación numérica) por el ítem 1 del ESD (Diario de síntomas de endometriosis)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17472
  • 2017-000244-18 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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