Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy badany lek BAY1128688 przynosi ulgę w bólu kobietom z endometriozą, a jeśli tak, to uzyskanie pierwszego pomysłu, która dawka (dawki) działa najlepiej (AKRENDO1)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie eksploracyjne zależności dawka-odpowiedź w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek doustnych BAY1128688 u kobiet z objawową endometriozą w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia

Celem badania jest sprawdzenie, czy badany lek BAY1128688 przynosi ulgę w bólu kobietom z endometriozą, a jeśli tak, to uzyskanie pierwszego wrażenia, które dawki działają najlepiej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
121

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Austria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Belgia
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • La Louviere, Belgia, 7100
        • CHU de Tivoli
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Olomouc, Czechy, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Czechy, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Czechy, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Tabor, Czechy, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • København Ø, Dania, DK-2100
        • H:S Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS / Naistenklinikka
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Francja
      • Angers, Francja, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Paris, Francja, 75674
        • Cochin - Paris
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Zwolle, Holandia, 8025 AB
        • Isala
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76199
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52072
        • Praxis Hr. Dr. A. Gerick
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-001
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polska, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polska, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polska, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Robert Karoly Magankorhaz
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Węgry, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Szeged, Węgry, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Włochy
    • Campania
      • Avellino, Campania, Włochy, 83100
        • Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Włochy, 33100
        • A.S.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Włochy, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • A.O.U. Senese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • A.O.U. Integrata Verona
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Prescot, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, YO318HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody

  • Kobiety z endometriozą potwierdzoną co najmniej jednym z dwóch kryteriów:

    • operacji w ciągu ostatnich 10 lat
    • obrazowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • umiarkowanego do ciężkiego bólu miednicy, który będzie oceniany przez okres 28 dni
  • Gotowość do stosowania wyłącznie ibuprofenu jako doraźnego leku przeciwbólowego w bólu miednicy związanym z endometriozą
  • Chęć stosowania niehormonalnej barierowej metody antykoncepcji (tutaj prezerwatyw powlekanych środkiem plemnikobójczym) od wizyty przesiewowej do zakończenia badania (chyba że odpowiednia antykoncepcja zostanie osiągnięta poprzez wazektomię partnera lub zastosowanie miedzianej wkładki wewnątrzmacicznej [IUD] lub zobowiązanie do abstynencji ) i powstrzymać się od stosowania antykoncepcji hormonalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (więcej niż trzy miesiące od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia) ORAZ brak chęci zajścia w ciążę podczas badania
  • Zmieniony metabolizm bilirubiny i czynność wątroby podczas wizyty 1
  • Konieczność stosowania leków przeciwbólowych z przyczyn innych niż endometrioza
  • Przeciwwskazania do stosowania ibuprofenu
  • Oznaki hiperandrogenizmu
  • Brak cykli menstruacyjnych i/lub nieprawidłowe krwawienia z pochwy/płciowych
  • Historia histerektomii, podwiązania jajowodów lub obustronnego wycięcia jajników
  • Niekontrolowana choroba tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BAY1128688 (dawka 1)
Jedna tabletka BAY1128688 (najmniejsza dawka) rano, jedna tabletka placebo wieczorem
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo
Lek: BAY1128688
Różne dawki OD (raz dziennie) i BID (dwa razy dziennie)
Eksperymentalny: BAY1128688 (dawka 2)
Jedna tabletka BAY1128688 (pierwsza dawka pośrednia) rano, jedna tabletka placebo wieczorem
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo
Lek: BAY1128688
Różne dawki OD (raz dziennie) i BID (dwa razy dziennie)
Eksperymentalny: BAY1128688 (dawka 3)
Jedna tabletka BAY1128688 (druga dawka pośrednia) rano, jedna tabletka placebo wieczorem
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo
Lek: BAY1128688
Różne dawki OD (raz dziennie) i BID (dwa razy dziennie)
Eksperymentalny: BAY1128688 (dawka 4)
Jedna tabletka BAY1128688 (druga dawka pośrednia) rano i jedna wieczorem
Lek: BAY1128688
Różne dawki OD (raz dziennie) i BID (dwa razy dziennie)
Eksperymentalny: BAY1128688 (dawka 5)
Jedna tabletka BAY1128688 (najwyższa dawka) rano i jedna wieczorem
Lek: BAY1128688
Różne dawki OD (raz dziennie) i BID (dwa razy dziennie)
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka placebo rano i jedna wieczorem
Lek: Placebo
Dopasowane tabletki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana średniego bólu w ciągu 7 dni z najgorszym EAPP w porównaniu z 28-dniowym cyklem wyjściowym (okres wyjściowy codziennych zapisów bólu) z 28-dniowym zakończeniem cyklu leczenia (dzienne zapisy dotyczące bólu w ciągu ostatnich 28 dni okresu leczenia)
Ramy czasowe: 12 tygodni
EAPP: ból miednicy związany z endometriozą, mierzony w NRS (Numerical Rating Scale) według pozycji 1 ESD (Dziennik objawów endometriozy)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17472
  • 2017-000244-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami