Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti s prodlouženým uvolňováním oxtellaru (s prodlouženým uvolňováním oxkarbazepinu) s neuralgií trojklaného nervu

30. října 2019 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Pilotní studie Oxtellar XR (Oxcarbazepine Extended Release) u neurologických pacientů s neuralgií trojklaného nervu

Zhodnotit vliv Oxtellar XR (Extended Release) na neurologické pacienty s neuralgií trojklaného nervu (TN) a zda ovlivňuje kvalitu jejich života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Oxkarbazepin se používá off-label pro TN po mnoho let, ale má dávkování dvakrát denně. Při dávkování jednou denně by měl teoreticky pomoci s adherencí pacienta a případně snížit vedlejší účinky, což je běžné u přípravků s prodlouženým uvolňováním. Konkrétně vyšetřovatelé sledují, jak dobře je Oxtellar XR tolerován a zda má stejnou účinnost jako standardní léčba. Je to pilotní studie, takže bude obtížné shromáždit data a mít silné výsledky, ale poskytne pilotní data pro budoucí studie. Pacienti budou podrobeni screeningu na kritéria zařazení a vyloučení a poté se zúčastní 3 návštěv následujících po první. Během návštěv budou prováděny různé testy k měření spokojenosti a snášenlivosti léčby. Pacienti nebudou muset platit za žádné studijní návštěvy ani léky. Parkovací voucher bude poskytnut dle potřeby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 až 75
  • Subjekt hlásil v anamnéze průměrnou bolest neuralgie trojklaného nervu hodnocenou jako > dolní konec střední střední na VAS
  • Diagnóza neuralgie trojklaného nervu (primární nebo typ 1 nebo idiopatická TN)
  • Historie bolesti hodnocená jako alespoň 4 na vizuální analogové stupnici (VAS)
  • Léčba naivní
  • Pacienti, kteří netolerují karbamazepin
  • Ženy v reprodukčním věku, které souhlasí s vysoce účinnou antikoncepcí
  • Kompletní krevní obraz (CBC) 30 dní před vstupem do studie
  • Komplexní metabolický panel (CMP) 30 dní před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • Intolerance/přecitlivělost na Trileptal, Oxkarbazepin nebo Oxtellar
  • Psychóza, zneužívání drog/alkoholu nebo malignita (kromě rakoviny kůže) během posledních 2 let
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by bránil bezpečnému dokončení studie (určeno současným neurologem subjektů)
  • Současná záchvatová porucha nebo anamnéza záchvatů
  • Březí samice
  • Kojící samice
  • Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají nebo nechtějí používat vysoce účinnou antikoncepci (definovaná jako metoda dvojité bariéry)
  • Závažná bolest, jiná než neuralgie trojklaného nervu, která může zhoršit sebehodnocení bolesti v důsledku neuralgie trojklaného nervu
  • Současná léčba léky: Equetro, Fenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxkarbazepin, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane a třezalka tečkovaná
  • Poškození ledvin nebo hemodialýza
  • Porucha funkce jater
  • Hyponatremie v anamnéze (sodík v séru < 125 ng/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Toto rameno zahrnuje subjekty, kterým byl předepsán Oxtellar XR 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.
Lék: Tableta s prodlouženým uvolňováním Oxtellar XR 150 mg
Oxtellar XR
Ostatní jména:
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním Oxtellar XR 300 mg
  • Tableta s prodlouženým uvolňováním Oxtellar XR 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti spojené s neuralgií trojklaného nervu (BPI)
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Bolest spojená s neuralgií trojklaného nervu měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI) obličeje.
2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna bolesti spojené s neuralgií trojklaného nervu (VAS)
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Bolest spojená s neuralgií trojklaného nervu měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
2., 6. a 10. týden po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Kvalita života subjektů bude hodnocena na základě jejich odpovědí na následující cílový bod: dotazník QOL spokojenosti s léčbou
2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna bezpečnosti: Počet útoků
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Bezpečnostní profil subjektů bude měřen na základě počtu zaznamenaných útoků.
2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna bezpečnosti: Průzkum SF-12
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Bezpečnostní profil subjektů bude měřen na základě dokončení průzkumu SF-12
2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna bezpečnosti: srdeční frekvence
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Bezpečnostní profil subjektů bude měřen na základě jakýchkoli zaznamenaných změn srdeční frekvence.
2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna bezpečnosti: krevní tlak
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Bezpečnostní profil subjektů bude měřen na základě jakýchkoli zaznamenaných změn krevního tlaku.
2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna v bezpečnosti: CBC
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Bezpečnostní profil subjektů bude měřen na základě kompletního krevního obrazu (CBC).
2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna v bezpečnosti: CMP
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Bezpečnostní profil subjektů bude měřen na základě komplexního metabolického panelu (CMP).
2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna spokojenosti s léčbou
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Spokojenost s léčbou bude měřena vyplněním dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM).
2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna snášenlivosti: Počet útoků
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna snášenlivosti bude měřena počtem útoků.
2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna snášenlivosti: Průzkum SF-12
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna snášenlivosti bude měřena dokončením průzkumu SF-12.
2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna snášenlivosti: Vitální známky
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna snášenlivosti bude měřena vitálními znaky.
2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna snášenlivosti: CBC
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna snášenlivosti bude měřena pomocí kompletního krevního obrazu (CBC).
2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna snášenlivosti: CMP
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna snášenlivosti bude měřena komplexním metabolickým panelem (CMP).
2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna snášenlivosti: TSQM
Časové okno: 2., 6. a 10. týden po screeningu
Změna snášenlivosti bude měřena vyplněním dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky (TSQM).
2., 6. a 10. týden po screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-1398

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení