Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oxtellar Extended Release (Oxcarbazepine Extended Release) -potilaat, joilla on kolmoishermosärky

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Pilottitutkimus Oxtellar XR:stä (Oxcarbazepine Extended Release) neurologisilla potilailla, joilla on kolmoishermosärky

Arvioida Oxtellar XR:n (Extended Release) vaikutusta neurologisiin potilaisiin, joilla on kolmoishermosärky (TN) ja vaikuttaako se heidän elämänlaatuunsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Okskarbatsepiinia on käytetty poikkeavasti TN:n hoitoon useiden vuosien ajan, mutta sen annostus on kahdesti päivässä. Kerran vuorokaudessa annetulla annostuksella sen pitäisi teoriassa auttaa potilaan hoitoon sitoutumisessa ja mahdollisesti vähentämään sivuvaikutuksia, mikä on yleistä pitkävaikutteisille formulaatioille. Erityisesti tutkijat tarkastelevat, kuinka hyvin siedetty Oxtellar XR on ja onko sillä sama teho kuin tavanomaisilla hoidoilla. Se on pilottitutkimus, joten tietojen kerääminen ja tehokkaiden tulosten saaminen on vaikeaa, mutta tämä antaa pilottitietoja tulevia kokeita varten. Potilaat seulotaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien suhteen, ja sen jälkeen he osallistuvat 3 käyntiin ensimmäisen kerran. Hoitotyytyväisyyttä ja siedettävyyttä mitataan käyntien aikana erilaisilla testeillä. Potilaiden ei tarvitse maksaa opintokäynneistä tai lääkkeistä. Pysäköintikuponki toimitetaan tarvittaessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18-75
  • Koehenkilö ilmoitti aiemmin kärsineensä kolmoishermon neuralgian keskimääräisestä kivusta, jonka VAS:n mukaan oli > keskivaikea
  • Trigeminaalisen neuralgian diagnoosi (primaarinen tai tyypin 1 tai idiopaattinen TN)
  • Aiempi kipu, joka on arvioitu vähintään 4:ksi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
  • Naiivi hoitoon
  • Potilaat, jotka eivät siedä karbamatsepiinia
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka suostuvat erittäin tehokkaaseen ehkäisyyn
  • Täydellinen verenkuva (CBC) 30 päivää ennen tutkimukseen aloittamista
  • Kattava metabolinen paneeli (CMP) 30 päivää ennen tutkimukseen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Suvaitsemattomuus/yliherkkyys Trileptalille, Oxcarbatsepiinille tai Oxtellarille
  • Psykoosi, huumeiden/alkoholin väärinkäyttö tai pahanlaatuinen kasvain (paitsi ihosyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila, joka estäisi tutkimuksen suorittamisen turvallisesti (henkilön nykyisen neurologin määrittelemä)
  • Nykyinen kohtaushäiriö tai kouristushistoria
  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset
  • Lisääntymisiässä olevat naiset, jotka eivät käytä tai eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä (määritelty kaksoisestemenetelmäksi)
  • Vaikea kiputila, muu kuin kolmoishermosärky, joka voi heikentää kolmoishermon neuralgian aiheuttaman kivun itsearviointia
  • Samanaikainen lääkitys: Equetro, Fenytoiini, Dilantin, Fenytek, Okskarbatsepiini, Trileptal, Rifampiini, Rifadiini, Rimaktaani ja Mäkikuisma
  • Munuaisten vajaatoiminta tai hemodialyysi
  • Maksan vajaatoiminta
  • Aiempi hyponatremia (seerumin natrium < 125 ng/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tähän haaraan kuuluvat henkilöt, joille on määrätty Oxtellar XR 150Mg pitkävaikutteisia tabletteja.
Lääke: Oxtellar XR 150Mg pitkävaikutteinen tabletti
Oxtellar XR
Muut nimet:
  • Oxtellar XR 300Mg pitkävaikutteinen tabletti
  • Oxtellar XR 600Mg pitkävaikutteinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trigeminaalisen neuralgiaan (BPI) liittyvän kivun muutos
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Trigeminaalisen neuralgiaan liittyvä kipu mitattuna kasvojen Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksella.
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Trigeminaalisen neuralgiaan (VAS) liittyvän kivun muutos
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Kolmoishermosärkyyn liittyvä kipu, mitattuna VAS (Visual Analog Scale) -asteikolla.
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Koehenkilöiden elämänlaatua arvioidaan heidän vastaustensa perusteella seuraavaan päätepisteeseen: hoitotyytyväisyys QOL-kyselylomake
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos turvallisuudessa: Hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Kohteiden turvallisuusprofiili mitataan kokeneiden hyökkäysten määrän perusteella.
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos turvallisuudessa: SF-12 Survey
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Koehenkilöiden turvallisuusprofiili mitataan SF-12-tutkimuksen valmistumisen perusteella
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos turvallisuudessa: Syke
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Koehenkilöiden turvallisuusprofiili mitataan havaittujen sykemuutosten perusteella.
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos turvallisuudessa: verenpaine
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Koehenkilöiden turvallisuusprofiili mitataan havaittujen verenpaineen muutosten perusteella.
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos turvallisuuteen: CBC
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Koehenkilöiden turvallisuusprofiili mitataan täydellisen verenkuvan (CBC) perusteella.
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos turvallisuuteen: CMP
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Koehenkilöiden turvallisuusprofiili mitataan Comprehensive Metabolic Panel (CMP) -paneelin perusteella.
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos hoitotyytyväisyydessä
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Hoitoon tyytyväisyyttä mitataan lääkityksen hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) täyttämisellä.
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos siedettävyydessä: Hyökkäysten määrä
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos siedettävyydessä mitataan hyökkäysten määrällä.
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos siedettävyydessä: SF-12-tutkimus
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos siedettävyydessä mitataan SF-12-tutkimuksen valmistumisen perusteella.
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos siedettävyydessä: Vital Signs
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos siedettävyydessä mitataan elintoimintojen avulla.
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos siedettävyydessä: CBC
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos siedettävyydessä mitataan täydellisellä verenkuvalla (CBC).
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos siedettävyydessä: CMP
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos siedettävyydessä mitataan kattavalla metabolic panelilla (CMP).
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos siedettävyydessä: TSQM
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen
Muutos siedettävyydessä mitataan lääkityksen hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) täyttämisellä.
Viikot 2, 6 ja 10 seulonnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Colorado, Denver

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-1398

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia