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Oxtellar Extended Release (Oxcarbazepine Extended Release) Pazienti con nevralgia del trigemino

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Studio pilota di Oxtellar XR (Oxcarbazepina a rilascio prolungato) in pazienti neurologici con nevralgia del trigemino

Valutare l'effetto che Oxtellar XR (Extended Release) ha sui pazienti neurologici con nevralgia del trigemino (TN) e se influisce sulla loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'oxcarbazepina è stata utilizzata off-label per TN per molti anni, ma ha un dosaggio due volte al giorno. Con il dosaggio una volta al giorno dovrebbe teoricamente aiutare con l'aderenza del paziente e possibilmente ridurre gli effetti collaterali, che è comune con le formulazioni a rilascio prolungato. In particolare, i ricercatori stanno esaminando quanto sia ben tollerato Oxtellar XR e se abbia la stessa efficacia dei trattamenti standard. È uno studio pilota, quindi sarà difficile raccogliere dati e avere risultati importanti, ma questo fornirà dati pilota per prove future. I pazienti saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione e successivamente parteciperanno a 3 visite successive a quella iniziale. Verranno somministrati vari test per misurare la soddisfazione e la tollerabilità del trattamento durante le visite. I pazienti non dovranno pagare nessuna delle visite di studio o farmaci. Se necessario, verrà fornito un buono per il parcheggio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > da 18 a 75 anni
  • Il soggetto ha riportato una storia di dolore medio nevralgia del trigemino valutato come> limite inferiore di moderato sul VAS
  • Diagnosi di nevralgia del trigemino (primaria o di tipo 1 o TN idiopatica)
  • Storia del dolore valutato come almeno un 4 sulla scala analogica visiva (VAS)
  • Ingenuo al trattamento
  • Pazienti che non tollerano la carbamazepina
  • Donne in età riproduttiva che accettano un controllo delle nascite altamente efficace
  • Emocromo completo (CBC) 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Pannello metabolico completo (CMP) 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza/ipersensibilità a Trileptal, Oxcarbazepina o Oxtellar
  • Psicosi, abuso di droghe/alcool o malignità (tranne il cancro della pelle) negli ultimi 2 anni
  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che impedirebbe il completamento sicuro dello studio (determinato dall'attuale neurologo del soggetto)
  • Disturbo convulsivo in corso o storia di convulsioni
  • Femmine gravide
  • Femmine che allattano
  • Donne in età riproduttiva che non usano o non vogliono usare una contraccezione altamente efficace (definita come metodo a doppia barriera)
  • Una grave condizione di dolore, diversa dalla nevralgia del trigemino, che può compromettere l'autovalutazione del dolore dovuta alla nevralgia del trigemino
  • Trattamento farmacologico concomitante con: Equetro, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane e St. John Wort
  • Compromissione renale o emodialisi
  • Insufficienza epatica
  • Storia di iponatriemia (sodio sierico < 125 ng/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Questo braccio include soggetti a cui sono state prescritte compresse a rilascio prolungato di Oxtellar XR 150 mg.
Droga: Oxtellar XR 150 mg compresse a rilascio prolungato
Oxtellare XR
Altri nomi:
  • Oxtellar XR 300 mg compressa a rilascio prolungato
  • Oxtellar XR 600Mg compressa a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore associato alla nevralgia del trigemino (BPI)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Dolore associato alla nevralgia del trigemino misurato dal viso Brief Pain Inventory (BPI).
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Variazione del dolore associato alla nevralgia del trigemino (VAS)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Dolore associato alla nevralgia del trigemino misurato da una scala analogica visiva (VAS).
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
La qualità della vita dei soggetti sarà valutata in base alle loro risposte al seguente endpoint: questionario QOL sulla soddisfazione del trattamento
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Cambio di sicurezza: numero di attacchi
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Il profilo di sicurezza dei soggetti sarà misurato in base al numero di attacchi subiti.
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Cambiamento nella sicurezza: indagine SF-12
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Il profilo di sicurezza dei soggetti sarà misurato in base al completamento del sondaggio SF-12
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Cambio di sicurezza: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Il profilo di sicurezza dei soggetti verrà misurato in base a eventuali cambiamenti rilevati nella frequenza cardiaca.
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Cambiamento di sicurezza: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Il profilo di sicurezza dei soggetti verrà misurato in base a eventuali cambiamenti rilevati nella pressione sanguigna.
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Cambio di sicurezza: CBC
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Il profilo di sicurezza dei soggetti sarà misurato sulla base di un emocromo completo (CBC).
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Cambio di sicurezza: CMP
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Il profilo di sicurezza dei soggetti sarà misurato sulla base di un pannello metabolico completo (CMP).
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
La soddisfazione del trattamento sarà misurata attraverso il completamento del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Variazione della tollerabilità: numero di attacchi
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Il cambiamento nella tollerabilità sarà misurato dal numero di attacchi.
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Modifica della tollerabilità: sondaggio SF-12
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Il cambiamento nella tollerabilità sarà misurato dal completamento del sondaggio SF-12.
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Variazione della tollerabilità: segni vitali
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Il cambiamento nella tollerabilità sarà misurato dai segni vitali.
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Variazione della tollerabilità: emocromo
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
La variazione della tollerabilità sarà misurata mediante un esame emocromocitometrico completo (CBC).
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Modifica della tollerabilità: CMP
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Il cambiamento nella tollerabilità sarà misurato da un pannello metabolico completo (CMP).
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Modifica della tollerabilità: TSQM
Lasso di tempo: Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening
Il cambiamento nella tollerabilità sarà misurato dal completamento del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
Settimane 2, 6 e 10 dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-1398

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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