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Oxtellar Extended Release (Oxcarbazepine Extended Release) Pacientes con neuralgia del trigémino

30 de octubre de 2019 actualizado por: University of Colorado, Denver

Estudio piloto de Oxtellar XR (oxcarbazepina de liberación prolongada) en pacientes neurológicos con neuralgia del trigémino

Evaluar el efecto que tiene Oxtellar XR (liberación prolongada) en pacientes neurológicos con neuralgia del trigémino (NT) y si afecta su calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La oxcarbazepina se ha utilizado de forma no autorizada para la NT durante muchos años, pero tiene una dosificación de dos veces al día. Con la dosificación una vez al día, teóricamente debería ayudar con la adherencia del paciente y posiblemente disminuir los efectos secundarios, lo cual es común con las formulaciones de liberación prolongada. Específicamente, los investigadores están analizando qué tan bien se tolera Oxtellar XR y si tiene la misma eficacia que los tratamientos estándar. Es un estudio piloto, por lo que será difícil recopilar datos y tener resultados poderosos, pero esto brindará datos piloto para futuros ensayos. Los pacientes serán seleccionados para los criterios de inclusión y exclusión y luego participarán en 3 visitas después de la inicial. Se administrarán varias pruebas para medir la satisfacción y tolerabilidad del tratamiento a lo largo de las visitas. Los pacientes no tendrán que pagar ninguna de las visitas del estudio ni medicamentos. Se proporcionará un vale de estacionamiento según sea necesario.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 a 75
  • El sujeto informó un historial de dolor promedio de neuralgia del trigémino clasificado como> extremo inferior de moderado en el VAS
  • Diagnóstico de neuralgia del trigémino (TN primaria o tipo 1 o idiopática)
  • Historial de dolor clasificado como al menos 4 en la escala analógica visual (VAS)
  • Tratamiento ingenuo
  • Pacientes que no toleran la carbamazepina
  • Mujeres en edad reproductiva que aceptan métodos anticonceptivos altamente efectivos
  • Conteo sanguíneo completo (CBC) 30 días antes de ingresar al estudio
  • Panel metabólico completo (CMP) 30 días antes de ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia/Hipersensibilidad a Trileptal, Oxcarbazepina u Oxtellar
  • Psicosis, abuso de drogas/alcohol o malignidad (excepto cáncer de piel) en los últimos 2 años
  • Cualquier condición médica clínicamente significativa que impida que el estudio se complete de manera segura (determinado por el neurólogo actual del sujeto)
  • Trastorno convulsivo actual o antecedentes de convulsiones
  • Hembras embarazadas
  • hembras lactantes
  • Mujeres en edad reproductiva que no usan o no quieren usar métodos anticonceptivos altamente efectivos (definidos como métodos de doble barrera)
  • Una afección de dolor intenso, distinta de la neuralgia del trigémino, que puede afectar la autoevaluación del dolor debido a la neuralgia del trigémino.
  • Tratamiento farmacológico concurrente con: Equetro, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane y St. John Wort
  • Insuficiencia renal o hemodiálisis
  • Deterioro hepático
  • Antecedentes de hiponatremia (sodio sérico < 125 ng/dL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento
Este brazo incluye sujetos a los que se les recetó Oxtellar XR 150Mg tabletas de liberación prolongada.
Droga: Oxtellar XR 150Mg Tableta de Liberación Prolongada
Oxtellar XR
Otros nombres:
  • Oxtellar XR 300Mg Tableta de Liberación Prolongada
  • Oxtellar XR 600Mg Tableta de Liberación Prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor asociado con la neuralgia del trigémino (BPI)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Dolor asociado con la neuralgia del trigémino medido por el facial Brief Pain Inventory (BPI).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en el dolor asociado con la neuralgia del trigémino (VAS)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Dolor asociado con la neuralgia del trigémino medido por una escala analógica visual (VAS).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
La calidad de vida de los sujetos se evaluará en función de sus respuestas al siguiente criterio de valoración: Cuestionario de QOL de satisfacción con el tratamiento
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la seguridad: número de ataques
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El perfil de seguridad de los sujetos se medirá en función del número de ataques experimentados.
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la seguridad: Encuesta SF-12
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El perfil de seguridad de los sujetos se medirá en función de la finalización de la encuesta SF-12
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la seguridad: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El perfil de seguridad de los sujetos se medirá en función de cualquier cambio observado en la frecuencia cardíaca.
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la seguridad: presión arterial
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El perfil de seguridad de los sujetos se medirá en función de cualquier cambio observado en la presión arterial.
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la seguridad: CBC
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El perfil de seguridad de los sujetos se medirá en función de un conteo sanguíneo completo (CBC).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en Seguridad: CMP
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El perfil de seguridad de los sujetos se medirá en base a un Panel Metabólico Integral (CMP).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
La satisfacción con el tratamiento se medirá completando el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la tolerabilidad: número de ataques
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El cambio en la tolerabilidad se medirá por el número de ataques.
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la tolerabilidad: Encuesta SF-12
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El cambio en la tolerabilidad se medirá al completar la encuesta SF-12.
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la tolerabilidad: signos vitales
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El cambio en la tolerabilidad se medirá mediante signos vitales.
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la tolerabilidad: CBC
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El cambio en la tolerabilidad se medirá mediante un conteo sanguíneo completo (CBC).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la tolerabilidad: CMP
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El cambio en la tolerabilidad se medirá mediante un panel metabólico integral (CMP).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
Cambio en la tolerabilidad: TSQM
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6 y 10 después de la selección
El cambio en la tolerabilidad se medirá completando el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM).
Semanas 2, 6 y 10 después de la selección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-1398

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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