Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxtellar Extended Release (Oxcarbazepin Extended Release) patienter med trigeminusneuralgi

30. oktober 2019 opdateret af: University of Colorado, Denver

Pilotundersøgelse af Oxtellar XR (Oxcarbazepin Extended Release) i neurologiske patienter med trigeminusneuralgi

For at evaluere effekten Oxtellar XR (Extended Release) har på neurologiske patienter med trigeminusneuralgi (TN), og om det påvirker deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Oxcarbazepin har været brugt off-label til TN i mange år, men har en dosering to gange dagligt. Med dosering én gang dagligt skulle det teoretisk hjælpe med patientens adhærens og muligvis mindske bivirkninger, hvilket er almindeligt med formuleringer med forlænget frigivelse. Specifikt ser efterforskerne på, hvor veltolereret Oxtellar XR er, og om det har samme effekt som standardbehandlinger. Det er et pilotstudie, så det vil være svært at indsamle data og have stærke resultater, men det vil give pilotdata til fremtidige forsøg. Patienterne vil blive screenet for inklusions- og eksklusionskriterier og vil derefter deltage i 3 besøg efter det første besøg. Forskellige tests vil blive administreret for at måle behandlingstilfredshed og tolerabilitet under besøgene. Patienterne skal ikke betale for nogen af ​​studiebesøgene eller medicin. Der udleveres en parkeringsbon efter behov.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 til 75
  • Forsøgsperson rapporterede anamnese med trigeminusneuralgi gennemsnitlig smerte vurderet til > nedre ende af moderat på VAS
  • Trigeminusneuralgidiagnose (primær eller type 1 eller idiopatisk TN)
  • Anamnese med smerte vurderet som mindst 4 på den visuelle analoge skala (VAS)
  • Behandlingen er naiv
  • Patienter, der ikke tåler carbamazepin
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer højeffektiv prævention
  • Fuldstændig blodtælling (CBC) 30 dage før påbegyndelse af studiet
  • Omfattende metabolisk panel (CMP) 30 dage før påbegyndelse af studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance/overfølsomhed over for Trileptal, Oxcarbazepin eller Oxtellar
  • Psykose, stof-/alkoholmisbrug eller malignitet (undtagen hudkræft) inden for de sidste 2 år
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der ville forhindre undersøgelsen i at blive afsluttet sikkert (bestemt af forsøgspersonens nuværende neurolog)
  • Aktuel anfaldsforstyrrelse eller historie med anfald
  • Drægtige hunner
  • Ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger eller er uvillige til at bruge højeffektiv prævention (defineret som dobbeltbarrieremetode)
  • En alvorlig smertetilstand, bortset fra trigeminusneuralgi, som kan forringe selvevalueringen af ​​smerte på grund af trigeminusneuralgi
  • Samtidig medicinbehandling med: Equetro, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepin, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane og Perikon
  • Nedsat nyrefunktion eller hæmodialyse
  • Nedsat leverfunktion
  • Anamnese med hyponatriæmi (serumnatrium < 125 ng/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Denne arm omfatter forsøgspersoner, der har fået ordineret Oxtellar XR 150Mg tabletter med forlænget frigivelse.
Medicin: Oxtellar XR 150Mg tablet med forlænget udgivelse
Oxtellar XR
Andre navne:
  • Oxtellar XR 300Mg tablet med forlænget udgivelse
  • Oxtellar XR 600Mg tablet med forlænget udgivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte forbundet med trigeminusneuralgi (BPI)
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Smerter forbundet med trigeminusneuralgi målt ved Brief Pain Inventory (BPI) ansigtsbehandling.
Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i smerte forbundet med trigeminusneuralgi (VAS)
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Smerter forbundet med trigeminusneuralgi målt med en visuel analog skala (VAS).
Uge 2, 6 og 10 efter screening

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Forsøgspersonernes livskvalitet vil blive evalueret ud fra deres svar på følgende endepunkt: behandlingstilfredshed QOL spørgeskema
Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i sikkerhed: Antal angreb
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Forsøgspersonernes sikkerhedsprofil vil blive målt baseret på antallet af oplevede angreb.
Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i sikkerhed: SF-12 Survey
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Emnernes sikkerhedsprofil vil blive målt baseret på gennemførelsen af ​​SF-12 undersøgelsen
Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i sikkerhed: Puls
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Forsøgspersonernes sikkerhedsprofil vil blive målt baseret på eventuelle noterede ændringer i hjertefrekvens.
Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i sikkerhed: Blodtryk
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Forsøgspersonens sikkerhedsprofil vil blive målt baseret på eventuelle noterede ændringer i blodtrykket.
Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i sikkerhed: CBC
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Forsøgspersonens sikkerhedsprofil vil blive målt baseret på en komplet blodtælling (CBC).
Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i sikkerhed: CMP
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Emnernes sikkerhedsprofil vil blive målt baseret på et omfattende metabolisk panel (CMP).
Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Behandlingstilfredshed vil blive målt gennem udfyldelse af Treatment Satisfaction Questionnaire For Medication (TSQM).
Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i tolerabilitet: Antal angreb
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i tolerabilitet vil blive målt ved antallet af angreb.
Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i tolerabilitet: SF-12-undersøgelse
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i tolerabilitet vil blive målt ved færdiggørelsen af ​​SF-12 undersøgelsen.
Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i tolerabilitet: Vitale tegn
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i tolerabilitet vil blive målt ved vitale tegn.
Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i tolerabilitet: CBC
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i tolerabilitet vil blive målt ved en komplet blodtælling (CBC).
Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i tolerabilitet: CMP
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i tolerabilitet vil blive målt af et omfattende metabolisk panel (CMP).
Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i tolerabilitet: TSQM
Tidsramme: Uge 2, 6 og 10 efter screening
Ændring i tolerabilitet vil blive målt ved udfyldelse af Treatment Satisfaction Questionnaire For Medication (TSQM).
Uge 2, 6 og 10 efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-1398

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trigeminusneuralgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger