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Oxtellar Extended Release (Oxcarbazepine Extended Release) Patienten mit Trigeminusneuralgie

30. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Pilotstudie zu Oxtellar XR (Oxcarbazepine Extended Release) bei neurologischen Patienten mit Trigeminusneuralgie

Bewertung der Auswirkungen, die Oxtellar XR (Extended Release) auf neurologische Patienten mit Trigeminusneuralgie (TN) hat, und ob dies ihre Lebensqualität beeinträchtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Oxcarbazepin wird seit vielen Jahren off-label für TN verwendet, hat aber eine zweimal tägliche Dosierung. Mit der einmal täglichen Dosierung sollte es theoretisch bei der Patientenadhärenz helfen und möglicherweise Nebenwirkungen verringern, was bei Formulierungen mit verlängerter Freisetzung üblich ist. Insbesondere untersuchen die Forscher, wie gut Oxtellar XR vertragen wird und ob es die gleiche Wirksamkeit wie Standardbehandlungen hat. Es handelt sich um eine Pilotstudie, daher wird es schwierig sein, Daten zu sammeln und aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen, aber dies wird Pilotdaten für zukünftige Versuche liefern. Die Patienten werden auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht und nehmen nach dem ersten Besuch an 3 Besuchen teil. Während der Besuche werden verschiedene Tests durchgeführt, um die Zufriedenheit und Verträglichkeit der Behandlung zu messen. Die Patienten müssen für keine der Studienbesuche oder Medikamente bezahlen. Bei Bedarf wird ein Parkschein ausgestellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 bis 75
  • Der Proband berichtete über eine Vorgeschichte von Trigeminusneuralgie, durchschnittliche Schmerzen, bewertet als > unteres Ende von moderat auf der VAS
  • Trigeminusneuralgie-Diagnose (primäre oder Typ 1 oder idiopathische TN)
  • Schmerzanamnese mit mindestens 4 auf der visuellen Analogskala (VAS)
  • Behandlungsnaiv
  • Patienten, die Carbamazepin nicht vertragen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen
  • Vollständiges Blutbild (CBC) 30 Tage vor Beginn der Studie
  • Umfassendes Stoffwechselpanel (CMP) 30 Tage vor Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Intoleranz/Überempfindlichkeit gegenüber Trileptal, Oxcarbazepin oder Oxtellar
  • Psychose, Drogen-/Alkoholmissbrauch oder Malignität (außer Hautkrebs) innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand, der einen sicheren Abschluss der Studie verhindern würde (bestimmt durch den aktuellen Neurologen der Probanden)
  • Aktuelle Anfallsleiden oder Vorgeschichte von Anfällen
  • Schwangere Weibchen
  • Stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (definiert als Doppelbarrierenmethode) oder nicht dazu bereit sind
  • Ein schwerer Schmerzzustand, anders als Trigeminusneuralgie, der die Selbsteinschätzung von Schmerzen aufgrund von Trigeminusneuralgie beeinträchtigen kann
  • Gleichzeitige medikamentöse Behandlung mit: Equetro, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepin, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane und Johanniskraut
  • Nierenfunktionsstörung oder Hämodialyse
  • Leberfunktionsstörung
  • Hyponatriämie in der Anamnese (Serumnatrium < 125 ng/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Dieser Arm umfasst Probanden, denen Oxtellar XR 150 mg Retardtabletten verschrieben wurden.
Arzneimittel: Oxtellar XR 150 mg Retardtablette
Oxtellar XR
Andere Namen:
  • Oxtellar XR 300 mg Retardtablette
  • Oxtellar XR 600 mg Retardtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen im Zusammenhang mit Trigeminusneuralgie (BPI)
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Schmerzen im Zusammenhang mit Trigeminusneuralgie, gemessen anhand des Brief Pain Inventory (BPI) im Gesicht.
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Veränderung der Schmerzen im Zusammenhang mit Trigeminusneuralgie (VAS)
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Schmerzen im Zusammenhang mit Trigeminusneuralgie, gemessen anhand einer Visuellen Analogskala (VAS).
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Die Lebensqualität der Probanden wird basierend auf ihren Antworten auf den folgenden Endpunkt bewertet: Behandlungszufriedenheit QOL-Fragebogen
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Änderung der Sicherheit: Anzahl der Angriffe
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Das Sicherheitsprofil der Probanden wird anhand der Anzahl der erlebten Angriffe gemessen.
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Änderung der Sicherheit: SF-12-Umfrage
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Das Sicherheitsprofil der Probanden wird nach Abschluss der SF-12-Umfrage gemessen
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Sicherheitsänderung: Herzfrequenz
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Das Sicherheitsprofil des Probanden wird basierend auf allen festgestellten Änderungen der Herzfrequenz gemessen.
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Sicherheitsänderung: Blutdruck
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Das Sicherheitsprofil des Probanden wird auf der Grundlage aller festgestellten Änderungen des Blutdrucks gemessen.
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Sicherheitsänderung: CBC
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Das Sicherheitsprofil der Probanden wird basierend auf einem vollständigen Blutbild (CBC) gemessen.
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Sicherheitsänderung: CMP
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Das Sicherheitsprofil der Probanden wird auf der Grundlage eines Comprehensive Metabolic Panel (CMP) gemessen.
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Änderung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Die Behandlungszufriedenheit wird durch das Ausfüllen des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente (TSQM) gemessen.
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Änderung der Verträglichkeit: Anzahl der Attacken
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Die Veränderung der Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Attacken gemessen.
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Änderung der Verträglichkeit: SF-12-Umfrage
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Die Änderung der Verträglichkeit wird durch den Abschluss der SF-12-Umfrage gemessen.
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Änderung der Verträglichkeit: Vitalfunktionen
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Die Veränderung der Verträglichkeit wird anhand der Vitalzeichen gemessen.
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Änderung der Verträglichkeit: CBC
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Die Veränderung der Verträglichkeit wird durch ein großes Blutbild (CBC) gemessen.
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Änderung der Verträglichkeit: CMP
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Die Veränderung der Verträglichkeit wird durch ein umfassendes Stoffwechselpanel (CMP) gemessen.
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Änderung der Verträglichkeit: TSQM
Zeitfenster: Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening
Die Veränderung der Verträglichkeit wird durch das Ausfüllen des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM) gemessen.
Wochen 2, 6 und 10 nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-1398

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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