Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxtellar verlengde afgifte (Oxcarbazepine verlengde afgifte) Patiënten met trigeminusneuralgie

30 oktober 2019 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Pilotstudie van Oxtellar XR (Oxcarbazepine Extended Release) bij neurologiepatiënten met trigeminusneuralgie

Om het effect te evalueren dat Oxtellar XR (Extended Release) heeft op neurologiepatiënten met trigeminusneuralgie (TN), en of het hun kwaliteit van leven beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Oxcarbazepine wordt al vele jaren off-label gebruikt voor TN, maar wordt tweemaal daags gedoseerd. Met de eenmaal daagse dosering zou het in theorie moeten helpen bij de therapietrouw van de patiënt en mogelijk de bijwerkingen verminderen, wat gebruikelijk is bij formuleringen met verlengde afgifte. De onderzoekers kijken met name naar hoe goed Oxtellar XR wordt verdragen en of het dezelfde werkzaamheid heeft als standaardbehandelingen. Het is een pilootstudie, dus het zal moeilijk zijn om gegevens te verzamelen en krachtige resultaten te hebben, maar dit zal pilootgegevens opleveren voor toekomstige proeven. Patiënten worden gescreend op inclusie- en exclusiecriteria en nemen daarna deel aan 3 bezoeken na de eerste. Tijdens de bezoeken zullen verschillende tests worden uitgevoerd om de tevredenheid en verdraagbaarheid van de behandeling te meten. De patiënten hoeven geen van de studiebezoeken of medicijnen te betalen. Indien nodig wordt een parkeervoucher verstrekt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 tot 75 jaar
  • Door de patiënt gerapporteerde voorgeschiedenis van trigeminusneuralgie, gemiddelde pijn beoordeeld als > onderkant van matig op de VAS
  • Diagnose van trigeminusneuralgie (primaire of type 1 of idiopathische TN)
  • Geschiedenis van pijn beoordeeld als ten minste een 4 op de visuele analoge schaal (VAS)
  • Behandeling naïef
  • Patiënten die carbamazepine niet verdragen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die akkoord gaan met zeer effectieve anticonceptie
  • Volledige bloedtelling (CBC) 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Uitgebreid metabool panel (CMP) 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie/overgevoeligheid voor Trileptal, Oxcarbazepine of Oxtellar
  • Psychose, drugs-/alcoholmisbruik of maligniteit (behalve huidkanker) in de afgelopen 2 jaar
  • Elke klinisch significante medische aandoening waardoor het onderzoek niet veilig kan worden voltooid (bepaald door de huidige neuroloog van de proefpersoon)
  • Huidige toevallenstoornis of voorgeschiedenis van toevallen
  • Zwangere vrouwtjes
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken of niet willen gebruiken (gedefinieerd als dubbele-barrièremethode)
  • Een ernstige pijnaandoening, anders dan trigeminusneuralgie, die de zelfbeoordeling van pijn kan belemmeren als gevolg van trigeminusneuralgie
  • Gelijktijdige medicamenteuze behandeling met: Equetro, Phenytoin, Dilantin, Phenytek, Oxcarbazepine, Trileptal, Rifampin, Rifadin, Rimactane en sint-janskruid
  • Nierfunctiestoornis of hemodialyse
  • Leverinsufficiëntie
  • Voorgeschiedenis van hyponatriëmie (serumnatrium < 125 ng/dL)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Deze arm bevat proefpersonen aan wie Oxtellar XR 150 mg tabletten met verlengde afgifte zijn voorgeschreven.
Geneesmiddel: Oxtellar XR 150 mg tablet met verlengde afgifte
Oxtellar XR
Andere namen:
  • Oxtellar XR 300 mg tablet met verlengde afgifte
  • Oxtellar XR 600 mg tablet met verlengde afgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn geassocieerd met trigeminusneuralgie (BPI)
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Pijn geassocieerd met trigeminusneuralgie zoals gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI) gezichtsbehandeling.
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in pijn geassocieerd met trigeminusneuralgie (VAS)
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Pijn geassocieerd met trigeminusneuralgie zoals gemeten met een Visueel Analoge Schaal (VAS).
Week 2, 6 en 10 na screening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
De levenskwaliteit van de proefpersonen zal worden geëvalueerd op basis van hun antwoorden op het volgende eindpunt: QOL-vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in veiligheid: aantal aanvallen
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Het veiligheidsprofiel van de onderwerpen wordt gemeten op basis van het aantal ervaren aanvallen.
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in veiligheid: SF-12-onderzoek
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Het veiligheidsprofiel van de proefpersonen wordt gemeten op basis van het invullen van de SF-12-enquête
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in veiligheid: hartslag
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Het veiligheidsprofiel van de proefpersoon zal worden gemeten op basis van geconstateerde veranderingen in de hartslag.
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in veiligheid: bloeddruk
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Het veiligheidsprofiel van de proefpersoon zal worden gemeten op basis van eventuele waargenomen veranderingen in de bloeddruk.
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in veiligheid: CBC
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Het veiligheidsprofiel van de proefpersonen wordt gemeten op basis van een volledig bloedbeeld (CBC).
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in veiligheid: CMP
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Het veiligheidsprofiel van de proefpersonen wordt gemeten op basis van een Comprehensive Metabolic Panel (CMP).
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
De tevredenheid over de behandeling wordt gemeten door middel van het invullen van de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie (TSQM).
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in tolerantie: aantal aanvallen
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in tolerantie zal worden gemeten aan de hand van het aantal aanvallen.
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in tolerantie: SF-12-enquête
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid zal worden gemeten door de voltooiing van de SF-12-enquête.
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid: vitale functies
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid zal worden gemeten aan de hand van vitale functies.
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid: CBC
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid zal worden gemeten door een compleet bloedbeeld (CBC).
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid: CMP
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid zal worden gemeten door een uitgebreid metabool panel (CMP).
Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid: TSQM
Tijdsspanne: Week 2, 6 en 10 na screening
Verandering in verdraagbaarheid zal worden gemeten door het invullen van de Treatment Satisfaction Questionnaire For Medication (TSQM).
Week 2, 6 en 10 na screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Colorado, Denver

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jacquelyn Bainbridge, PharmD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-1398

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen