Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT pro Afroameričany s kognitivní poruchou

28. dubna 2020 aktualizováno: Ambar Kulshreshtha, Emory University

Kognitivně behaviorální terapie pro Afroameričany s mírnou kognitivní poruchou

Cílem studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost šestiměsíčního programu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) (skupinové a telefonické) ve srovnání s obvyklou péčí a určit, zda intervence může zlepšit kognitivní výkon a snížit chronický stres v randomizované studii zahrnující 30 afroamerických pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Program CBT mezi Afroameričany s MCI poskytne předběžné důkazy o účinnosti a optimální intenzitě intervence potřebné pro pacienty s rizikem Alzheimerovy choroby (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mírná kognitivní porucha (MCI) může zahrnovat problémy s pamětí, jazykem, myšlením a úsudkem, které jsou větší než normální změny související s věkem a mohou být předzvěstí Alzheimerovy choroby. Afroameričané mají vyšší riziko rozvoje MCI ve srovnání s bělochy. Bohužel, prevence a léčba MCI byla mezi Afroameričany nedostatečně studována. Chronický stres (jako je vnímaná diskriminace, každodenní environmentální stres) u Afroameričanů může ovlivnit kognitivní schopnosti a také hraje roli při zhoršování nezdravého chování, jako je kouření, nesprávná strava a fyzická nečinnost. Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) je kolaborativní psychologický přístup, který řeší interakci mezi myšlenkami, pocity a chováním lidí. Existující důkazy naznačují, že CBT může být účinnou strategií pro pacienty s demencí s komorbidní úzkostí. Žádná z těchto studií však konkrétně nehodnotila Afroameričany s MCI. Cílem studie je otestovat proveditelnost a přijatelnost šestiměsíčního CBT programu (skupinového a telefonického) ve srovnání s obvyklou péčí a určit, zda intervence může zlepšit kognitivní výkon a snížit chronický stres v randomizované studii. včetně 30 afroamerických pacientů s MCI. Program CBT mezi Afroameričany s MCI poskytne předběžné důkazy o účinnosti a optimální intenzitě intervence potřebné pro pacienty s rizikem Alzheimerovy choroby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 50 let nebo starší
  • Rasa: Afroameričan
  • plynulost v angličtině
  • Mírná kognitivní porucha (MCI) – definovaná jako subjektivní potíže s pamětí s Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) 18-26

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence nebo reverzibilní příčiny demence (např. pokud má pacient hypotyreózu nebo nízký obsah vitamínu B12, který přispívá k poruše kognitivních funkcí subjektu)
  • Aktivní lékařská nebo psychiatrická onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího ovlivnila bezpečnost subjektu nebo vědeckou integritu studie (např. aktivně manický pacient)
  • Nekontrolované zdravotní stavy (jako je městnavé srdeční selhání) projevující se špatnou tolerancí cvičení a dušností
  • Jakékoli fyzické onemocnění (jako je mrtvice se zbytkovým poškozením), které je překážkou při provádění studijních postupů a účasti na sezeních.
  • Ti, kteří nejsou schopni prokázat, že porozuměli detailům studie (tj. nedostatek rozhodovací schopnosti vyjádřit souhlas) nebo jazyková omezení budou vyloučena;
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Dospělí neschopní souhlasit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupinová kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Skupinový CBT bude zahrnovat psycho-vzdělávání o kognitivně behaviorálních dovednostech a písemné materiály na podporu učení a aplikace psycho-vzdělávacího obsahu. Intervence bude kulturně přizpůsobena tak, aby zahrnovala přesvědčení/postoje, zdravotní gramotnost, efektivní komunikaci a motivační strategie, které se zaměřují na Afroameričany.
Behaviorální: Skupinová kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
Skupinová intervence CBT bude zahrnovat dvanáct jednohodinových skupinových sezení konaných dvakrát týdně po dobu šesti měsíců. Každé šedesátiminutové sezení se bude skládat z 15 minut osvěty v oblasti prevence Alzheimerovy choroby (AD) a přibližně 45 minut prezentací/aktivit zaměřených na CBT. Skupinová sezení budou společně facilitovat lékař a behaviorální intervence.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie založená na telefonu (CBT)
Tato intervence se bude řídit stejným protokolem jako skupinová CBT, ale bez možnosti skupinové interakce. Bude zahrnovat psycho-vzdělávání o kognitivně behaviorálních dovednostech a písemné materiály na podporu učení a aplikace psycho-vzdělávacího obsahu. Intervence bude kulturně přizpůsobena tak, aby zahrnovala přesvědčení/postoje, zdravotní gramotnost, efektivní komunikaci a motivační strategie, které se zaměřují na Afroameričany.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie založená na telefonu (CBT)
Účastníci CBT založeného na telefonu budou požádáni, aby si po dobu šesti měsíců vyhradili 1 hodinu na telefonát od Behavioral Interventionist, který se koná dvakrát týdně. Účastníkovi budou před sezeními zaslány textové upomínky. Tato intervence bude mít stejnou frekvenci a formát jako skupinová CBT a bude používat zavedený protokol zahrnující stejné prvky změny kognitivního chování jako ve skupinové CBT, ale bez možnosti skupinové interakce.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci budou i nadále dostávat péči a následnou péči od svých poskytovatelů primární péče, která zahrnuje všeobecné vzdělání týkající se aktivit životního stylu a prevence AD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků účastnících se relací CBT (udržení účastníků)
Časové okno: Sledování po 3 a 6 měsících
Udržení účastníků bude odhadováno podle počtu účastníků navštěvujících zasedání CBT.
Sledování po 3 a 6 měsících
Procento pacientů zapsaných podle cíle (proveditelnost)
Časové okno: Základní linie
Proveditelnost šestiměsíčního programu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) bude odhadnuta podle procenta pacientů zařazených podle cíle.
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v postojích pacientů k intervenci KBT u mírné kognitivní poruchy (MCI)
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
K hodnocení postojů pacientů budou použity polostrukturované rozhovory. Otázky v každé budou navrženy tak, aby zkoumaly postoje k diagnóze MCI, KBT přístup k prevenci, účinnost intervence. Vyškolený personál povede rozhovory s ohniskovou skupinou, nahraje je (se svolením účastníků) a doslovně přepíše. Software ATLAS.ti bude použit k načtení všech nabídek v kategorii kódu pro porovnání a upřesnění.
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Změna skóre Centra epidemiologických studií-Deprese (CESD-R).
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
CESD-R je screeningový test deprese a depresivní poruchy. CESD-R měří symptomy definované Diagnostickým a statistickým manuálem Americké psychiatrické asociace (DSM-V) pro epizodu velké deprese. Možnosti odezvy se pohybují od 0 do 3 pro každou položku (0 = zřídka nebo žádný čas, 1 = částečně nebo málo času, 2 = středně nebo hodně často, 3 = většina nebo téměř stále). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Otázky v PSS se týkají pocitů a myšlenek během posledního měsíce. V každém případě jsou respondenti dotázáni, jak často se určitým způsobem cítili. Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři kladně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením ve všech 10 položkách.
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
Změna na stupnici kvality života (36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)) skóre
Časové okno: Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících
SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení.
Výchozí stav, sledování po 3 a 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00099440

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení