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CBT für Afroamerikaner mit kognitiver Beeinträchtigung

28. April 2020 aktualisiert von: Ambar Kulshreshtha, Emory University

Kognitive Verhaltenstherapie für Afroamerikaner mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines sechsmonatigen Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) (gruppenbasiert und telefonisch) im Vergleich zur üblichen Pflege zu testen und festzustellen, ob die Intervention die kognitive Leistung verbessern und reduzieren kann chronischer Stress in einer randomisierten Studie mit 30 afroamerikanischen Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Das CBT-Programm für Afroamerikaner mit MCI wird vorläufige Beweise für die Wirksamkeit und optimale Intensität der Intervention liefern, die für Patienten mit einem Risiko für die Alzheimer-Krankheit (AD) erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) kann zu Gedächtnis-, Sprach-, Denk- und Urteilsstörungen führen, die über normale altersbedingte Veränderungen hinausgehen und möglicherweise ein Vorläufer der Alzheimer-Krankheit sind. Afroamerikaner haben im Vergleich zu Weißen ein höheres Risiko, an MCI zu erkranken. Leider wurde die Prävention und Behandlung von MCI bei Afroamerikanern kaum erforscht. Chronischer Stress (z. B. wahrgenommene Diskriminierung, täglicher Umweltstress) bei Afroamerikanern kann die Wahrnehmung beeinträchtigen und trägt auch zur Verschlechterung ungesunder Verhaltensweisen wie Rauchen, falsche Ernährung und körperliche Inaktivität bei. Die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) ist ein kollaborativer psychologischer Ansatz, der sich mit der Interaktion zwischen den Gedanken, Gefühlen und dem Verhalten von Menschen befasst. Vorhandene Erkenntnisse deuten darauf hin, dass CBT eine wirksame Strategie für Demenzpatienten mit komorbider Angst sein kann. Allerdings wurden in keiner dieser Studien speziell Afroamerikaner mit MCI untersucht. Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines sechsmonatigen CBT-Programms (gruppenbasiert und telefonisch) im Vergleich zur üblichen Pflege zu testen und in einer randomisierten Studie festzustellen, ob die Intervention die kognitive Leistung verbessern und chronischen Stress reduzieren kann darunter 30 afroamerikanische Patienten mit MCI. Das CBT-Programm für Afroamerikaner mit MCI wird vorläufige Beweise für die Wirksamkeit und die optimale Intensität der Intervention liefern, die für Patienten mit einem Risiko für die Alzheimer-Krankheit erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 50 Jahre oder älter
  • Rasse: Afroamerikaner
  • Fliessend Englisch
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) – definiert als subjektive Gedächtnisbeschwerden mit einem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18–26

Ausschlusskriterien:

  • Demenzdiagnose oder reversible Demenzursachen (z. B. wenn der Patient eine Schilddrüsenunterfunktion oder einen Mangel an Vitamin B12 hat, der zur kognitiven Beeinträchtigung des Patienten beiträgt)
  • Aktive medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die wissenschaftliche Integrität der Studie beeinträchtigen würden (z. B. aktiv manischer Patient)
  • Unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz), die sich in schlechter Belastungstoleranz und Kurzatmigkeit äußern
  • Jegliche körperliche Erkrankung (z. B. Schlaganfall mit verbleibender Beeinträchtigung), die ein Hindernis für die Durchführung von Studienmaßnahmen und die Teilnahme an Sitzungen darstellt.
  • Wer nicht nachweisen kann, dass er die Einzelheiten der Studie verstanden hat (d. h. mangelnde Entscheidungsfähigkeit (Einwilligungsfähigkeit) oder sprachliche Einschränkungen werden ausgeschlossen;
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Erwachsene können nicht einwilligen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die gruppenbasierte CBT umfasst Psychoedukation über kognitive Verhaltensfähigkeiten und schriftliche Materialien, um das Lernen und die Anwendung der psychoedukativen Inhalte zu unterstützen. Die Intervention wird kulturell zugeschnitten sein, um Überzeugungen/Einstellungen, Gesundheitskompetenz, effektive Kommunikation und Motivationsstrategien einzubeziehen, die sich auf Afroamerikaner konzentrieren.
Verhalten: Gruppenbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die gruppenbasierte CBT-Intervention umfasst zwölf einstündige Gruppensitzungen, die sechs Monate lang alle zwei Wochen stattfinden. Jede 60-minütige Sitzung besteht aus 15 Minuten Aufklärung über die Prävention der Alzheimer-Krankheit (AD) und etwa 45 Minuten CBT-Präsentationen/Engagement-Aktivitäten. Ein Arzt und ein Verhaltensinterventionist werden die Gruppensitzungen gemeinsam moderieren.
Experimental: Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Diese Intervention folgt demselben Protokoll wie die gruppenbasierte CBT, jedoch ohne die Möglichkeit zur Gruppeninteraktion. Es umfasst Psychoedukation über kognitive Verhaltensfähigkeiten und schriftliche Materialien, um das Lernen und die Anwendung der psychoedukativen Inhalte zu unterstützen. Die Intervention wird kulturell zugeschnitten sein, um Überzeugungen/Einstellungen, Gesundheitskompetenz, effektive Kommunikation und Motivationsstrategien einzubeziehen, die sich auf Afroamerikaner konzentrieren.
Verhalten: Telefonbasierte kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Teilnehmer der telefonischen CBT werden gebeten, sechs Monate lang alle zwei Wochen einen einstündigen Zeitraum für einen Anruf des Verhaltensinterventionisten zu reservieren. Vor den Sitzungen werden den Teilnehmern SMS-Erinnerungen zugesandt. Diese Intervention folgt der gleichen Häufigkeit und dem gleichen Format wie die gruppenbasierte CBT und verwendet ein etabliertes Protokoll, das die gleichen Elemente der kognitiven Verhaltensänderung wie die gruppenbasierte CBT beinhaltet, jedoch ohne die Möglichkeit zur Gruppeninteraktion.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer werden weiterhin von ihren Hausärzten betreut und betreut, was auch eine allgemeine Aufklärung über Lifestyle-Aktivitäten und AD-Prävention beinhaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die an CBT-Sitzungen teilnehmen (Teilnehmerbindung)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate Follow-up
Die Teilnehmerbindung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer geschätzt, die an CBT-Sitzungen teilnehmen.
3 und 6 Monate Follow-up
Prozentsatz der aufgenommenen Patienten gemäß Ziel (Machbarkeit)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Durchführbarkeit des sechsmonatigen Programms zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) wird anhand des Prozentsatzes der gemäß der Zielvorgabe aufgenommenen Patienten geschätzt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einstellung von Patienten bezüglich einer CBT-Intervention bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Halbstrukturierte Interviews werden verwendet, um die Einstellungen der Patienten zu beurteilen. Die einzelnen Fragen sollen die Einstellungen zur Diagnose von MCI, den CBT-Ansatz zur Prävention und die Wirksamkeit der Intervention untersuchen. Geschultes Personal führt die Fokusgruppeninterviews durch, die (mit Genehmigung der Teilnehmer) auf Tonband aufgezeichnet und wörtlich transkribiert werden. Mit der Software ATLAS.ti werden alle Angebote einer Codekategorie zum Vergleich und zur Verfeinerung abgerufen.
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Änderung des CESD-R-Scores (Center for Epidemiological Studies-Depression).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Der CESD-R ist ein Screeningtest für Depressionen und depressive Störungen. Der CESD-R misst die im Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) der American Psychiatric Association definierten Symptome für eine Episode einer Major Depression. Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 bis 3 für jedes Item (0 = selten oder nie, 1 = manchmal oder selten, 2 = mäßig oder oft, 3 = meistens oder fast immer). Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Änderung des PSS-Scores (Perceived Stress Scale).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Bei den Fragen im PSS geht es um Gefühle und Gedanken im letzten Monat. Die Befragten wurden jeweils gefragt, wie oft sie sich auf eine bestimmte Weise gefühlt haben. PSS-Scores werden durch Umkehren der Antworten (z. B. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0) auf die vier positiv genannten Elemente (Elemente 4, 5, 7 und 8) und anschließende Summierung erhalten über alle 10 Skalenitems.
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Änderung des Scores auf der Lebensqualitätsskala (36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)).
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up
Der SF-36 besteht aus acht skalierten Bewertungen, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei davon ausgegangen wird, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
Baseline, 3 und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alzheimer's Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00099440

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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