TCC para afroamericanos con deterioro cognitivo
28 de abril de 2020 actualizado por: Ambar Kulshreshtha, Emory University
Terapia conductual cognitiva para afroamericanos con deterioro cognitivo leve
El objetivo del estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de terapia cognitivo-conductual (TCC) de seis meses (basado en grupos y por teléfono) en comparación con la atención habitual, y determinar si la intervención puede mejorar el rendimiento cognitivo y reducir estrés crónico en un ensayo aleatorizado que incluyó a 30 pacientes afroamericanos con deterioro cognitivo leve (DCL).
El programa de TCC entre afroamericanos con DCL proporcionará evidencia preliminar sobre la eficacia y la intensidad óptima de la intervención necesaria para pacientes con riesgo de enfermedad de Alzheimer (EA).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve (DCL) puede implicar problemas con la memoria, el lenguaje, el pensamiento y el juicio que son mayores que los cambios normales relacionados con la edad y puede ser un precursor de la enfermedad de Alzheimer.
Los afroamericanos tienen un mayor riesgo de desarrollar deterioro cognitivo leve en comparación con los blancos.
Desafortunadamente, la prevención y el manejo del deterioro cognitivo leve ha sido poco estudiado entre los afroamericanos.
El estrés crónico (como la discriminación percibida, el estrés ambiental diario) en los afroamericanos puede afectar la cognición y también desempeña un papel en el empeoramiento de comportamientos nocivos como fumar, una dieta inadecuada y la inactividad física.
La terapia cognitivo-conductual (TCC) es un enfoque psicológico colaborativo que aborda la interacción entre los pensamientos, los sentimientos y el comportamiento de las personas.
La evidencia existente sugiere que la TCC puede ser una estrategia eficaz para los pacientes con demencia y ansiedad comórbida.
Sin embargo, ninguno de estos estudios ha evaluado específicamente a los afroamericanos con DCL.
El objetivo del estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de TCC de seis meses (basado en grupos y por teléfono) en comparación con la atención habitual, y determinar si la intervención puede mejorar el rendimiento cognitivo y reducir el estrés crónico en un ensayo aleatorizado. incluidos 30 pacientes afroamericanos con MCI.
El programa CBT entre afroamericanos con MCI proporcionará evidencia preliminar sobre la eficacia y la intensidad óptima de la intervención necesaria para pacientes con riesgo de enfermedad de Alzheimer.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
31
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 50 años o más
- Raza: afroamericana
- La fluidez en Inglés
- Deterioro Cognitivo Leve (DCL) - definido como quejas subjetivas de memoria con una Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) 18- 26
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia o causas reversibles de demencia (p. ej., si el paciente tiene hipotiroidismo o niveles bajos de vitamina B12 que contribuyen al deterioro cognitivo del sujeto)
- Enfermedades médicas o psiquiátricas activas que, a juicio del investigador, afectarían la seguridad del sujeto o la integridad científica del estudio (p. paciente maníaco activo)
- Afecciones médicas no controladas (como insuficiencia cardíaca congestiva) reflejadas en poca tolerancia al ejercicio y dificultad para respirar
- Cualquier dolencia física (como un accidente cerebrovascular con discapacidad residual) que sea una barrera para realizar los procedimientos de estudio y asistir a las sesiones.
- Aquellos que no pueden demostrar que entendieron los detalles del estudio (es decir, falta de capacidad resolutoria para consentir) o limitaciones lingüísticas serán excluidas;
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva (TCC) basada en grupos
La TCC grupal incorporará psicoeducación sobre habilidades cognitivas conductuales y materiales escritos para apoyar el aprendizaje y la aplicación del contenido psicoeducativo.
La intervención se adaptará culturalmente para incorporar creencias/actitudes, alfabetización en salud, comunicación efectiva y estrategias motivacionales, que se enfocan en los afroamericanos.
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La intervención de TCC grupal incluirá doce sesiones grupales de 1 hora que se llevarán a cabo quincenalmente durante seis meses.
Cada sesión de sesenta minutos constará de 15 minutos de educación para la prevención de la enfermedad de Alzheimer (EA) y aproximadamente 45 minutos de presentaciones/actividades de participación de CBT.
Un médico y un intervencionista conductual facilitarán en colaboración las sesiones grupales.
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Experimental: Terapia conductual cognitiva (TCC) por teléfono
Esta intervención seguirá el mismo protocolo que la TCC grupal, pero sin la oportunidad de interacción grupal.
Incorporará psicoeducación sobre habilidades cognitivas conductuales y materiales escritos para apoyar el aprendizaje y la aplicación del contenido psicoeducativo.
La intervención se adaptará culturalmente para incorporar creencias/actitudes, alfabetización en salud, comunicación efectiva y estrategias motivacionales, que se enfocan en los afroamericanos.
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A los participantes en la CBT por teléfono se les pedirá que reserven un período de 1 hora para una llamada telefónica del Intervencionista del Comportamiento cada dos semanas durante seis meses.
Se enviarán recordatorios de texto a los participantes antes de las sesiones.
Esta intervención seguirá la misma frecuencia y formato que la TCC grupal y utilizará un protocolo establecido que incorpora los mismos elementos de cambio de comportamiento cognitivo que en la TCC grupal, pero sin la oportunidad de interacción grupal.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes continuarán recibiendo atención y seguimiento de sus proveedores de atención primaria, que incorpora educación general sobre actividades de estilo de vida y prevención de AD.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que asisten a las sesiones de TCC (retención de participantes)
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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La retención de participantes se estimará por el número de participantes que asistan a las sesiones de CBT.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Porcentaje de pacientes inscritos según objetivo (factibilidad)
Periodo de tiempo: Base
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La viabilidad del programa de terapia cognitivo-conductual (TCC) de seis meses se calculará según el porcentaje de pacientes inscritos según el objetivo.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las actitudes de los pacientes ante una intervención de TCC para el Deterioro Cognitivo Leve (DCL)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Se utilizarán entrevistas semiestructuradas para evaluar las actitudes de los pacientes.
Las preguntas en cada uno estarán diseñadas para examinar las actitudes hacia el diagnóstico de MCI, el enfoque de la TCC para la prevención, la efectividad de la intervención.
Personal capacitado llevará a cabo las entrevistas de los grupos focales, grabadas en audio (con el permiso de los participantes) y transcritas textualmente.
El software ATLAS.ti se utilizará para recuperar todas las citas en una categoría de código para compararlas y refinarlas.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Cambio en la puntuación del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CESD-R)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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El CESD-R es una prueba de detección para la depresión y el trastorno depresivo.
El CESD-R mide los síntomas definidos por el Manual Diagnóstico y Estadístico de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (DSM-V) para un episodio depresivo mayor.
Las opciones de respuesta varían de 0 a 3 para cada ítem (0 = Rara vez o Nunca, 1 = Algunas o Pocas veces, 2 = Moderadamente o Gran parte de las veces, 3 = La Mayoría o Casi Todo el Tiempo).
Las puntuaciones van de 0 a 60, siendo las puntuaciones altas las que indican mayor sintomatología depresiva.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Las preguntas de la PSS indagan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes.
En cada caso, se pregunta a los encuestados con qué frecuencia se sintieron de cierta manera.
Las puntuaciones de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando en los 10 ítems de la escala.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida (36-Item Short-Form Health Survey [SF-36])
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección.
Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
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Seguimiento inicial, a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
10 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
20 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
20 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
27 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
29 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00099440
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .