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CBT per afroamericani con disabilità cognitiva

28 aprile 2020 aggiornato da: Ambar Kulshreshtha, Emory University

Terapia cognitivo comportamentale per afroamericani con lieve compromissione cognitiva

Lo scopo dello studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di sei mesi (basato sul gruppo e basato sul telefono) rispetto alle cure abituali e determinare se l'intervento può migliorare le prestazioni cognitive e ridurre stress cronico in uno studio randomizzato che includeva 30 pazienti afroamericani con lieve deterioramento cognitivo (MCI). Il programma CBT tra afroamericani con MCI fornirà prove preliminari sull'efficacia e l'intensità ottimale dell'intervento necessario per i pazienti a rischio di malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) può comportare problemi di memoria, linguaggio, pensiero e giudizio che sono maggiori dei normali cambiamenti legati all'età e potrebbe essere un precursore della malattia di Alzheimer. Gli afroamericani hanno un rischio maggiore di sviluppare MCI rispetto ai bianchi. Sfortunatamente, la prevenzione e la gestione dell'MCI sono state poco studiate tra gli afroamericani. Lo stress cronico (come la discriminazione percepita, lo stress ambientale quotidiano) negli afroamericani può influenzare la cognizione e svolge anche un ruolo nel peggioramento di comportamenti malsani come il fumo, una dieta scorretta e l'inattività fisica. La terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un approccio psicologico collaborativo che affronta l'interazione tra i pensieri, i sentimenti e il comportamento delle persone. Le prove esistenti suggeriscono che la CBT può essere una strategia efficace per i pazienti affetti da demenza con ansia in comorbilità. Tuttavia, nessuno di questi studi ha valutato in modo specifico gli afroamericani con MCI. Lo scopo dello studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un programma CBT di sei mesi (basato sul gruppo e basato sul telefono) rispetto alle cure abituali e determinare se l'intervento può migliorare le prestazioni cognitive e ridurre lo stress cronico in uno studio randomizzato inclusi 30 pazienti afroamericani con MCI. Il programma CBT tra afroamericani con MCI fornirà prove preliminari sull'efficacia e l'intensità ottimale dell'intervento necessario per i pazienti a rischio di malattia di Alzheimer.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 50 anni o più
  • Razza: afroamericana
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Mild Cognitive Impairment (MCI) - definito come disturbi della memoria soggettiva con un Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o cause reversibili di demenza (ad es. se il paziente ha ipotiroidismo o bassi livelli di vitamina B12 che contribuiscono al deterioramento cognitivo del soggetto)
  • Malattie mediche o psichiatriche attive che, a giudizio dello sperimentatore, pregiudicherebbero la sicurezza del soggetto o l'integrità scientifica dello studio (ad es. paziente attivamente maniacale)
  • Condizioni mediche incontrollate (come insufficienza cardiaca congestizia) riflesse da scarsa tolleranza all'esercizio e mancanza di respiro
  • Qualsiasi disturbo fisico (come ictus con compromissione residua) che costituisce un ostacolo per eseguire le procedure di studio e partecipare alle sessioni.
  • Coloro che non sono in grado di dimostrare di aver compreso i dettagli dello studio (ad es. mancanza di capacità decisionale-consenso) o limitazioni linguistiche saranno escluse;
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Adulti incapaci di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT)
La CBT di gruppo incorporerà la psicoeducazione sulle abilità cognitivo-comportamentali e materiali scritti per supportare l'apprendimento e l'applicazione del contenuto psicoeducativo. L'intervento sarà adattato culturalmente per incorporare credenze/atteggiamenti, alfabetizzazione sanitaria, comunicazione efficace e strategie motivazionali, incentrate sugli afroamericani.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale di gruppo (CBT)
L'intervento CBT di gruppo includerà dodici sessioni di gruppo di 1 ora tenute bisettimanali per sei mesi. Ogni sessione di sessanta minuti consisterà in 15 minuti di formazione sulla prevenzione della malattia di Alzheimer (AD) e circa 45 minuti di presentazioni/attività di coinvolgimento CBT. Un medico e un Interventista Comportamentale faciliteranno in modo collaborativo le sessioni di gruppo.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono (CBT)
Questo intervento seguirà lo stesso protocollo della CBT di gruppo, ma senza l'opportunità di interazione di gruppo. Comprenderà la psicoeducazione sulle abilità comportamentali cognitive e materiali scritti per supportare l'apprendimento e l'applicazione del contenuto psicoeducativo. L'intervento sarà adattato culturalmente per incorporare credenze/atteggiamenti, alfabetizzazione sanitaria, comunicazione efficace e strategie motivazionali, incentrate sugli afroamericani.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata sul telefono (CBT)
Ai partecipanti alla CBT basata sul telefono verrà chiesto di prenotare un periodo di 1 ora per una telefonata bisettimanale dall'interventista comportamentale per sei mesi. I promemoria di testo verranno inviati al partecipante prima delle sessioni. Questo intervento seguirà la stessa frequenza e lo stesso formato della CBT di gruppo e utilizzerà un protocollo stabilito che incorpora gli stessi elementi di cambiamento del comportamento cognitivo della CBT di gruppo, ma senza l'opportunità di interazione di gruppo.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti continueranno a ricevere cure e follow-up dai loro fornitori di cure primarie, che incorporano l'educazione generale sulle attività dello stile di vita e la prevenzione dell'AD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alle sessioni CBT (ritenzione dei partecipanti)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 e 6 mesi
La ritenzione dei partecipanti sarà stimata in base al numero di partecipanti che partecipano alle sessioni CBT.
Follow-up a 3 e 6 mesi
Percentuale di pazienti arruolati per target (fattibilità)
Lasso di tempo: Linea di base
La fattibilità del programma di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) di sei mesi sarà stimata in base alla percentuale di pazienti arruolati secondo il target.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento negli atteggiamenti dei pazienti riguardo a un intervento di CBT per un lieve deterioramento cognitivo (MCI)
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Verranno utilizzate interviste semi-strutturate per valutare gli atteggiamenti dei pazienti. Le domande in ciascuna saranno progettate per esaminare gli atteggiamenti nei confronti della diagnosi di MCI, l'approccio CBT per la prevenzione, l'efficacia dell'intervento. Il personale addestrato condurrà le interviste del focus group, audioregistrate (con il permesso dei partecipanti) e trascritte alla lettera. Il software ATLAS.ti verrà utilizzato per recuperare tutte le quotazioni in una categoria di codice per il confronto e il perfezionamento.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Variazione del punteggio del Center for Epidemiological Studies-Depression (CESD-R).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Il CESD-R è un test di screening per la depressione e il disturbo depressivo. Il CESD-R misura i sintomi definiti dal Manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association (DSM-V) per un episodio depressivo maggiore. Le opzioni di risposta vanno da 0 a 3 per ciascun elemento (0 = Raramente o Nessuna volta, 1 = Qualche volta o Poco, 2 = Moderatamente o Gran parte del tempo, 3 = La maggior parte o Quasi sempre). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano maggiori sintomi depressivi.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Modifica del punteggio PSS (Perceived Stress Scale).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Le domande nel PSS riguardano sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. In ogni caso, agli intervistati viene chiesto quanto spesso si sono sentiti in un certo modo. I punteggi PSS si ottengono invertendo le risposte (ad esempio, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) ai quattro elementi affermati positivamente (elementi 4, 5, 7 e 8) e quindi sommando in tutti i 10 elementi della scala.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
Variazione del punteggio della scala della qualità della vita (36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)).
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 3 e 6 mesi
L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
Basale, follow-up a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alzheimer's Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00099440

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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