Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT for afroamerikanere med kognitiv svækkelse

28. april 2020 opdateret af: Ambar Kulshreshtha, Emory University

Kognitiv adfærdsterapi for afroamerikanere med mild kognitiv svækkelse

Formålet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden og acceptablen af ​​et seks-måneders kognitiv adfærdsterapi (CBT) program (gruppebaseret og telefonbaseret) sammenlignet med sædvanlig pleje, og at afgøre, om interventionen kan forbedre kognitiv ydeevne og reducere kronisk stress i et randomiseret forsøg med 30 afroamerikanske patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI). CBT-programmet blandt afroamerikanere med MCI vil give foreløbige beviser om effektiviteten og den optimale intensitet af den nødvendige intervention til patienter med risiko for Alzheimers sygdom (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mild kognitiv svækkelse (MCI) kan involvere problemer med hukommelse, sprog, tænkning og dømmekraft, der er større end normale aldersrelaterede ændringer, og det er måske en forløber for Alzheimers sygdom. Afroamerikanere har en højere risiko for at udvikle MCI sammenlignet med hvide. Desværre er forebyggelse og håndtering af MCI blevet understuderet blandt afroamerikanere. Kronisk stress (såsom opfattet diskrimination, daglig miljøstress) hos afroamerikanere kan påvirke kognition og spiller også en rolle i forværring af usund adfærd såsom rygning, forkert kost og fysisk inaktivitet. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er en samarbejdspsykologisk tilgang, der adresserer samspillet mellem menneskers tanker, følelser og adfærd. Eksisterende evidens tyder på, at CBT kan være en effektiv strategi for demenspatienter med komorbid angst. Imidlertid har ingen af ​​disse undersøgelser specifikt evalueret afroamerikanere med MCI. Formålet med undersøgelsen er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et seks måneders CBT-program (gruppebaseret og telefonbaseret) sammenlignet med sædvanlig pleje, og at afgøre, om interventionen kan forbedre kognitiv ydeevne og reducere kronisk stress i et randomiseret forsøg. inklusive 30 afroamerikanske patienter med MCI. CBT-programmet blandt afroamerikanere med MCI vil give foreløbige beviser om effektiviteten og den optimale intensitet af den intervention, der er nødvendig for patienter med risiko for Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 50 år eller ældre
  • Race: Afroamerikaner
  • Flydende engelsk
  • Mild Cognitive Impairment (MCI) - defineret som subjektive hukommelsesbesvær med en Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18- 26

Ekskluderingskriterier:

  • Demensdiagnose eller reversible årsager til demens (fx hvis patienten har hypothyroidisme eller lavt vitamin B12, der bidrager til forsøgspersonens kognitive svækkelse)
  • Aktive medicinske eller psykiatriske sygdomme, som efter investigatorens vurdering ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsens videnskabelige integritet (f.eks. aktivt manisk patient)
  • Ukontrollerede medicinske tilstande (såsom kongestiv hjertesvigt) afspejlet af dårlig træningstolerance og åndenød
  • Enhver fysisk lidelse (såsom slagtilfælde med tilbageværende svækkelse), der er en barriere for at udføre undersøgelsesprocedurer og deltage i sessioner.
  • De, der ikke er i stand til at demonstrere, at de forstod detaljerne i undersøgelsen (dvs. manglende beslutningsevne til at give samtykke) eller sproglige begrænsninger vil blive udelukket;
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Voksne kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Den gruppebaserede CBT vil inkorporere psykoedukation om kognitive adfærdsmæssige færdigheder og skriftlige materialer for at understøtte læring og anvendelse af det psykoedukative indhold. Interventionen vil være kulturelt skræddersyet til at inkorporere overbevisninger/holdninger, sundhedskompetencer, effektiv kommunikation og motiverende strategier, som fokuserer på afroamerikanere.
Adfærdsmæssigt: Gruppebaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Den gruppebaserede CBT-intervention vil omfatte tolv 1-timers gruppesessioner afholdt hver anden uge i seks måneder. Hver 60 minutters session vil bestå af 15 minutters undervisning i forebyggelse af Alzheimers sygdom (AD) og cirka 45 minutters CBT-præsentationer/engagementaktiviteter. En læge og en adfærdsterapeut vil i samarbejde facilitere gruppesessionerne.
Eksperimentel: Telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Denne intervention vil følge samme protokol som den gruppebaserede CBT, men uden mulighed for gruppeinteraktion. Det vil inkorporere psykoedukation om kognitive adfærdsmæssige færdigheder og skriftlige materialer for at understøtte læring og anvendelse af det psykoedukative indhold. Interventionen vil være kulturelt skræddersyet til at inkorporere overbevisninger/holdninger, sundhedskompetencer, effektiv kommunikation og motiverende strategier, som fokuserer på afroamerikanere.
Adfærdsmæssigt: Telefonbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagere i den telefonbaserede CBT vil blive bedt om at reservere en 1-times periode til et telefonopkald fra Behavioural Interventionist hver anden uge i seks måneder. Tekstpåmindelser vil blive sendt til deltagerens forud for sessionerne. Denne intervention vil følge samme frekvens og format som den gruppebaserede CBT og vil anvende en etableret protokol, der inkorporerer de samme elementer af kognitiv adfærdsændring som i den gruppebaserede CBT, men uden mulighed for gruppeinteraktion.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil fortsat modtage pleje og opfølgning fra deres primære plejeudbydere, som inkorporerer generel undervisning om livsstilsaktiviteter og AD-forebyggelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der deltager i CBT-sessioner (fastholdelse af deltagere)
Tidsramme: 3 og 6 måneders opfølgning
Deltagerfastholdelse vil blive estimeret ud fra antallet af deltagere, der deltager i CBT-sessioner.
3 og 6 måneders opfølgning
Procentdel af patienter tilmeldt som pr. mål (gennemførlighed)
Tidsramme: Baseline
Gennemførligheden af ​​seks-måneders kognitiv adfærdsterapi (CBT)-programmet vil blive estimeret af procentdelen af ​​patienter, der er tilmeldt som pr.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienters holdning til en CBT-intervention for mild kognitiv svækkelse (MCI)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Semistrukturerede interviews vil blive brugt til at vurdere patienters holdninger. Spørgsmålene i hver vil blive designet til at undersøge holdninger til diagnosticering af MCI, CBT-tilgang til forebyggelse, effektiviteten af ​​interventionen. Uddannet personale vil udføre fokusgruppeinterviewene, optages på lydbånd (med tilladelse fra deltagerne) og transskriberes ordret. ATLAS.ti-softwaren vil blive brugt til at hente alle tilbud i en kodekategori til sammenligning og forfining.
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CESD-R) score
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
CESD-R er en screeningstest for depression og depressiv lidelse. CESD-R måler symptomer defineret af American Psychiatric Association' Diagnostic and Statistical Manual (DSM-V) for en alvorlig depressiv episode. Svarmuligheder spænder fra 0 til 3 for hvert emne (0 = Sjældent eller ingen af ​​tiden, 1 = noget eller lidt af tiden, 2 = moderat eller meget af tiden, 3 = det meste eller næsten hele tiden). Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i Perceived Stress Scale (PSS) score
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Spørgsmålene i PSS spørger om følelser og tanker i løbet af den sidste måned. I hvert tilfælde bliver respondenterne spurgt, hvor ofte de havde det på en bestemt måde. PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle 10 skalaelementer.
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
Ændring i livskvalitetsskalaen (36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)) score
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning
SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap.
Baseline, 3 og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alzheimer's Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00099440

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger