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TCC para afro-americanos com deficiência cognitiva

28 de abril de 2020 atualizado por: Ambar Kulshreshtha, Emory University

Terapia cognitivo-comportamental para afro-americanos com comprometimento cognitivo leve

O objetivo do estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de seis meses (baseado em grupo e por telefone) em comparação com os cuidados habituais e determinar se a intervenção pode melhorar o desempenho cognitivo e reduzir estresse crônico em um estudo randomizado incluindo 30 pacientes afro-americanos com comprometimento cognitivo leve (MCI). O programa CBT entre afro-americanos com MCI fornecerá evidências preliminares sobre a eficácia e a intensidade ideal da intervenção necessária para pacientes com risco de doença de Alzheimer (AD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo leve (MCI) pode envolver problemas de memória, linguagem, pensamento e julgamento maiores do que as alterações normais relacionadas à idade e pode ser um precursor da doença de Alzheimer. Os afro-americanos têm um risco maior de desenvolver MCI em comparação com os brancos. Infelizmente, a prevenção e o manejo do MCI foram pouco estudados entre os afro-americanos. Estresse crônico (como discriminação percebida, estresse ambiental diário) em afro-americanos pode afetar a cognição e também desempenhar um papel no agravamento de comportamentos não saudáveis, como fumar, dieta inadequada e inatividade física. A terapia cognitivo-comportamental (TCC) é uma abordagem psicológica colaborativa que aborda a interação entre os pensamentos, sentimentos e comportamento das pessoas. As evidências existentes sugerem que a TCC pode ser uma estratégia eficaz para pacientes com demência e ansiedade comórbida. No entanto, nenhum desses estudos avaliou especificamente afro-americanos com MCI. O objetivo do estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de TCC de seis meses (baseado em grupo e por telefone) em comparação com os cuidados habituais e determinar se a intervenção pode melhorar o desempenho cognitivo e reduzir o estresse crônico em um estudo randomizado. incluindo 30 pacientes afro-americanos com MCI. O programa CBT entre afro-americanos com MCI fornecerá evidências preliminares sobre a eficácia e a intensidade ideal da intervenção necessária para pacientes com risco de doença de Alzheimer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 50 anos ou mais
  • Raça: Afro-Americana
  • Fluência em Inglês
  • Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) - definido como queixas subjetivas de memória com uma Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) 18-26

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de demência ou causas reversíveis de demência (por exemplo, se o paciente tiver hipotireoidismo ou baixa vitamina B12 que esteja contribuindo para o comprometimento cognitivo do indivíduo)
  • Doenças médicas ou psiquiátricas ativas que, no julgamento do investigador, afetariam a segurança do sujeito ou a integridade científica do estudo (por exemplo, paciente ativamente maníaco)
  • Condições médicas descontroladas (como insuficiência cardíaca congestiva) refletidas por baixa tolerância ao exercício e falta de ar
  • Qualquer doença física (como acidente vascular cerebral com comprometimento residual) que seja uma barreira para realizar os procedimentos do estudo e comparecer às sessões.
  • Aqueles que não puderem demonstrar que entenderam os detalhes do estudo (ou seja, falta de capacidade decisória para consentir) ou limitações linguísticas serão excluídas;
  • mulheres grávidas
  • Prisioneiros
  • Adultos incapazes de consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) baseada em grupo
A TCC baseada em grupo incorporará psicoeducação sobre habilidades cognitivo-comportamentais e materiais escritos para apoiar o aprendizado e a aplicação do conteúdo psicoeducacional. A intervenção será adaptada culturalmente para incorporar crenças/atitudes, alfabetização em saúde, comunicação eficaz e estratégias motivacionais com foco nos afro-americanos.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) baseada em grupo
A intervenção de TCC baseada em grupo incluirá doze sessões de grupo de 1 hora realizadas quinzenalmente durante seis meses. Cada sessão de sessenta minutos consistirá em 15 minutos de educação sobre a prevenção da doença de Alzheimer (DA) e aproximadamente 45 minutos de apresentações/atividades de engajamento CBT. Um médico e um intervencionista comportamental facilitarão de forma colaborativa as sessões de grupo.
Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) por telefone
Esta intervenção seguirá o mesmo protocolo da TCC em grupo, mas sem a oportunidade de interação em grupo. Ele incorporará psicoeducação sobre habilidades comportamentais cognitivas e materiais escritos para apoiar o aprendizado e a aplicação do conteúdo psicoeducacional. A intervenção será adaptada culturalmente para incorporar crenças/atitudes, alfabetização em saúde, comunicação eficaz e estratégias motivacionais com foco nos afro-americanos.
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) por telefone
Os participantes da CBT por telefone serão solicitados a reservar um período de 1 hora para uma ligação do Intervencionista Comportamental quinzenalmente por seis meses. Lembretes de texto serão enviados aos participantes antes das sessões. Essa intervenção seguirá a mesma frequência e formato da TCC baseada em grupo e usará um protocolo estabelecido que incorpora os mesmos elementos de mudança de comportamento cognitivo da TCC baseada em grupo, mas sem a oportunidade de interação em grupo.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes continuarão recebendo cuidados e acompanhamento de seus provedores de cuidados primários, que incorporam educação geral sobre atividades de estilo de vida e prevenção da DA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes nas sessões de CBT (retenção de participantes)
Prazo: Acompanhamento de 3 e 6 meses
A retenção dos participantes será estimada pelo número de participantes nas sessões de CBT.
Acompanhamento de 3 e 6 meses
Porcentagem de pacientes inscritos de acordo com a meta (viabilidade)
Prazo: Linha de base
A viabilidade do programa de terapia cognitivo-comportamental (TCC) de seis meses será estimada pela porcentagem de pacientes inscritos conforme o alvo.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas atitudes dos pacientes em relação a uma intervenção TCC para Comprometimento Cognitivo Leve (MCI)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
Entrevistas semi-estruturadas serão usadas para avaliar as atitudes dos pacientes. As perguntas em cada uma serão elaboradas para examinar atitudes em relação ao diagnóstico de MCI, abordagem CBT para prevenção, eficácia da intervenção. Funcionários treinados conduzirão as entrevistas dos grupos focais, gravadas em áudio (com a permissão dos participantes) e transcritas literalmente. O software ATLAS.ti será usado para recuperar todas as cotações em uma categoria de código para comparação e refinamento.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
Mudança na pontuação do Centro de Estudos Epidemiológicos-Depressão (CESD-R)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
O CESD-R é um teste de triagem para depressão e transtorno depressivo. O CESD-R mede os sintomas definidos pelo Manual Diagnóstico e Estatístico da Associação Americana de Psiquiatria (DSM-V) para um episódio depressivo maior. As opções de resposta variam de 0 a 3 para cada item (0 = Raramente ou Nenhuma vez, 1 = Algumas ou Poucas vezes, 2 = Moderadamente ou Muitas vezes, 3 = A maior parte ou Quase sempre). As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações altas indicando maiores sintomas depressivos.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
Mudança na pontuação da Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
As questões do PSS referem-se a sentimentos e pensamentos durante o último mês. Em cada caso, os entrevistados são questionados com que frequência eles se sentiram de uma determinada maneira. As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando em todos os 10 itens da escala.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
Mudança na pontuação da escala de qualidade de vida (36 itens Short-Form Health Survey (SF-36))
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses
O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Linha de base, acompanhamento de 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Emory University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Alzheimer's Association

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00099440

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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