Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT dla Afroamerykanów z upośledzeniem funkcji poznawczych

28 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Ambar Kulshreshtha, Emory University

Terapia poznawczo-behawioralna dla Afroamerykanów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Celem badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności sześciomiesięcznego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) (grupowej i telefonicznej) w porównaniu ze zwykłą opieką oraz ustalenie, czy interwencja może poprawić wydajność poznawczą i zmniejszyć przewlekłego stresu w randomizowanym badaniu obejmującym 30 Afroamerykanów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). Program CBT wśród Afroamerykanów z MCI dostarczy wstępnych dowodów na skuteczność i optymalną intensywność interwencji potrzebnej pacjentom zagrożonym chorobą Alzheimera (AD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) mogą obejmować problemy z pamięcią, językiem, myśleniem i osądem, które są większe niż normalne zmiany związane z wiekiem i mogą być prekursorem choroby Alzheimera. Afroamerykanie mają większe ryzyko rozwoju MCI w porównaniu z białymi. Niestety, profilaktyka i zarządzanie MCI jest niedostatecznie zbadane wśród Afroamerykanów. Przewlekły stres (taki jak postrzegana dyskryminacja, codzienny stres środowiskowy) u Afroamerykanów może wpływać na funkcje poznawcze, a także odgrywa rolę w pogarszaniu się niezdrowych zachowań, takich jak palenie, niewłaściwa dieta i brak aktywności fizycznej. Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) to oparte na współpracy podejście psychologiczne, które dotyczy interakcji między myślami, uczuciami i zachowaniem ludzi. Istniejące dowody sugerują, że CBT może być skuteczną strategią dla pacjentów z demencją ze współistniejącym lękiem. Jednak żadne z tych badań nie oceniało konkretnie Afroamerykanów z MCI. Celem badania jest sprawdzenie wykonalności i akceptowalności sześciomiesięcznego programu CBT (grupowego i telefonicznego) w porównaniu ze zwykłą opieką oraz ustalenie, czy interwencja może poprawić funkcje poznawcze i zmniejszyć przewlekły stres w randomizowanym badaniu w tym 30 Afroamerykanów z MCI. Program CBT wśród Afroamerykanów z MCI dostarczy wstępnych dowodów na skuteczność i optymalną intensywność interwencji potrzebnej pacjentom z ryzykiem choroby Alzheimera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 50 lat lub więcej
  • Rasa: Afroamerykanin
  • Biegła znajomość języka angielskiego
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) – definiowane jako subiektywne dolegliwości związane z pamięcią według montrealskiej oceny poznawczej (MoCA) 18-26

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie demencji lub odwracalnych przyczyn demencji (np. jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy lub niski poziom witaminy B12, który przyczynia się do upośledzenia funkcji poznawczych)
  • Czynne choroby medyczne lub psychiatryczne, które w ocenie badacza mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub rzetelność naukową badania (np. pacjent aktywnie maniakalny)
  • Niekontrolowane stany medyczne (takie jak zastoinowa niewydolność serca) objawiające się słabą tolerancją wysiłku i dusznością
  • Wszelkie dolegliwości fizyczne (takie jak udar z resztkowym upośledzeniem), które stanowią barierę w wykonywaniu procedur badawczych i uczestnictwie w sesjach.
  • Osoby, które nie są w stanie wykazać, że zrozumiały szczegóły badania (tj. brak decyzyjności – zdolność do wyrażenia zgody) lub ograniczenia językowe zostaną wykluczone;
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na grupach (CBT)
Oparta na grupie CBT będzie obejmowała psychoedukację dotyczącą umiejętności poznawczych i behawioralnych oraz materiały pisemne wspierające uczenie się i stosowanie treści psychoedukacyjnych. Interwencja będzie dostosowana kulturowo, aby uwzględnić przekonania / postawy, wiedzę na temat zdrowia, skuteczną komunikację i strategie motywacyjne, które koncentrują się na Afroamerykanach.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna oparta na grupach (CBT)
Oparta na grupach interwencja CBT obejmie dwanaście 1-godzinnych sesji grupowych odbywających się co dwa tygodnie przez sześć miesięcy. Każda sześćdziesięciominutowa sesja będzie składać się z 15 minut edukacji w zakresie profilaktyki choroby Alzheimera (AD) i około 45 minut prezentacji CBT/zajęć angażujących. Lekarz i behawioralny interwencjonista będą wspólnie ułatwiać sesje grupowe.
Eksperymentalny: Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Ta interwencja będzie przebiegać zgodnie z tym samym protokołem, co grupowa CBT, ale bez możliwości interakcji grupowej. Będzie obejmował psychoedukację na temat umiejętności poznawczych i behawioralnych oraz materiały pisemne wspierające uczenie się i stosowanie treści psychoedukacyjnych. Interwencja będzie dostosowana kulturowo, aby uwzględnić przekonania / postawy, wiedzę na temat zdrowia, skuteczną komunikację i strategie motywacyjne, które koncentrują się na Afroamerykanach.
Behawioralne: Telefoniczna terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Uczestnicy telefonicznej CBT zostaną poproszeni o zarezerwowanie 1-godzinnego okresu na rozmowę telefoniczną z dwutygodnika behawioralnego interwencjonisty przez sześć miesięcy. Przypomnienia tekstowe będą wysyłane do uczestników przed sesjami. Ta interwencja będzie przebiegać z tą samą częstotliwością i formatem, co grupowa CBT i będzie wykorzystywać ustalony protokół obejmujący te same elementy zmiany zachowania poznawczego, co w CBT opartej na grupie, ale bez możliwości interakcji grupowej.
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy będą nadal otrzymywać opiekę i kontynuację od swoich dostawców podstawowej opieki zdrowotnej, która obejmuje ogólną edukację dotyczącą stylu życia i profilaktyki AD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników uczestniczących w sesjach CBT (utrzymanie uczestników)
Ramy czasowe: Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Retencja uczestników zostanie oszacowana na podstawie liczby uczestników uczestniczących w sesjach CBT.
Obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Odsetek pacjentów włączonych zgodnie z celem (wykonalność)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wykonalność sześciomiesięcznego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) zostanie oszacowana na podstawie odsetka pacjentów włączonych zgodnie z celem.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana postaw pacjentów wobec interwencji CBT w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną wykorzystane do oceny postaw pacjentów. Pytania w każdym będą miały na celu zbadanie postaw wobec diagnozy MCI, podejścia CBT do profilaktyki, skuteczności interwencji. Przeszkolony personel przeprowadzi zogniskowane wywiady grupowe, nagrane na taśmę (za zgodą uczestników) i spisane dosłownie. Oprogramowanie ATLAS.ti zostanie użyte do wyszukania wszystkich cytatów w kategorii kodu w celu porównania i uściślenia.
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiana wyniku Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją (CESD-R).
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
CESD-R to test przesiewowy w kierunku depresji i zaburzeń depresyjnych. CESD-R mierzy objawy określone w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-V) dla epizodu dużej depresji. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 do 3 dla każdej pozycji (0 = rzadko lub wcale, 1 = czasami lub rzadko, 2 = średnio lub często, 3 = większość lub prawie cały czas). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60, przy czym wysokie wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiana w skali postrzeganego stresu (PSS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Pytania w PSS dotyczą uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca. W każdym przypadku respondenci są pytani, jak często czuli się w określony sposób. Wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie we wszystkich 10 elementach skali.
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
Zmiana wyniku w skali jakości życia (36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)).
Ramy czasowe: Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach
SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
Linia bazowa, obserwacja po 3 i 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alzheimer's Association

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ambar Kulshreshtha, MD, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00099440

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami