Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost krému ARQ-151 u dospělých s mírnou až středně těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

2. srpna 2022 aktualizováno: Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Fáze 1/2a s jednorázovou dávkou a 28denní paralelní skupina, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti krému ARQ-151 0,5 % a 0,15 % u dospělých s mírnou až středně těžkou chronickou plakovou psoriázou

Tato studie hodnotila bezpečnost a farmakokinetiku (PK) jednorázové aplikace krému ARQ-151 0,5 % až 25 cm^2 psoriatického plaku(ů) (Kohorta 1). Studie také hodnotila bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost krému ARQ-151 0,5 % vs. vehikulum a 0,15 % krému ARQ-151 vs. vehikulum aplikovaného jednou denně po dobu 28 dnů u jedinců s 0,5 % až 5,0 % tělesného povrchu (BSA) chronická ložisková psoriáza (Kohorta 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zúčastnily se 2 kohorty. Kohorta 1 byla studie s jednorázovou dávkou 0,5% krému ARQ-151 aplikovaného na 25 cm^2 psoriatického plaku(ů) u 8 účastníků s psoriázou. Kohorta 2 byla paralelní, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná vehikulem, ve které byl ARQ-151 krém 0,5 %, ARQ-151 krém 0,15 % nebo krém s vehikulem aplikován jednou denně po dobu 28 dnů účastníkům s 0,5 % až 5,0 % BSA. chronická plaková psoriáza. Účastníky byli dospělí (≥18 let) muži nebo ženy s chronickou ložiskovou psoriázou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Research by ICLS
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4B 1A5
        • The Centre For Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Mosaic Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • V kohortě 1 musí mít účastníci alespoň 25 cm^2 chronické plakové psoriázy (kromě obličeje, pokožky hlavy, intertriginózních oblastí, dlaní a chodidel).
  • V kohortě 2 musí mít účastníci 0,5 % až 5,0 % celkového BSA chronické ložiskové psoriázy a alespoň jeden cílový plak o velikosti alespoň 9 cm^2 s TPSS ≥4 (s výjimkou obličeje, pokožky hlavy, intertriginózních oblastí, dlaně a chodidla).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z moči a souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie.
  • V dobrém zdravotním stavu podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), sérových chemických laboratoří, hematologických hodnot a analýzy moči.
  • Účastníci souhlasí s tím, že se během studie nebudou dlouhodobě vystavovat slunci. Použití solária není povoleno.
  • Účastníci jsou způsobilí podepsat a dát informovaný souhlas a jsou považováni za spolehlivé a schopné dodržovat Protokol a plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s neplakovými formami psoriázy (erytrodermická, guttátová, pustulární nebo palmoplantární psoriáza) nebo s psoriázou vyvolanou léky.
  • Důkazy o jiných kožních onemocněních než psoriáza, které by interferovaly s hodnocením účinku studovaného léku.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující otěhotnět během studie a/nebo do 28 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Známé alergie na pomocné látky v krému ARQ-151.
  • Účastníci, kteří nemohou přerušit užívání silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P-450 po dobu dvou týdnů před základní návštěvou a během období studie.
  • Účastníci, kteří nejsou ochotni zdržet se používání solária po dobu 2 týdnů před a během studie.
  • Účastníci, kteří nemohou přerušit systémovou terapii a/nebo topické terapie pro léčbu psoriázy.
  • Účastníci s anamnézou chronického zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 6 měsících.
  • Anamnéza a/nebo současný stav závažné přecitlivělosti (anafylaktický šok nebo anafylaktoidní reakce) na inhibitory fosfodiesterázy typu 4 (PDE-4).
  • Současná rakovina nebo rakovina v anamnéze do 5 let s výjimkou plně excidovaného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Účastníci s aktivní infekcí, která vyžaduje perorální nebo intravenózní podávání antibiotik, antifungálních nebo antivirových látek.
  • Účastníci, kteří nejsou schopni komunikovat, číst nebo rozumět jazyku nebo kteří vykazují jiný stav, který je činí nevhodnými pro účast v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 – smetana ARQ-151 0,5 %
Aplikace jednorázové dávky krému ARQ-151 0,5 % na 25 cm^2 psoriatického plaku(ů)
Lék: ARQ-151 smetana 0,5%
0,5% aktivní koncentrace
Experimentální: Kohorta 2 – smetana ARQ-151 0,5 %
ARQ-151 krém 0,5% aplikovaný denně po dobu 28 dnů na všechny psoriatické plaky, nepřesahující aplikační plochu 5% BSA
Lék: ARQ-151 smetana 0,5%
0,5% aktivní koncentrace
Experimentální: Kohorta 2 – ARQ-151 krém 0,15 %
Krém ARQ-151 0,15 % aplikovaný denně po dobu 28 dnů na všechny psoriatické plaky, nepřesahující plochu aplikace 5 % BSA
Lék: ARQ-151 krém 0,15%
0,15% aktivní koncentrace
Komparátor placeba: Kohorta 2 – krém pro vozidla ARQ-151
Vehikulový krém aplikovaný denně po dobu 28 dnů na všechny psoriatické plaky, nepřesahující plochu aplikace 5 % BSA
Lék: Automobilový krém ARQ-151
Automobilový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty za 4 týdny cílové skóre závažnosti plaku x cílová plocha plaku v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Rozdíl v průměrné procentuální změně nejmenších čtverců od výchozí hodnoty ve 4. týdnu v součinu skóre závažnosti cílového plaku (TPSS) x cílové plochy plaku (TPA) mezi každou úrovní koncentrace dávky krému ARQ-151 a vehikula s použitím smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) analýza s centrem v rámci země, léčba, studijní návštěva a interakce mezi léčebnými návštěvami jako fixní účinky a výchozí skóre TPSS x TPA jako kovariát. Pro TPSS byly všechny cílové léze hodnoceny individuálně na známky indurace, šupinatění a erytému pomocí 5bodové stupnice závažnosti: 0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = velmi závažné. TPA (cm^2) byl stanoven vynásobením nejdelšího průměru (cm) cílového plaku nejširším kolmým průměrem (cm) (kolmo k nejdelšímu průměru cílového plaku). Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty za 1, 2, 3 týdny cílové skóre závažnosti plaku x cílová plocha plaku v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2 a 3
Rozdíl v průměrných procentech změn nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2 a 3 ve skóre závažnosti cílového plaku (TPSS) x cílové oblasti plaku (TPA) mezi každou úrovní koncentrace dávky krému ARQ-151 a vehikula pomocí opakovaných měření smíšeného modelu (MMRM ) analýza s centrem v rámci země, léčba, studijní návštěva a interakce mezi léčebnými návštěvami jako fixní účinky a výchozí skóre TPSS x TPA jako kovariát. Pro TPSS byly všechny cílové léze hodnoceny individuálně na známky indurace, šupinatění a erytému pomocí 5bodové stupnice závažnosti: 0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = velmi závažné. TPA (cm^2) byl stanoven vynásobením nejdelšího průměru (cm) cílového plaku nejširším kolmým průměrem (cm) (kolmo k nejdelšímu průměru cílového plaku). Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 1, 2 a 3
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre závažnosti plaku v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Rozdíl v průměrných procentech změn nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 3 a 4 v celkovém skóre závažnosti plaku (TPSS) mezi každou úrovní koncentrace dávky krému ARQ-151 a vehikula pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se středem uvnitř země, léčba, studijní návštěva a interakce mezi léčebnými návštěvami jako fixní účinky a výchozí skóre TPSS jako kovariát. Pro TPSS byly všechny cílové léze hodnoceny individuálně na známky indurace, šupinatění a erytému pomocí 5bodové stupnice závažnosti: 0 = žádné; 1 = mírné; 2 = střední; 3 = těžké; 4 = velmi závažné. Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v cílové oblasti plaku v kohortě 2
Časové okno: Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4
Rozdíl v průměrných procentech změn nejmenších čtverců od výchozí hodnoty v týdnech 1, 2, 3 a 4 v cílové oblasti plaku (TPA) mezi každou úrovní koncentrace dávky krému ARQ-151 a vehikula pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se středem uvnitř země, léčba, studijní návštěva a interakce mezi léčebnými návštěvami jako fixní účinky a výchozí skóre TPA jako kovariát. Oblast cílového plátu (cm^2) byla určena vynásobením nejdelšího průměru (cm) cílového plátu nejširším kolmým průměrem (cm) (kolmo k nejdelšímu průměru cílového plátu). Záporná procentuální změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 1, 2, 3 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Berk, M.D., Arcutis Biotherapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ-151-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na ARQ-151 smetana 0,5%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit