Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost intralymfatické imunoterapie u dospívajících alergických na pyl a mladých dospělých s astmatem

25. září 2020 aktualizováno: Gunilla Hedlin, Karolinska Institutet

Bezpečnost a účinnost intralymfatické imunoterapie u dospívajících alergických na pyl a mladých dospělých s astmatem: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem

Studie hodnotí bezpečnost a účinnost intralymfatické alergen-specifické imunoterapie podávané dospívajícím a mladým dospělým, kteří jsou alergičtí na pyl trávy nebo břízy a mají mírné nebo středně těžké astma. Pacienti budou léčeni třemi intralymfatickými injekcemi; 1000 SQ-U x3 s intervalem 4-5 týdnů nebo placebo s intervalem 4-5 týdnů. Pacienti, kteří jsou léčeni, dostanou čtvrtou injekci jeden rok po úvodních injekcích. Studie probíhá ve spolupráci mezi profesorem Larsem Olofem Cardellem (ENT), prof. Gunillou Hedlin (pediatrie) a prof. Marianne van Hage (imunologie)“.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je zahrnuto 30 pacientů se sezónní alergickou rýmou způsobenou pylem břízy nebo trav. Subjekty studie jsou randomizovány k intralymfatickým injekcím s placebem nebo ALK Alutard 5-grasses / bříza nebo placebo. Pacienti, kteří jsou léčeni, dostanou čtvrtou injekci jeden rok po úvodních injekcích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergická rýma způsobená pylem trávy nebo břízy
  • Mírné až středně těžké astma s pozitivní metacholinovou provokací
  • Přijatý a podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve subkutánní imunoterapie (SCIT) s celkovou úlevou symptomů.
  • Dříve SCIT, ale žádné zlepšení symptomů.
  • Senzibilizace na roztoče domácího prachu nebo chlupatá zvířata s pokračující expozicí a symptomy.
  • Těžká atopická dermatitida.
  • Pacienti s jinými významnými onemocněními než je alergická rýma. Významné onemocnění je definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Pacienti s infekcí dýchacích cest v posledních 4 týdnech před návštěvou 2.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválené prostředky antikoncepce (tj. perorální antikoncepci, nitroděložní tělíska, bránici nebo subdermální implantáty).
  • Známé autoimunitní nebo kolagenové onemocnění
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Onemocnění jater
  • Známá renální insuficience
  • Rakovina
  • Hematologické onemocnění
  • Chronické infekční onemocnění
  • Jakýkoli lék s možným vedlejším účinkem narušení imunitní odpovědi
  • Předchozí imuno- nebo chemoterapie
  • Onemocnění nebo stavy ztěžující léčbu anafylaktických reakcí (symptomatická ischemická choroba srdeční, těžká arteriální hypertenze a léčba β-blokátory)
  • Závažné metabolické onemocnění
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkoumaný produkt
  • Obezita s BMI > 30, protože podkožní tuk ztěžuje ultrazvukové zobrazení lymfatických uzlin, což může ohrozit správné umístění injekce.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího během 2 let před návštěvou 1 zneužili alkohol nebo drogy.
  • Pacienti, kteří před návštěvou 1 užili testovaný lék během 1 měsíce nebo šesti poločasů, podle toho, co je delší.
  • Psychická neschopnost zvládnout studium
  • Odvolání informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
ALK diluent 0,3% lidský albumin
Lék: ALK ředidlo 0,3% lidský albumin
Intralymfatická injekce s 0,1 ml. 3 injekce s intervalem 4-5 týdnů
Ostatní jména:
  • Lidský albumin
Experimentální: Aktivní léčba
Zásah: Droga ALK Alutard bříza nebo 5-trav. Suspenze travního pylu nebo suspenze pylu břízy
Lék: ALK Alutard bříza nebo 5 trav
Intralymfatická injekce s 1000 jednotkami. 3 injekce s intervalem 4-5 týdnů (0,1 ml) a jedna další posilovací injekce s 1000 jednotkami před druhou pylovou sezónou.
Ostatní jména:
  • Pyl břízy ALK Alutard nebo pyl trávy ALK Alutard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků po výzvě nosního alergenu
Časové okno: Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
0,1 ml ALK Aquagen břízy nebo timotejky 10 000 SQU/ml se uloží do každé nosní dírky a zaznamenají se příznaky alergie. Symptomy během NPT byly hodnoceny podle Lebelovy skórovací škály. Symtomová skóre 5, 15 a 30 minut po nazálním podání extraktu alergenu byla sečtena, aby reprezentovala skóre symptomů při každé nosní expozici (při zařazení, 12 měsíců po zařazení a pro aktivní pacienty 24 měsíců po zařazení). Bodovací systém identifikuje nosní, oční a ušní symptomy: výtok z nosu, svědění nosu, ucpaný nos, oční svědění, slzení očí a svědění uší, každý hodnocený na stupnici od 0 do 3 bodů a celkové skóre bylo shrnuto po odečtení počáteční skóre (minimální skóre je 0 a maximální skóre je 54 + počet kýchnutí). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na vizuální analogové stupnici (VAS
Časové okno: Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Účinek léčby byl hodnocen tak, že byli pacienti požádáni, aby porovnali své alergické symptomy během poslední pylové sezóny s pylovou sezónou před léčbou na vizuální analogové škále v rozsahu od 0 (nezměněné symptomy, žádné zlepšení) do 10 (celková úleva od symptomů, úplné uzdravení).
Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Změna kvality života
Časové okno: Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Rozdíl v kvalitě života před a po léčbě. Kvalita života byla hodnocena pomocí Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire, přičemž skóre se pohybovalo od 1 do 7 a změna skóre o 0,5 bodu se považuje za klinicky relevantní. Nižší hodnota je považována za horší výsledek.
Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Změna hladin alergen-specifického sérového imunoglobulinu E (IgE) ve srovnání s před léčbou
Časové okno: Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Hladiny alergen-specifického IgE byly měřeny pomocí ImmunoCAP (Thermo Scientific, Uppsala, Švédsko) pro pyl břízy (t3) a timotejky (g6) podle pokynů výrobce. Hraniční hladina ≥ 0,35 kUA/l byla považována za pozitivní.
Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Změna skóre příznaků astmatu
Časové okno: Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Kontrola astmatu 4 týdny před sledováním byla odhadnuta pomocí testu kontroly astmatu. Skóre je založeno na dotazníku s 5 otázkami týkajícími se pacientů s astmatem. Každá otázka může být hodnocena 1 až 5 body. Odpovědi na každou otázku se sčítají, přičemž lze získat minimální skóre 5 a maximální skóre 25. Vyšší skóre znamená lepší výsledek a skóre 19 nebo méně naznačuje špatně kontrolované astma.
Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Změna v měření funkce plic (spirometrie)
Časové okno: Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
FEV1 byly měřeny podle mezinárodních doporučení a výsledky byly uvedeny v % předpokládaných hodnot podle výšky, pohlaví, věku a hmotnosti pacientů.
Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Změny v zánětu dýchacích cest hodnocené podle vydechovaného oxidu dusnatého
Časové okno: Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Oxid dusnatý ve vydechovaném vzduchu, p.p.b. byly měřeny podle mezinárodních směrnic a vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Změna skóre příznaků a léků
Časové okno: Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Modifikované skóre symptomů a skóre medikace byly vypočteny s ohledem na frekvenci: denně (4 body); každý druhý den (3 body); 1 až 3 dny v týdnu (2 body); příležitostně (1 bod); nikdy (0 bodů), pro následující příznaky: ucpaný nos, rinorea, únava, kýchání a příznaky astmatu a pro následující používané léky: lokální a systémová antihistaminika, nosní steroidy, léky na astma a oční kapky. Bylo možné získat minimální skóre 0 a maximální skóre 20 bodů za symptomy a 16 bodů za léky. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Změny v reakci na bronchiální výzvu s metacholinem
Časové okno: Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Metacholinová výzva k testování bronchiální hyperreaktivity v dýchacích cestách zahrnutých subjektů. Subjekt bude inhalovat zvyšující se dávky metacholinu. Spirometrie se provádí před a mezi každou inhalací. Uvádí se kumulativní dávka metacholinu potřebná k vyvolání 20% snížení FEV1 (PD20). Nižší hodnoty znamenají horší výsledek.
Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Změna hladin alergen-specifického sérového imunoglobulinu (Ig) G a Ig4 ve srovnání s hodnotami před léčbou
Časové okno: Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).
Hladina alergen-specifických IgG a IgG4 byla měřena pomocí ImmunoCAP (Thermo Scientific, Uppsala, Švédsko) pro pyl břízy (t3) a timotejky (g6) podle pokynů výrobce. Mezní hodnota 2 mg/l pro IgG a 0,05 mg/l pro IgG4 byla považována za pozitivní.
Při zařazení (před léčbou), 12 měsíců po zařazení (po první pylové sezóně) a u aktivně léčených pacientů 24 měsíců po zařazení (po druhé pylové sezóně).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DNR 2012/701 EPN Lund

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALK ředidlo 0,3% lidský albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení