Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och effekten av intralymfatisk immunterapi hos pollenallergiska ungdomar och unga vuxna med astma

25 september 2020 uppdaterad av: Gunilla Hedlin, Karolinska Institutet

Säkerheten och effekten av intralymfatisk immunterapi hos pollenallergiska ungdomar och unga vuxna med astma: en randomiserad placebokontrollerad studie

Studien utvärderar säkerheten och effekten av intralymfatisk allergenspecifik immunterapi som ges till ungdomar och unga vuxna som är allergiska mot gräs- eller björkpollen och har mild eller måttlig astma. Patienterna kommer att behandlas med tre intralymfatiska injektioner; 1000 SQ-U x3 med 4-5 veckors intervall, eller placebo med 4-5 veckors intervall. De patienter som får behandling kommer att ges en fjärde injektion ett år efter de första injektionerna. Studien genomförs i samarbete mellan professor Lars Olof Cardell (ÖNH), prof Gunilla Hedlin (pediatrik) och prof Marianne van Hage (immunologi)”.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

30 patienter med säsongsbunden allergisk rinit på grund av björk- eller gräspollen ingår. Försökspersoner randomiseras till intralymfatiska injektioner med placebo eller ALK Alutard 5-gräs/björk eller placebo. De patienter som får behandling kommer att ges en fjärde injektion ett år efter de första injektionerna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allergisk rinit på grund av gräs- eller björkpollen
  • Mild till måttlig astma med en positiv metakolinutmaning
  • Accepterat och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare subkutan immunterapi (SCIT) med total symptomlindring.
  • Tidigare SCIT men ingen symtomförbättring alls.
  • Sensibiliseringar mot husdammskvalster eller pälsdjur, med pågående exponering och symtom.
  • Svår atopisk dermatit.
  • Patienter med andra betydande sjukdomar än allergisk rinit. En signifikant sjukdom definieras som en sjukdom som enligt utredarens uppfattning antingen kan utsätta patienten för risk på grund av deltagande i studien eller en sjukdom som kan påverka studiens resultat eller patientens möjlighet att delta i studien.
  • Patienter med en luftvägsinfektion under de senaste 4 veckorna före besök 2.
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder ett medicinskt godkänt preventivmedel (d.v.s. orala preventivmedel, intrauterina enheter, diafragma eller subdermala implantat).
  • Känd autoimmun eller kollagensjukdom
  • Kardiovaskulär sjukdom
  • Leversjukdom
  • Känd njurinsufficiens
  • Cancer
  • Hematologisk sjukdom
  • Kronisk infektionssjukdom
  • Alla mediciner med en möjlig bieffekt av att störa immunsvaret
  • Tidigare immun- eller kemoterapi
  • Sjukdom eller tillstånd som gör behandlingen av anafylaktiska reaktioner svår (symptomatiska kranskärlssjukdomar, svår arteriell hypertoni och behandling med β-blockerare)
  • Stor metabolisk sjukdom
  • Känd eller misstänkt allergi mot studieprodukten
  • Fetma med BMI > 30 eftersom subkutant fett försvårar ultraljudsavbildning av lymfkörtlar vilket kan riskera korrekt placering av injektionen.
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, missbrukar alkohol eller droger inom 2 år före besök 1.
  • Patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom 1 månad eller sex halveringstider, beroende på vilket som är längst, före besök 1.
  • Mental oförmåga att klara av studien
  • Återkallande av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
ALK-spädningsmedel 0,3% humant albumin'
Läkemedel: ALK-spädningsmedel 0,3% humant albumin
Intralymfatisk injektion med 0,1 ml. 3 injektioner med 4-5 veckors intervall
Andra namn:
  • Mänskligt albumin
Experimentell: Aktiv behandling
Intervention: Läkemedel ALK Alutard björk eller 5-gräs. Gräspollensuspension eller björkpollensuspension
Läkemedel: ALK Alutardbjörk eller 5-gräs
Intralymfatisk injektion med 1000 enheter. 3 injektioner med 4-5 veckors intervall (0,1 ml) och ytterligare en boosterinjektion med 1000 enheter innan den andra pollensäsongen.
Andra namn:
  • ALK Alutard björkpollen eller ALK Alutard gräspollen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i symtompoäng efter Nasal Allergen Challenge
Tidsram: Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
0,1 ml ALK Aquagen björk eller timotej 10 000 SQU/ml deponeras i varje näsborre och allergisymptom registreras. Symtom under NPTs poängsattes enligt Lebels poängskala. Symtompoäng vid 5, 15 och 30 minuter efter nasal administrering av allergenextraktet summerades för att representera symtompoängen vid varje nasal utmaning (vid inkludering, 12 månader efter inkludering och för de aktiva patienterna 24 månader efter inkludering). Poängsystemet identifierar näs-, ögon- och öronsymptom: rinorré, nasal klåda, nästäppa, ögonklåda, rinnande ögon och kliande öron, var och en graderad på en skala från 0 till 3 poäng, och en totalpoäng sammanfattades efter att ha subtraherat startpoäng (minsta poäng är 0 och maximal poäng är 54 + antalet nysningar). Högre poäng betyder sämre resultat.
Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring på Visual Analogue Scale (VAS
Tidsram: Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Behandlingseffekten utvärderades genom att be patienterna att jämföra sina allergiska symtom under den senaste pollensäsongen med pollensäsongen före behandlingen på en visuell analog skala från 0 (oförändrade symtom, ingen förbättring) till 10 (total symtomlindring, fullständig återhämtning).
Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Skillnad före och efter behandling i livskvalitet. Livskvalitet utvärderades med hjälp av Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire, vilket gav en poäng från 1 till 7, och en förändring i poäng på 0,5 poäng anses vara kliniskt relevant. Lägre värde anses vara sämre resultat.
Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Förändring i allergenspecifika serumimmunoglobulin E (IgE) nivåer jämfört med före behandling
Tidsram: Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Allergenspecifika IgE-nivåer mättes med ImmunoCAP (Thermo Scientific, Uppsala, Sverige) för pollen av björk (t3) och timotejgräs (g6) enligt tillverkarens instruktioner. En gränsvärde ≥ 0,35 kUA/L ansågs vara positiv.
Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Förändring i astmasymtompoäng
Tidsram: Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Astmakontroll 4 veckor före uppföljning uppskattades med astmakontrolltestet. Poängen baseras på ett frågeformulär med 5 frågor om patientens astma. Varje fråga kan ges en poäng från 1 till 5 poäng. Svaren på varje fråga läggs samman, där ett minimumbetyg på 5 och ett maxbetyg på 25 kan erhållas. Högre poäng indikerar förbättrat resultat och en poäng på 19 eller mindre tyder på dåligt kontrollerad astma.
Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Förändring i lungfunktionsmätning (spirometri)
Tidsram: Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
FEV1 mättes enligt internationella riktlinjer och resultat presenterades i % av predikterade värden enligt patientens längd, kön, ålder och vikt.
Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Förändringar i luftvägsinflammation bedömd av utandad kväveoxid
Tidsram: Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Kväveoxid i utandningsluft, p.p.b. mättes enligt internationella riktlinjer och högre värden tyder på sämre resultat.
Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Förändring av symtom och medicinering
Tidsram: Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Modifierade symtompoäng och medicinpoäng beräknades med hänsyn till frekvensen: dagligen (4 poäng); varannan dag (3 poäng); 1 till 3 dagar per vecka (2 poäng); ibland (1 poäng); aldrig (0 poäng), för följande symtom: nästäppa, rinorré, trötthet, nysningar och astmasymtom, och för följande mediciner som används: lokala och systemiska antihistaminer, nasala steroider, astmamedicin och ögondroppar. Ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 20 poäng för symtom och 16 poäng för medicinering kunde erhållas. Högre värden indikerar sämre resultat.
Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Förändringar som svar på en bronkial utmaning med metakolin
Tidsram: Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Metakolin utmaning för att testa bronkial hyperresponsivitet i luftvägarna hos de inkluderade försökspersonerna. Försökspersonen kommer att andas in ökande doser metakolin. Spirometri utförs före och mellan varje inhalation. Den kumulativa dosen av metakolin som behövs för att framkalla en 20-procentig minskning av FEV1 (PD20) rapporteras. Lägre värden indikerar sämre resultat.
Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Förändring i allergenspecifika serumimmunoglobulin (Ig) G- och Ig4-nivåer jämfört med före behandling
Tidsram: Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).
Allergenspecifika IgG- och IgG4-nivåer mättes med ImmunoCAP (Thermo Scientific, Uppsala, Sverige) för pollen av björk (t3) och timotejgräs (g6) enligt tillverkarens instruktioner. En cut-off 2 mg/L för IgG och 0,05 mg/L för IgG4 ansågs vara positiv.
Vid inkludering (förbehandling), 12 månader efter inkludering (efter första pollensäsongen) och för de aktivt behandlade patienterna 24 månader efter inkludering (efter andra pollensäsongen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Karolinska Institutet

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 september 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • DNR 2012/701 EPN Lund

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar