Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​intralymfatisk immunterapi hos pollenallergiske unge og unge voksne med astma

25. september 2020 opdateret af: Gunilla Hedlin, Karolinska Institutet

Sikkerheden og effektiviteten af ​​intralymfatisk immunterapi hos pollenallergiske unge og unge voksne med astma: et randomiseret placebokontrolleret forsøg

Undersøgelsen evaluerer sikkerheden og effekten af ​​intralymfatisk allergen-specifik immunterapi givet til unge og unge voksne, som er allergiske over for græs- eller birkepollen og har mild eller moderat astma. Patienterne vil blive behandlet med tre intralymfatiske injektioner; 1000 SQ-U x3 med 4-5 ugers interval eller placebo med 4-5 ugers interval. De patienter, der modtager behandling, vil få en fjerde injektion et år efter de første injektioner. Undersøgelsen er udført i samarbejde mellem professor Lars Olof Cardell (ØNH), prof Gunilla Hedlin (Pædiatri) og prof Marianne van Hage (immunologi)”.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

30 patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis på grund af birk- eller græspollen er inkluderet. Forsøgspersoner er randomiseret til intralymfatiske injektioner med placebo eller ALK Alutard 5-græsser / birk eller placebo. De patienter, der modtager behandling, vil få en fjerde injektion et år efter de første injektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allergisk rhinitis på grund af græs- eller birkepollen
  • Mild til moderat astma med en positiv metacholin-udfordring
  • Accepteret og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere subkutan immunterapi (SCIT) med total symptomlindring.
  • Tidligere SCIT men ingen symptomforbedring overhovedet.
  • Sensibilisering over for husstøvmider eller pelsdyr med vedvarende eksponering og symptomer.
  • Alvorlig atopisk dermatitis.
  • Patienter med andre væsentlige sygdomme end allergisk rhinitis. En signifikant sygdom defineres som en sygdom, der efter investigatorens opfattelse enten kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller en sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater eller patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med en luftvejsinfektion inden for de seneste 4 uger før besøg 2.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmetode (dvs. orale præventionsmidler, intrauterine anordninger, diafragma eller subdermale implantater).
  • Kendt autoimmun eller kollagen sygdom
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Leversygdom
  • Kendt nyreinsufficiens
  • Kræft
  • Hæmatologisk sygdom
  • Kronisk infektionssygdom
  • Enhver medicin med en mulig bivirkning til at forstyrre immunresponset
  • Tidligere immun- eller kemoterapi
  • Sygdom eller tilstande, der vanskeliggør behandlingen af ​​anafylaktiske reaktioner (symptomatiske koronare hjertesygdomme, svær arteriel hypertension og behandling med β-blokkere)
  • Større stofskiftesygdom
  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesproduktet
  • Fedme med BMI > 30, da subkutant fedt gør ultralydsscanning af lymfeknuder sværere, hvilket kan risikere korrekt placering af injektionen.
  • Patienter, der efter efterforskerens opfattelse har misbrugt alkohol eller stoffer inden for 2 år forud for besøg 1.
  • Patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for 1 måned eller seks halveringstider, alt efter hvad der er størst, før besøg 1.
  • Psykisk manglende evne til at klare studiet
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
ALK fortyndingsmiddel 0,3% humant albumin'
Medicin: ALK-fortynder 0,3% humant albumin
Intralymfatisk injektion med 0,1 ml. 3 injektioner med 4-5 ugers interval
Andre navne:
  • Humant albumin
Eksperimentel: Aktiv behandling
Indgreb: Lægemiddel ALK Alutard birk eller 5-græsser. Græspollensuspension eller birkepollensuspension
Medicin: ALK Alutard birk eller 5-græsser
Intralymfatisk injektion med 1000 enheder. 3 injektioner med 4-5 ugers interval (0,1 ml) og en ekstra booster-injektion med 1000 enheder før den anden pollensæson.
Andre navne:
  • ALK Alutard birkepollen eller ALK Alutard græspollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomscore efter næseallergenudfordring
Tidsramme: Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
0,1 ml ALK Aquagen birk eller timothy 10 000 SQU/ml deponeres i hvert næsebor, og allergisymptomer registreres. Symptomer under NPT'er blev bedømt i henhold til Lebels scoringsskala. Symtomscore ved 5, 15 og 30 minutter efter nasal administration af allergenekstraktet blev summeret til at repræsentere symptom-score ved hver nasal udfordring (ved inklusion, 12 måneder efter inklusion og for de aktive patienter 24 måneder efter inklusion). Scoringssystemet identificerer næse-, øjen- og øresymptomer: rhinoré, nasal kløe, tilstoppet næse, okulær kløe, rindende øjne og kløende ører, hver bedømt på en skala fra 0 til 3 point, og en samlet score blev opsummeret efter at have trukket fra startscore (min. score er 0 og maksimal score er 54 + antallet af nys). Højere score betyder dårligere resultat.
Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på Visual Analogue Scale (VAS
Tidsramme: Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Behandlingseffekten blev evalueret ved at bede patienterne om at sammenligne deres allergiske symptomer i den sidste pollensæson med pollensæsonen før behandlingen på en visuel analog skala fra 0 (uændrede symptomer, ingen forbedring) til 10 (total symptomlindring, fuldstændig helbredelse).
Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Forskel før og efter behandling i livskvalitet. Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire, hvilket giver en score fra 1 til 7, og en ændring i score på 0,5 point anses for at være klinisk relevant. Lavere værdi betragtes som et dårligere resultat.
Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Ændring i allergenspecifikke serumimmunoglobulin E (IgE) niveauer sammenlignet med før behandling
Tidsramme: Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Allergen-specifikke IgE-niveauer blev målt med ImmunoCAP (Thermo Scientific, Uppsala, Sverige) for birk (t3) og timotheegræs (g6) pollen i henhold til producentens instruktioner. Et cutoff-niveau ≥ 0,35 kUA/L blev betragtet som positivt.
Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Ændring i astmasymptomresultater
Tidsramme: Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Astmakontrol 4 uger før opfølgning blev estimeret med astmakontroltesten. Scoren er baseret på et spørgeskema med 5 spørgsmål vedrørende patientens astma. Hvert spørgsmål kan gives en score fra 1 til 5 point. Svarene på hvert spørgsmål lægges sammen, hvor der kan opnås minimumscore på 5 og maksimumscore på 25. Højere score indikerer forbedret resultat, og en score på 19 eller mindre tyder på dårligt kontrolleret astma.
Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Ændring i lungefunktionsmåling (spirometri)
Tidsramme: Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
FEV1 blev målt i henhold til internationale retningslinjer og resultater præsenteret i % af forudsagte værdier i henhold til patientens højde, køn, alder og vægt.
Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Ændringer i luftvejsinflammation vurderet af udåndet nitrogenoxid
Tidsramme: Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Nitrogenoxid i udåndingsluft, p.p.b. blev målt efter internationale retningslinjer, og højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Ændring i symptom og medicin-score
Tidsramme: Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Modificerede symptomscore og medicinscore blev beregnet under hensyntagen til hyppigheden: dagligt (4 point); hver anden dag (3 point); 1 til 3 dage om ugen (2 point); lejlighedsvis (1 point); aldrig (0 point), for følgende symptomer: tilstoppet næse, rhinoré, træthed, nysen og astmasymptomer, og for følgende anvendte medicin: lokale og systemiske antihistaminer, nasale steroider, astmamedicin og øjendråber. En minimumsscore på 0 og en maksimal score på 20 point for symptomer og 16 point for medicin kunne opnås. Højere værdier indikerer et dårligere resultat.
Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Ændringer som svar på en bronkial udfordring med metacholin
Tidsramme: Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Methacholine-udfordring til at teste den bronchiale hyperresponsivitet i luftvejene hos de inkluderede forsøgspersoner. Forsøgspersonen vil inhalere stigende doser af metacholin. Spirometri udføres før og mellem hver inhalation. Den kumulative dosis af methacholin, der er nødvendig for at fremkalde et fald på 20 % i FEV1 (PD20), er rapporteret. Lavere værdier indikerer et dårligere resultat.
Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Ændring i allergenspecifikke serumimmunoglobulin (Ig) G- og Ig4-niveauer sammenlignet med før behandling
Tidsramme: Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).
Allergenspecifikke IgG- og IgG4-niveauer blev målt med ImmunoCAP (Thermo Scientific, Uppsala, Sverige) for birkepollen (t3) og timotheegræspollen (g6) i henhold til producentens anvisninger. En afskæring på 2 mg/L for IgG og 0,05 mg/L for IgG4 blev betragtet som positiv.
Ved inklusion (forbehandling), 12 måneder efter inklusion (efter første pollensæson) og for de aktive behandlede patienter 24 måneder efter inklusion (efter anden pollensæson).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DNR 2012/701 EPN Lund

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALK-fortynder 0,3% humant albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger