Die Sicherheit und Wirksamkeit der intralymphatischen Immuntherapie bei pollenallergischen Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Asthma

Einschlusskriterien:

• Allergische Rhinitis durch Gräser- oder Birkenpollen
• Leichtes bis mittelschweres Asthma mit positiver Methacholin-Provokation
• Akzeptierte und unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Zuvor subkutane Immuntherapie (SCIT) mit vollständiger Linderung der Symptome.
• Früher SCIT, aber überhaupt keine Besserung der Symptome.
• Sensibilisierungen gegen Hausstaubmilben oder Pelztiere mit anhaltender Exposition und Symptomen.
• Schwere atopische Dermatitis.
• Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten als allergischer Rhinitis. Eine signifikante Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden kann oder eine Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.
• Patienten mit einer Atemwegsinfektion in den letzten 4 Wochen vor Besuch 2.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden (z. B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Diaphragma oder subdermale Implantate).
• Bekannte Autoimmun- oder Kollagenerkrankung
• Herzkreislauferkrankung
• Lebererkrankung
• Bekannte Niereninsuffizienz
• Krebs
• Hämatologische Erkrankung
• Chronische Infektionskrankheit
• Jedes Medikament mit einer möglichen Nebenwirkung der Beeinträchtigung der Immunantwort
• Frühere Immun- oder Chemotherapie
• Erkrankungen oder Zustände, die die Behandlung anaphylaktischer Reaktionen erschweren (symptomatische koronare Herzerkrankungen, schwere arterielle Hypertonie und Behandlung mit β-Blockern)
• Schwere Stoffwechselkrankheit
• Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienprodukt
• Adipositas mit BMI > 30, da subkutanes Fett die Ultraschallbildgebung von Lymphknoten erschwert, was die korrekte Platzierung der Injektion gefährden kann.
• Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes innerhalb von 2 Jahren vor Besuch 1 Alkohol oder Drogen missbrauchen.
• Patienten, die innerhalb von 1 Monat oder sechs Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor Besuch 1 ein Prüfpräparat eingenommen haben.
• Geistige Unfähigkeit, das Studium zu bewältigen
• Widerruf der informierten Einwilligung