Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralymfaattisen immunoterapian turvallisuus ja tehokkuus siitepölyallergisilla nuorilla ja astmaa sairastavilla nuorilla aikuisilla

perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Gunilla Hedlin, Karolinska Institutet

Intralymfaattisen immunoterapian turvallisuus ja tehokkuus siitepölyallergisilla nuorilla ja astmaa sairastavilla nuorilla aikuisilla: satunnaistettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tutkimuksessa arvioidaan intralymfaattisen allergeenispesifisen immunoterapian turvallisuutta ja tehoa heinän tai koivun siitepölylle allergisille nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on lievä tai keskivaikea astma. Potilaita hoidetaan kolmella intralymfaattisella injektiolla; 1000 SQ-U x3 4-5 viikon välein tai lumelääke 4-5 viikon välein. Hoitoa saaville potilaille annetaan neljäs injektio vuoden kuluttua ensimmäisistä injektioista. Tutkimus tehdään yhteistyössä professori Lars Olof Cardellin (ENT), prof Gunilla Hedlinin (pediatria) ja prof Marianne van Hagen (immunologia) kanssa."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukana on 30 potilasta, joilla on koivun tai nurmikon siitepölystä johtuva kausiluonteinen allerginen nuha. Tutkittavat satunnaistetaan saamaan lymfaattisia injektioita lumelääkkeellä tai ALK Alutard 5-heinä/koivu tai lumelääke. Hoitoa saaville potilaille annetaan neljäs injektio vuoden kuluttua ensimmäisistä injektioista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heinän tai koivun siitepölyn aiheuttama allerginen nuha
  • Lievä tai kohtalainen astma, jossa on positiivinen metakoliinihaaste
  • Hyväksytty ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ihonalainen immunoterapia (SCIT) oireiden täydellisellä helpotuksella.
  • Aikaisemmin SCIT, mutta ei oireiden parantumista ollenkaan.
  • Herkistyminen talon pölypunkille tai karvaisille eläimille, jatkuva altistuminen ja oireita.
  • Vaikea atooppinen dermatiitti.
  • Potilaat, joilla on muita merkittäviä sairauksia kuin allerginen nuha. Merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on hengitystieinfektio viimeisten 4 viikon aikana ennen käyntiä 2.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (eli ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä laitteita, palleaa tai ihonalaisia ​​implantteja).
  • Tunnettu autoimmuunisairaus tai kollageenisairaus
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Maksasairaus
  • Tunnettu munuaisten vajaatoiminta
  • Syöpä
  • Hematologinen sairaus
  • Krooninen tartuntatauti
  • Kaikki lääkkeet, joiden sivuvaikutus saattaa häiritä immuunivastetta
  • Aikaisempi immuno- tai kemoterapia
  • Sairaus tai tilat, jotka tekevät anafylaktisten reaktioiden hoidon vaikeaksi (oireiset sepelvaltimotaudit, vaikea valtimotauti ja hoito beetasalpaajilla)
  • Merkittävä aineenvaihduntasairaus
  • Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimustuotteelle
  • Liikalihavuus, BMI > 30, koska ihonalainen rasva vaikeuttaa imusolmukkeiden ultraäänikuvausta, mikä saattaa vaarantaa pistoksen oikean sijoituksen.
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan väärinkäyttävät alkoholia tai huumeita 2 vuoden aikana ennen käyntiä 1.
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä 1 kuukauden tai kuuden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen käyntiä 1.
  • Henkinen kyvyttömyys selviytyä tutkimuksesta
  • Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
ALK laimennusaine 0,3 % ihmisen albumiini
Lääke: ALK laimennusaine 0,3 % ihmisen albumiinia
Intralymfaattinen injektio 0,1 ml:lla. 3 injektiota 4-5 viikon välein
Muut nimet:
  • Ihmisen albumiini
Kokeellinen: Aktiivinen hoito
Interventio: Lääke ALK Alutard koivu tai 5-heinä. Ruohon siitepölysuspensio tai koivun siitepölysuspensio
Lääke: ALK Alutard koivu tai 5-heinä
Intralymfaattinen injektio 1000 yksiköllä. 3 injektiota 4-5 viikon välein (0,1 ml) ja yksi ylimääräinen tehosteinjektio 1000 yksiköllä ennen toista siitepölykautta.
Muut nimet:
  • ALK Alutard koivun siitepölyä tai ALK Alutard nurmikon siitepölyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oirepisteissä nenän allergeenihaasteen jälkeen
Aikaikkuna: Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Kumpaankin sieraimeen kertyy 0,1 ml ALK Aquagen koivua tai timoteia 10 000 SQU/ml ja allergiaoireet kirjataan. Oireet ydinsulkujaksojen aikana pisteytettiin Lebelin pisteytysasteikon mukaan. Oirepisteet 5, 15 ja 30 minuuttia allergeeniuutteen nenän antamisen jälkeen summattiin edustamaan oirepisteitä jokaisessa nenäaltistuksessa (inkluusiossa, 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen ja aktiivisilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen). Pisteytysjärjestelmä tunnistaa nenän, silmän ja korvan oireet: nuha, nenän kutina, nenän tukkoisuus, silmän kutina, vetiset silmät ja kutisevat korvat, kukin asteikolla 0-3 pistettä, ja kokonaispisteet laskettiin yhteen, kun niistä on vähennetty lähtöpisteet (min pistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 54 + aivastelujen määrä). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS
Aikaikkuna: Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Hoidon tehoa arvioitiin pyytämällä potilaita vertaamaan allergisia oireitaan viimeisen siitepölykauden aikana siitepölykautta ennen hoitoa visuaalisella analogiasteikolla, joka vaihteli 0:sta (oireet eivät muuttuneet, ei paranemista) 10:een (oireiden täydellinen helpotus, täydellinen toipuminen).
Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Ero ennen ja jälkeen hoitoa elämänlaadussa. Elämänlaatua arvioitiin Juniper Asthma Life Quality of Life Questionnaire -kyselylomakkeella, jolloin pisteet vaihtelivat 1–7, ja 0,5 pisteen muutosta pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Alhaista arvoa pidetään huonompana tuloksena.
Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Muutos allergeenispesifisessä seerumin immunoglobuliini E (IgE) -tasoissa verrattuna hoitoa edeltävään
Aikaikkuna: Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Allergeenispesifiset IgE-tasot mitattiin ImmunoCAP:lla (Thermo Scientific, Uppsala, Ruotsi) koivun (t3) ja timoteinruohon (g6) siitepölystä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Rajataso ≥ 0,35 kUA/L katsottiin positiiviseksi.
Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Muutos astman oirepisteissä
Aikaikkuna: Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Astman kontrolli 4 viikkoa ennen seurantaa arvioitiin astmakontrollitestillä. Pistemäärä perustuu kyselyyn, jossa on 5 kysymystä astmapotilaista. Jokaisesta kysymyksestä voidaan antaa arvosana 1-5 pistettä. Jokaisen kysymyksen vastaukset lasketaan yhteen, jolloin vähimmäispistemääräksi voidaan saada 5 ja maksimipisteeksi 25. Korkeammat pisteet osoittavat parantuneen lopputuloksen, ja pisteet 19 tai vähemmän viittaavat huonosti hallituun astmaan.
Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Muutos keuhkojen toiminnan mittauksessa (spirometria)
Aikaikkuna: Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
FEV1 mitattiin kansainvälisten ohjeiden mukaisesti ja tulokset esitettiin prosentteina ennustetuista arvoista potilaan pituuden, sukupuolen, iän ja painon mukaan.
Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Hengitystietulehduksen muutokset uloshengitetyn typpioksidin mukaan
Aikaikkuna: Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Typpioksidia uloshengitetyssä ilmassa, p.p.b. mitattiin kansainvälisten ohjeiden mukaisesti, ja korkeammat arvot viittaavat huonompaan lopputulokseen.
Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Muutos oire- ja lääkityspisteissä
Aikaikkuna: Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Modifioitujen oireiden pisteet ja lääkityspisteet laskettiin ottaen huomioon esiintymistiheys: päivittäin (4 pistettä); joka toinen päivä (3 pistettä); 1-3 päivää viikossa (2 pistettä); satunnaisesti (1 piste); ei koskaan (0 pistettä), seuraaville oireille: tukkoinen nenä, nuha, väsymys, aivastelu ja astmaoireet sekä seuraavista käytetyistä lääkkeistä: paikalliset ja systeemiset antihistamiinit, nenästeroidit, astmalääkkeet ja silmätipat. Vähimmäispistemäärä 0 ja maksimipistemäärä 20 pistettä oireista ja 16 pistettä lääkityksestä. Suuremmat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Muutokset vasteessa metakoliinin aiheuttamaan keuhkoputken haasteeseen
Aikaikkuna: Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Metakoliinialtistus testaamaan keuhkoputkien yliherkkyyttä mukana olevien koehenkilöiden hengitysteissä. Kohde hengittää kasvavia annoksia metakoliinia. Spirometria suoritetaan ennen jokaista sisäänhengitystä ja sen välillä. Kumulatiivinen metakoliiniannos, joka tarvitaan FEV1:n (PD20) alenemiseen 20 %:lla, on raportoitu. Pienemmät arvot viittaavat huonompaan lopputulokseen.
Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Muutos allergeenispesifisessä seerumin immunoglobuliinin (Ig) G- ja Ig4-tasoissa verrattuna hoitoa edeltävään
Aikaikkuna: Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).
Allergeenispesifiset IgG- ja IgG4-tasot mitattiin ImmunoCAP:lla (Thermo Scientific, Uppsala, Ruotsi) koivun (t3) ja timoteiruohon (g6) siitepölystä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Raja-arvo 2 mg/l IgG:lle ja 0,05 mg/l IgG4:lle katsottiin positiiviseksi.
Inkluusiossa (esihoito), 12 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (ensimmäisen siitepölykauden jälkeen) ja aktiivisesti hoidetuilla potilailla 24 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (toisen siitepölykauden jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • DNR 2012/701 EPN Lund

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia