Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность внутрилимфатической иммунотерапии у подростков с аллергией на пыльцу и молодых людей с астмой

25 сентября 2020 г. обновлено: Gunilla Hedlin, Karolinska Institutet

Безопасность и эффективность внутрилимфатической иммунотерапии у подростков с аллергией на пыльцу и молодых людей с астмой: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

В исследовании оценивается безопасность и эффективность внутрилимфатической аллерген-специфической иммунотерапии у подростков и молодых людей с аллергией на траву или пыльцу березы и страдающих бронхиальной астмой легкой или средней степени тяжести. Пациентов будут лечить тремя внутрилимфатическими инъекциями; 1000 SQ-U x3 с интервалом 4-5 недель или плацебо с интервалом 4-5 недель. Пациентам, получающим лечение, будет сделана четвертая инъекция через год после первых инъекций. Исследование проводится в сотрудничестве между профессором Ларсом Олофом Карделлом (ЛОР), профессором Гуниллой Хедлин (педиатрия) и профессором Марианной ван Хаге (иммунология)".

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Включено 30 пациентов с сезонным аллергическим ринитом, вызванным пыльцой березы или травы. Субъекты исследования рандомизированы для внутрилимфатических инъекций плацебо или ALK Alutard 5-травы/береза ​​или плацебо. Пациентам, получающим лечение, будет сделана четвертая инъекция через год после первых инъекций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Аллергический ринит, вызванный пыльцой травы или березы
  • Легкая и умеренная астма с положительным тестом на метахолин
  • Принято и подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Ранее применялась подкожная иммунотерапия (SCIT) с полным облегчением симптомов.
  • Ранее ПКИТ, но улучшения симптомов не было вообще.
  • Сенсибилизация к клещу домашней пыли или пушистым животным с продолжающимся воздействием и симптомами.
  • Тяжелый атопический дерматит.
  • Пациенты со значительными заболеваниями, кроме аллергического ринита. Серьезное заболевание определяется как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
  • Пациенты с инфекцией дыхательных путей за последние 4 недели до визита 2.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (например, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали, диафрагмы или подкожные имплантаты).
  • Известное аутоиммунное или коллагеновое заболевание
  • Сердечно-сосудистые заболевания
  • Заболевание печени
  • Известная почечная недостаточность
  • Рак
  • Гематологическое заболевание
  • Хроническое инфекционное заболевание
  • Любое лекарство с возможным побочным эффектом вмешательства в иммунный ответ
  • Предыдущая иммуно- или химиотерапия
  • Заболевания или состояния, затрудняющие лечение анафилактических реакций (симптоматическая ишемическая болезнь сердца, тяжелая артериальная гипертензия и лечение β-адреноблокаторами)
  • Основное метаболическое заболевание
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый продукт
  • Ожирение с ИМТ> 30, так как подкожный жир затрудняет ультразвуковое исследование лимфатических узлов, что может поставить под угрозу правильное размещение инъекции.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, злоупотребляли алкоголем или наркотиками в течение 2 лет до Визита 1.
  • Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение 1 месяца или шести периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до визита 1.
  • Психическая неспособность справиться с учебой
  • Отзыв информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Разбавитель ALK 0,3% человеческий альбумин
Лекарство: Разбавитель ALK 0,3% человеческий альбумин
Внутрилимфатические инъекции по 0,1 мл. 3 инъекции с интервалом 4-5 недель
Другие имена:
  • Альбумин человека
Экспериментальный: Активное лечение
Мероприятие: Препарат АЛК Алутар береза ​​или 5-злаки. Суспензия пыльцы травы или суспензия пыльцы березы
Лекарство: АЛК Береза ​​Алютара или 5-злаки
Внутрилимфатическая инъекция по 1000 ЕД. 3 инъекции с интервалом 4-5 недель (0,1 мл) и одна дополнительная бустерная инъекция 1000 ЕД перед вторым сезоном пыльцы.
Другие имена:
  • АЛК Пыльца березы Алутард или АЛК Пыльца травы Алутард

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки симптомов после заражения назальным аллергеном
Временное ограничение: При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
В каждую ноздрю вносят по 0,1 мл АЛК Акваген березовый или тимофеевочный 10 000 SQU/мл и регистрируют симптомы аллергии. Симптомы во время НПТ оценивали по шкале Лебеля. Оценки симптомов через 5, 15 и 30 минут после назального введения экстракта аллергена суммировали для представления оценки симптомов при каждой назальной провокации (при включении, через 12 месяцев после включения и для активных пациентов через 24 месяца после включения). Система оценки определяет носовые, глазные и ушные симптомы: ринорея, зуд в носу, заложенность носа, зуд в глазах, слезотечение и зуд в ушах, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3 баллов, а общий балл суммируется после вычитания начальный балл (минимальный балл 0, максимальный балл 54 + количество чихов). Более высокие баллы означают худший результат.
При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по визуальной аналоговой шкале (VAS
Временное ограничение: При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Эффект лечения оценивали, прося пациентов сравнить свои аллергические симптомы во время последнего сезона пыльцы с сезоном пыльцы до лечения по визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (симптомы не изменились, нет улучшения) до 10 (полное облегчение симптомов, полное выздоровление).
При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Изменение качества жизни
Временное ограничение: При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Разница до и после лечения в качестве жизни. Качество жизни оценивали с использованием опросника Juniper Asthma Quality of Life Questionnaire с присвоением баллов от 1 до 7, а изменение балла на 0,5 балла считалось клинически значимым. Более низкое значение считается худшим результатом.
При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Изменение уровней аллерген-специфического сывороточного иммуноглобулина Е (IgE) по сравнению с состоянием до лечения
Временное ограничение: При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Уровни аллерген-специфического IgE измеряли с помощью ImmunoCAP (Thermo Scientific, Uppsala, Sweden) для пыльцы березы (t3) и тимофеевки (g6) в соответствии с инструкциями производителя. Пороговый уровень ≥ 0,35 кЕА/л считался положительным.
При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Изменение показателей симптомов астмы
Временное ограничение: При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Контроль над астмой за 4 недели до наблюдения оценивали с помощью теста на контроль над астмой. Оценка основана на вопроснике с 5 вопросами, касающимися астмы пациентов. Каждому вопросу можно дать оценку от 1 до 5 баллов. Ответы на каждый вопрос суммируются, при этом можно получить минимальный балл 5 и максимальный балл 25. Более высокие баллы указывают на улучшение исхода, а балл 19 или меньше указывает на плохо контролируемую астму.
При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Изменение измерения функции легких (спирометрия)
Временное ограничение: При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
ОФВ1 измеряли в соответствии с международными рекомендациями, а результаты представляли в % от прогнозируемых значений в зависимости от роста, пола, возраста и веса пациентов.
При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Изменения воспаления дыхательных путей по выдыхаемому оксиду азота
Временное ограничение: При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Оксид азота в выдыхаемом воздухе, м.д. были измерены в соответствии с международными рекомендациями, и более высокие значения указывают на худший результат.
При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Изменение симптома и медикаментозного лечения
Временное ограничение: При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Модифицированная оценка симптомов и оценка медикаментозного лечения рассчитывались с учетом частоты: ежедневно (4 балла); каждый второй день (3 балла); от 1 до 3 дней в неделю (2 балла); изредка (1 балл); никогда (0 баллов) для следующих симптомов: заложенность носа, ринорея, утомляемость, чихание и симптомы астмы, а также для следующих лекарств: местные и системные антигистаминные препараты, назальные стероиды, лекарства от астмы и глазные капли. Можно было получить минимальный балл 0 и максимальный балл 20 баллов за симптомы и 16 баллов за лечение. Более высокие значения указывают на худший результат.
При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Изменения в ответ на бронхиальную провокацию метахолином
Временное ограничение: При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Проба с метахолином для проверки гиперреактивности бронхов в дыхательных путях включенных субъектов. Субъект будет вдыхать возрастающие дозы метахолина. Спирометрию проводят до и между каждым вдохом. Сообщается о кумулятивной дозе метахолина, необходимой для снижения на 20% ОФВ1 (PD20). Более низкие значения указывают на худший результат.
При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Изменение уровней аллерген-специфических сывороточных иммуноглобулинов (Ig) G и Ig4 по сравнению с состоянием до лечения
Временное ограничение: При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).
Уровень аллерген-специфических IgG и IgG4 измеряли с помощью ImmunoCAP (Thermo Scientific, Uppsala, Sweden) для пыльцы березы (t3) и тимофеевки (g6) в соответствии с инструкциями производителя. Пороговое значение 2 мг/л для IgG и 0,05 мг/л для IgG4 считалось положительным.
При включении (до лечения), через 12 месяцев после включения (после первого сезона пыльцы) и для пациентов, получавших активное лечение, через 24 месяца после включения (после второго сезона пыльцы).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DNR 2012/701 EPN Lund

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками