Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie týmu pro vyšetřování obstrukce prostaty (POInT)

11. listopadu 2018 aktualizováno: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Současný stav a progrese příznaků a komorbidit u pacientů s příznaky mužského dolního močového traktu v Číně: Multicentrická studie od týmu pro vyšetřování obstrukce prostaty (POInT)

V současné době se jedná o multicentrickou observační studii organizovanou týmem pro vyšetřování obstrukce prostaty (POInT), jejímž hlavním cílem je zkoumat současný stav a progresi symptomů u pacientů s příznaky mužského dolního močového traktu v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Symptomy dolních močových cest (LUTS) jsou běžný zdravotní stav negativně ovlivňující kvalitu života lidí na celém světě. LUTS mohou být způsobeny strukturálními nebo funkčními abnormalitami v 1 nebo více částech dolního močového traktu, včetně močového měchýře, prostaty, vnitřního a vnějšího svěrače uretry a distální uretry. Kromě toho existují důkazy, které prokazují, že LUTS souvisí s faktory životního stylu, systémovými komorbiditami a geriatrickými onemocněními, jako je kouření, obezita, metabolický syndrom, chronická onemocnění ledvin a chronická obstrukční plicní nemoc atd. Dosud chybí důkazy pro ilustraci symptomů a komorbidit u čínských pacientů mužského pohlaví s LUTS. Tato multicentrická klinická studie si proto klade za cíl prozkoumat současný stav a progresi symptomů u mužů s LUTS v Číně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Qi-Xiang Song, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 086-15021223013
  • E-mail: rex_song918@qq.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wei Xue, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 086-13801931604
  • E-mail: uroxuewei@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínský muž, 45 let nebo starší, s příznaky dolních močových cest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž, 45 let nebo starší.
  2. Přítomnost symptomů dolních močových cest, tj. frekvence, urgence, urgentní inkontinence, dysurie, postmikční kapání atd.
  3. Všichni účastníci podepsali formulář informovaného souhlasu.
  4. Klinická data pocházejí z 23 vybraných nemocnic po celé Číně.

Kritéria vyloučení:

  1. Symptomy dolních cest močových v důsledku zúžení močové trubice, kamenových onemocnění, chronické prostatitidy, lézí zabírajících prostor atd.
  2. Diagnóza nebo podezření na nádor ledvin, ureteru, močového měchýře, prostaty, močové trubice nebo pánve.
  3. Známá neurogenní nebo vrozená dysfunkce dolních močových cest.
  4. Známá chirurgická anamnéza močového traktu, prostaty nebo pánve.
  5. Existence anatomických abnormalit močového traktu (např. divertikl močového měchýře nebo močové trubice, ektopický ureterální ústí atd.).
  6. Přítomnost akutních stavů, jako je infekce močových cest, horečka, srdeční selhání atd.
  7. Pacienti se špatnou kompliancí nebo kognitivní schopností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina perorálních léků
Pacienti v této skupině budou dostávat perorální léky k léčbě symptomů dolních močových cest
Lék: Perorální léky k léčbě příznaků dolních močových cest
Pacienti v této skupině budou dostávat perorální léky v závislosti na lékařských předpisech.
Skupina chirurgické léčby
Pacienti v této skupině podstupují minimálně invazivní transuretrální procedury prostaty.
Postup: Minimálně invazivní transuretrální výkony prostaty
Pacienti v této skupině podstoupí chirurgickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre IPSS mezi výchozím stavem a následným sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
Měřeno pomocí standardního bodovacího systému IPSS
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
Změny symptomů nykturie mezi výchozím stavem a sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
Měřeno pomocí standardního skóre ICIQ-N-QoL
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
Změny erektilní funkce mezi základní linií a sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
Měřeno pomocí standardního skóre IIEF
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
Změny maximálního průtoku (ml/s) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je poskytována perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
Maximální průtok bude měřen pomocí studie průtoku moči
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je poskytována perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
Změny postmikčního reziduálního objemu (ml) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je poskytována perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
postmikční reziduální objem (ml) bude měřen pomocí studie průtoku moči
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je poskytována perorální léčba, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
Změny tlaku detruzoru při maximální průtokové rychlosti (cmH2O) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku (pokud je nutná chirurgická léčba) a 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
Bude měřen pomocí tlakově-průtokové studie
Měřeno na začátku (pokud je nutná chirurgická léčba) a 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci
Změny objemu prostaty (ml) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po léčbě perorálními léky
Objem prostaty (ml) bude měřen pomocí transrektálního ultrazvuku prostaty a vypočítá se jako: objem prostaty (ml) = délka (mm) * šířka (mm) * výška (mm) * 0,52
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po léčbě perorálními léky
Změny intravezikální protruze prostaty (mm) mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po léčbě perorálními léky
Intravezikální protruze prostaty (mm) bude měřena pomocí transrektálního ultrazvuku prostaty a vypočtena jako vzdálenost mezi špičkou středního laloku prostaty a hrdlem močového měchýře
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců po léčbě perorálními léky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a kontrolou
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
systolický tlak/diastolický tlak v mmHg.
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
Změny krevních lipidů mezi výchozím stavem a následným sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
Hladina lipidů v krvi bude hodnocena pomocí několika sérových parametrů, jmenovitě cholesterolu (mmol/l), triglyceridů (mmol/l), lipoproteinů s vysokou hustotou (mmol/l), lipoproteinů s nízkou hustotou (mmol/l), lipoproteinů- a (mmol/l)
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
Změny glykémie mezi výchozí hodnotou a následným sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
Hladina glukózy v krvi bude hodnocena pomocí několika parametrů v séru, jmenovitě rychlá glukóza v krvi (mmol/l), glykosylovaný hemoglobin (%), glykovaný albumin (%)
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
Změny funkce ledvin mezi výchozím stavem a následným sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
Funkce ledvin bude hodnocena pomocí více parametrů séra a moči, jmenovitě sérového kreatininu (μmol/l), cystatinu-C (mg/l), eGRF (vypočteno pomocí rovnice CKD-EPI a rovnice MDRD), BUN (mmol/l). L), kyselina močová (μmol/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), stupeň bílkoviny v moči
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
Změny PSA (ng/ml) mezi výchozí hodnotou a následným sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
Bude měřena hladina PSA v séru, aby se vyloučila rakovina prostaty
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
Změny erytrocytů (/HP) mezi výchozí hodnotou a následným sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
RBC v moči budou měřeny za účelem zjištění výskytu infekce močových cest nebo nádoru
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
Změny WBC (/HP) mezi základní linií a následným sledováním
Časové okno: Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.
Budou měřeny bílé krvinky v moči, aby se zjistil výskyt infekce močových cest
Měřeno na začátku a 6, 12, 18, 24, 36 měsíců, pokud je podávána perorální medikace, nebo 1, 6, 18, 24 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Southwest Hospital, China
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhongda Hospital
Zhejiang University
Xinqiao Hospital of Chongqing
Tianjin Medical University Second Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
The First Affiliated Hospital of Beijing University
The Third Affiliated Hospital of Beijing University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Xue, MD, PhD, Renji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POINT-2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení