Wieloośrodkowe badanie zespołu ds. badania niedrożności gruczołu krokowego (POInT)
Obecny stan i progresja objawów i chorób współistniejących wśród pacjentów z objawami dolnych dróg moczowych u mężczyzn w Chinach: wieloośrodkowe badanie przeprowadzone przez zespół ds. badania niedrożności gruczołu krokowego (POInT)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qi-Xiang Song, MD, PhD
- Numer telefonu: 086-15021223013
- E-mail: rex_song918@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wei Xue, MD, PhD
- Numer telefonu: 086-13801931604
- E-mail: uroxuewei@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
- Rekrutacyjny
- Changhai Hospital
-
Kontakt:
- Qi-Xiang Song, MD
- Numer telefonu: 8615021223013
- E-mail: rex_song918@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, 45 lat lub więcej.
- Obecność objawów ze strony dolnych dróg moczowych, tj. częstomocz, parcie na mocz, naglące nietrzymanie moczu, dyzuria, kapanie po mikcji itp.
- Wszyscy uczestnicy podpisali formularz świadomej zgody.
- Dane kliniczne pochodzą z 23 wybranych szpitali rozsianych po całych Chinach.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy ze strony dolnych dróg moczowych w wyniku zwężenia cewki moczowej, kamicy, przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego, zmian zajmujących przestrzeń itp.
- Rozpoznanie lub podejrzenie guza nerek, moczowodu, pęcherza moczowego, prostaty, cewki moczowej lub miednicy.
- Znana neurogenna lub wrodzona dysfunkcja dolnych dróg moczowych.
- Znana historia chirurgii dróg moczowych, prostaty lub miednicy.
- Obecność nieprawidłowości anatomicznych układu moczowego (np. uchyłek pęcherza moczowego lub cewki moczowej, ektopowe ujście moczowodu itp.).
- Obecność ostrych stanów, takich jak infekcja dróg moczowych, gorączka, niewydolność serca itp.
- Pacjenci ze słabą podatnością lub kompetencjami poznawczymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa leków doustnych
Pacjenci z tej grupy otrzymają leki doustne w celu leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych
|
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać leki doustne w zależności od zaleceń lekarskich.
|
|
Grupa leczenia chirurgicznego
Pacjenci z tej grupy otrzymują minimalnie inwazyjne przezcewkowe zabiegi prostaty.
|
Pacjenci z tej grupy będą leczeni operacyjnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wyników IPSS między punktem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne, lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
Mierzone przy użyciu standardowego systemu punktacji IPSS
|
Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne, lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiany objawów nykturii między stanem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne, lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
Mierzono przy użyciu standardowego wyniku ICIQ-N-QoL
|
Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne, lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiany funkcji erekcji między wartością wyjściową a kontynuacją
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne, lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
Mierzone przy użyciu standardowego wyniku IIEF
|
Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne, lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiany maksymalnego natężenia przepływu (ml/s) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
Maksymalne natężenie przepływu będzie mierzone za pomocą badania przepływu moczu
|
Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiany objętości zalegającej po mikcji (ml) między wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
objętość pozostałości po mikcji (ml) zostanie zmierzona za pomocą badania przepływu moczu
|
Mierzone na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji
|
|
Zmiany ciśnienia wypieracza przy maksymalnym natężeniu przepływu (cmH2O) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania (jeśli wymagane jest leczenie chirurgiczne) oraz 1, 6, 18, 24 miesiące po zabiegu
|
Zostanie ona zmierzona za pomocą badania ciśnienia i przepływu
|
Mierzone na początku badania (jeśli wymagane jest leczenie chirurgiczne) oraz 1, 6, 18, 24 miesiące po zabiegu
|
|
Zmiany objętości gruczołu krokowego (ml) między wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy po leczeniu doustnym
|
Objętość prostaty (ml) zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej prostaty i obliczona jako: objętość prostaty (ml) = długość (mm) * szerokość (mm) * wysokość (mm) * 0,52
|
Mierzone na początku badania i 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy po leczeniu doustnym
|
|
Zmiany dopęcherzowego wysunięcia gruczołu krokowego (mm) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania i 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy po leczeniu doustnym
|
Dopęcherzowe wysunięcie gruczołu krokowego (mm) zostanie zmierzone za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej gruczołu krokowego i obliczone jako odległość między czubkiem środkowego płata gruczołu krokowego a szyją pęcherza moczowego
|
Mierzone na początku badania i 6, 12, 18, 24, 36 miesięcy po leczeniu doustnym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi między wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
ciśnienie skurczowe/ciśnienie rozkurczowe w mmHg.
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiany stężenia lipidów we krwi między wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
Poziom lipidów we krwi zostanie oceniony za pomocą wielu parametrów surowicy, a mianowicie cholesterolu (mmol/l), trójglicerydów (mmol/l), lipoprotein o dużej gęstości (mmol/l), lipoprotein o małej gęstości (mmol/l), lipoprotein- a (mmol/L)
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi między wartością wyjściową a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
Poziom glukozy we krwi zostanie oceniony za pomocą wielu parametrów surowicy, a mianowicie szybkiego stężenia glukozy we krwi (mmol/l), glikozylowanej hemoglobiny (%), glikozylowanej albuminy (%)
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiany funkcji nerek między punktem wyjściowym a okresem obserwacji
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
Czynność nerek zostanie oceniona przy użyciu wielu parametrów surowicy i moczu, a mianowicie kreatyniny w surowicy (μmoI/l), cystatyny-C (mg/l), eGRF (obliczonego zarówno za pomocą równania CKD-EPI, jak i równania MDRD), BUN (mmol/ L), kwas moczowy (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), stopień białka w moczu
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiany PSA (ng/ml) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
Poziom PSA w surowicy zostanie zmierzony, aby wykluczyć raka prostaty
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiany RBC (/HP) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
RBC moczu zostanie zmierzony w celu wykrycia częstości występowania infekcji dróg moczowych lub guza
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
|
Zmiany WBC (/HP) między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
WBC moczu zostanie zmierzony w celu wykrycia częstości występowania infekcji dróg moczowych
|
Mierzono na początku badania oraz po 6, 12, 18, 24, 36 miesiącach, jeśli podano leki doustne lub 1, 6, 18, 24 miesiące po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Xue, MD, PhD, Renji Hospital
- Główny śledczy: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- POINT-2017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .