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Equipe de Investigação de Obstrução Prostática Estudo Multicêntrico (POInT)

11 de novembro de 2018 atualizado por: Yinghao Sun, Changhai Hospital

O estado atual e a progressão dos sintomas e comorbidades entre os pacientes masculinos com sintomas do trato urinário inferior na China: um estudo multicêntrico da equipe de investigação de obstrução prostática (POInT)

O presente é um estudo observacional multicêntrico organizado pela Equipe de Investigação de Obstrução Prostática (POInT), com o objetivo principal de investigar o estado atual e a progressão dos sintomas de pacientes com sintomas do trato urinário inferior masculino na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) são uma condição médica comum que afeta negativamente a qualidade de vida das pessoas em todo o mundo. LUTS pode ser causado por anormalidades estruturais ou funcionais em uma ou mais partes do trato urinário inferior, incluindo bexiga, próstata, esfíncter uretral interno e externo e uretra distal. Além disso, existem evidências para demonstrar que LUTS está associado a fatores de estilo de vida, comorbidades sistêmicas e doenças geriátricas, como tabagismo, obesidade, síndrome metabólica, doenças renais crônicas e doença pulmonar obstrutiva crônica, etc. Até o momento, faltam evidências para ilustrar as características dos sintomas e comorbidades entre pacientes chineses com LUTS do sexo masculino. Portanto, este estudo clínico multicêntrico tem como objetivo investigar o estado atual e a progressão dos sintomas entre pacientes masculinos com LUTS na China.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Qi-Xiang Song, MD, PhD
  • Número de telefone: 086-15021223013
  • E-mail: rex_song918@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Wei Xue, MD, PhD
  • Número de telefone: 086-13801931604
  • E-mail: uroxuewei@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Changhai Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homem chinês, 45 anos ou mais, apresentando sintomas do trato urinário inferior.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem, 45 anos ou mais.
  2. A presença de sintomas do trato urinário inferior, ou seja, frequência, urgência, urge-incontinência, disúria, gotejamento pós-miccional, etc.
  3. Todos os participantes assinaram o termo de consentimento informado.
  4. Os dados clínicos vêm de 23 hospitais selecionados espalhados pela China.

Critério de exclusão:

  1. Sintomas do trato urinário inferior como resultado de estenose uretral, doenças calculosas, prostatite crônica, lesões que ocupam espaço, etc.
  2. Diagnóstico ou suspeita de tumor renal, ureteral, vesical, prostático, uretral ou pélvico.
  3. Disfunção neurogênica ou congênita conhecida do trato urinário inferior.
  4. Trato urinário conhecido, próstata ou história cirúrgica pélvica.
  5. Existência de anormalidades anatômicas do trato urinário (ex. divertículo da bexiga ou uretra, orifício ureteral ectópico, etc.).
  6. A presença de condições agudas, como infecção do trato urinário, febre, insuficiência cardíaca, etc.
  7. Pacientes com baixa adesão ou competência cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo de medicamentos orais
Os pacientes deste grupo receberão medicamentos orais para tratar os sintomas do trato urinário inferior
Medicamento: Medicamentos orais para tratar os sintomas do trato urinário inferior
Os pacientes deste grupo receberão medicação(ões) oral(is) de acordo com a prescrição médica.
Grupo de tratamento cirúrgico
Os pacientes deste grupo recebem procedimentos de próstata transuretrais minimamente invasivos.
Procedimento: Procedimentos transuretrais minimamente invasivos da próstata
Os pacientes deste grupo receberão tratamento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As mudanças das pontuações do IPSS entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral, ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
Medido usando o sistema de pontuação IPSS padrão
Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral, ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
As mudanças dos sintomas de noctúria entre o início e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral, ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
Medido usando a pontuação ICIQ-N-QoL padrão
Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral, ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
As mudanças da função erétil entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral, ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
Medido usando a pontuação padrão do IIEF
Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral, ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
As alterações da taxa de fluxo máxima (ml/s) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
A taxa de fluxo máximo será medida usando o estudo de fluxo urinário
Medido no início e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
As alterações do volume residual pós-miccional (ml) entre o início e o acompanhamento
Prazo: Medido no início e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
o volume residual pós-miccional (ml) será medido usando estudo de fluxo urinário
Medido no início e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
As alterações da pressão do detrusor na taxa de fluxo máxima (cmH2O) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo (se for necessário tratamento cirúrgico) e 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
Será medido usando o estudo de fluxo de pressão
Medido no início do estudo (se for necessário tratamento cirúrgico) e 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia
As alterações do volume da próstata (ml) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses após o tratamento com medicação oral
O volume da próstata (ml) será medido usando ultrassom prostático transretal e calculado como: volume da próstata (ml) = comprimento (mm) * largura (mm) * altura (mm) * 0,52
Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses após o tratamento com medicação oral
As alterações da protrusão intravesical da próstata (mm) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses após o tratamento com medicação oral
A protrusão intravesical da próstata (mm) será medida usando ultrassom transretal da próstata e calculada como a distância entre a ponta do lobo mediano da próstata e o colo da bexiga
Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses após o tratamento com medicação oral

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações da pressão arterial entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
pressão sistólica/pressão diastólica em mmHg.
Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
As alterações de lipídios no sangue entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
O nível de lipídios no sangue será avaliado por meio de múltiplos parâmetros séricos, a saber, colesterol (mmol/L), triglicerídeos (mmol/L), lipoproteína de alta densidade (mmol/L), lipoproteína de baixa densidade (mmol/L), lipoproteína- a (mmol/L)
Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
As alterações da glicemia entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
O nível de glicose no sangue será avaliado usando vários parâmetros séricos, ou seja, glicemia de jejum (mmol/L), hemoglobina glicosilada (%), albumina glicada (%)
Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
As alterações da função renal entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
A função renal será avaliada por meio de múltiplos parâmetros séricos e urinários, a saber, creatinina sérica (μmoI/L), cistatina-C (mg/L), eGRF (calculado pelas equações CKD-EPI e MDRD), BUN (mmol/ L), ácido úrico (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), o grau de proteína na urina
Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
As mudanças de PSA (ng/ml) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
O nível sérico de PSA será medido para descartar o câncer de próstata
Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
As alterações de RBC (/HP) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
Os glóbulos vermelhos da urina serão medidos para detectar a incidência de infecção do trato urinário ou tumor
Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
As mudanças de WBC (/HP) entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.
Os glóbulos brancos da urina serão medidos para detectar a incidência de infecção do trato urinário
Medido no início do estudo e 6, 12, 18, 24, 36 meses se for fornecida medicação oral ou 1, 6, 18, 24 meses após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Changhai Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Southwest Hospital, China
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhongda Hospital
Zhejiang University
Xinqiao Hospital of Chongqing
Tianjin Medical University Second Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
The First Affiliated Hospital of Beijing University
The Third Affiliated Hospital of Beijing University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wei Xue, MD, PhD, Renji Hospital
  • Investigador principal: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • POINT-2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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