Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prostatisk obstruktionsundersøgelsesteam multicenterundersøgelse (POInT)

11. november 2018 opdateret af: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Den nuværende status og progression af symptomer og komorbiditeter blandt mandlige patienter med symptomer på nedre urinveje i Kina: en multicenterundersøgelse fra undersøgelsesteamet for prostataobstruktion (POInT)

Nuværende er et multicenter, observationsstudie organiseret af Prostatic Obstruction Investigation Team (POInT), med et hovedformål at se på den aktuelle status og symptomprogression hos mandlige patienter med symptomer på nedre urinveje i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nedre urinvejssymptomer (LUTS) er en almindelig medicinsk tilstand, der påvirker menneskers livskvalitet negativt på verdensplan. LUTS kan være forårsaget af strukturelle eller funktionelle abnormiteter i 1 eller flere dele af de nedre urinveje, herunder blære, prostata, intern og ekstern urethral sphincter og distal urethra. Ydermere findes der beviser for at påvise, at LUTS er forbundet med livsstilsfaktorer, systemiske komorbiditeter og geriatriske sygdomme, såsom rygning, fedme, metabolisk syndrom, kroniske nyresygdomme og kronisk obstruktiv lungesygdom osv. Indtil videre er der mangel på beviser til at illustrere symptomtræk og komorbiditeter blandt kinesiske mandlige LUTS-patienter. Derfor sigter denne multicenter kliniske undersøgelse på at undersøge den nuværende status og symptomprogression blandt mandlige LUTS-patienter i Kina.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesisk mand, 45 år eller ældre, med symptomer på nedre urinveje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand, 45 år eller ældre.
  2. Tilstedeværelsen af ​​symptomer i de nedre urinveje, dvs. hyppighed, haster, tranginkontinens, dysuri, driblerier efter vandladning osv.
  3. Alle deltagere har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
  4. Kliniske data kommer fra 23 udvalgte hospitaler spredt over hele Kina.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedre urinvejssymptomer som følge af urinrørsforsnævring, stensygdomme, kronisk prostatitis, pladsoptagende læsioner mm.
  2. Diagnose eller mistanke om nyre-, urinleder-, blære-, prostata-, urinrørs- eller bækkentumor.
  3. Kendt neurogen eller medfødt dysfunktion i nedre urinveje.
  4. Kendt urinvejs-, prostata- eller bækkenkirurgisk historie.
  5. Eksistensen af ​​anatomiske abnormiteter i urinvejene (f. divertikel af blæren eller urinrøret, ektopisk urinrørsåbning osv.).
  6. Tilstedeværelsen af ​​akutte tilstande, såsom urinvejsinfektion, feber, hjertesvigt osv.
  7. Patienter med dårlig compliance eller kognitiv kompetence.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oral medicingruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage oral medicin til behandling af symptomer i de nedre urinveje
Medicin: Oral medicin til behandling af symptomer i de nedre urinveje
Patienter i denne gruppe vil modtage oral medicin afhængigt af lægernes ordinationer.
Kirurgisk behandlingsgruppe
Patienter i denne gruppe modtager minimalt invasive transurethrale prostataprocedurer.
Procedure: Minimal invasive transurethrale prostataprocedurer
Patienter i denne gruppe vil modtage kirurgisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne af IPSS-score mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin, eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
Målt ved hjælp af standard IPSS-scoringssystem
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin, eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
Ændringerne af nocturi-symptomer mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin, eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af standard ICIQ-N-QoL score
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin, eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
Ændringerne af erektil funktion mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin, eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
Målt ved hjælp af standard IIEF-score
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin, eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
Ændringerne af maksimal flowhastighed (ml/s) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
Maksimal flowhastighed vil blive målt ved hjælp af urinstrømsundersøgelse
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
Ændringerne af post void restvolumen (ml) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
post void restvolumen (ml) vil blive målt ved hjælp af urinstrømsundersøgelse
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
Ændringerne af detrusortryk ved maksimal flowhastighed (cmH2O) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline (hvis kirurgisk behandling er påkrævet) og 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
Det vil blive målt ved hjælp af tryk-flow undersøgelse
Målt ved baseline (hvis kirurgisk behandling er påkrævet) og 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen
Ændringerne af prostatavolumen (ml) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter oral medicinbehandling
Prostata volumen (ml) vil blive målt ved hjælp af transrektal prostata ultralyd og beregnet som: prostata volumen (ml) = længde (mm) * bredde (mm) * højde (mm) * 0,52
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter oral medicinbehandling
Ændringerne af intravesikalt prostatafremspring (mm) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter oral medicinbehandling
Intravesikal prostata fremspring (mm) vil blive målt ved hjælp af transrektal prostata ultralyd og beregnet som afstanden mellem spidsen af ​​prostata medianlap og blærehals
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder efter oral medicinbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringerne i blodtryk mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
systolisk tryk/ diastolisk tryk i mmHg.
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
Ændringerne af blodlipid mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
Blodlipidniveauet vil blive vurderet ved hjælp af flere serumparametre, nemlig kolesterol (mmol/L), triglycerid (mmol/L), high-density lipoprotein (mmol/L), low-density lipoprotein (mmol/L), lipoprotein- a (mmol/L)
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
Ændringerne af blodsukker mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
Blodsukkerniveauet vil blive vurderet ved hjælp af flere serumparametre, nemlig hurtigt blodsukker (mmol/L), glykosyleret hæmoglobin (%), glykosyleret albumin (%)
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
Ændringerne i nyrefunktionen mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
Nyrefunktionen vil blive vurderet ved hjælp af flere serum- og urinparametre, nemlig serumkreatinin (μmoI/L), cystatin-C (mg/L), eGRF (beregnet via både CKD-EPI-ligning og MDRD-ligning), BUN (mmol/ L), urinsyre (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), graden af ​​urinprotein
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
Ændringerne af PSA (ng/ml) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
Serum-PSA-niveauet vil blive målt for at udelukke prostatacancer
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
Ændringerne af RBC (/HP) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
Urin RBC vil blive målt for at påvise forekomsten af ​​urinvejsinfektion eller tumor
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
Ændringerne af WBC (/HP) mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.
Urin WBC vil blive målt for at påvise forekomsten af ​​urinvejsinfektion
Målt ved baseline og 6, 12, 18, 24, 36 måneder, hvis der gives oral medicin eller 1, 6, 18, 24 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Changhai Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Southwest Hospital, China
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhongda Hospital
Zhejiang University
Xinqiao Hospital of Chongqing
Tianjin Medical University Second Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
The First Affiliated Hospital of Beijing University
The Third Affiliated Hospital of Beijing University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wei Xue, MD, PhD, Renji Hospital
  • Ledende efterforsker: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • POINT-2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger