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Studio multicentrico del team di indagine sull'ostruzione prostatica (POInT)

11 novembre 2018 aggiornato da: Yinghao Sun, Changhai Hospital

Lo stato attuale e la progressione dei sintomi e delle comorbilità tra i pazienti con sintomi del tratto urinario inferiore maschile in Cina: uno studio multicentrico del team di indagine sull'ostruzione prostatica (POInT)

Il presente è uno studio osservazionale multicentrico organizzato dal Prostatic Obstruction Investigation Team (POInT), con lo scopo principale di esaminare lo stato attuale e la progressione dei sintomi dei pazienti maschi con sintomi del tratto urinario inferiore in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) sono una condizione medica comune che influisce negativamente sulla qualità della vita delle persone in tutto il mondo. I LUTS possono essere causati da anomalie strutturali o funzionali in 1 o più parti del tratto urinario inferiore, tra cui vescica, prostata, sfintere uretrale interno ed esterno e uretra distale. Inoltre, esistono prove per dimostrare che i LUTS sono associati a fattori dello stile di vita, comorbilità sistemiche e malattie geriatriche, come il fumo, l'obesità, la sindrome metabolica, le malattie renali croniche e la broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc. Finora, mancano prove per illustrare le caratteristiche dei sintomi e le comorbidità tra i pazienti cinesi maschi LUTS. Pertanto, questo studio clinico multicentrico mira a indagare lo stato attuale e la progressione dei sintomi tra i pazienti maschi LUTS in Cina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Qi-Xiang Song, MD, PhD
  • Numero di telefono: 086-15021223013
  • Email: rex_song918@qq.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wei Xue, MD, PhD
  • Numero di telefono: 086-13801931604
  • Email: uroxuewei@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschio cinese, 45 anni o più anziano, che presenta sintomi del tratto urinario inferiore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio, 45 anni o più.
  2. La presenza di sintomi delle basse vie urinarie, cioè frequenza, urgenza, incontinenza da urgenza, disuria, bava post-minzionale, ecc.
  3. Tutti i partecipanti hanno firmato il modulo di consenso informato.
  4. I dati clinici provengono da 23 ospedali selezionati sparsi in tutta la Cina.

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi del tratto urinario inferiore a causa di stenosi uretrale, malattie dei calcoli, prostatite cronica, lesioni occupanti spazio ecc.
  2. Diagnosi o sospetto di tumore renale, ureterale, vescicale, prostatico, uretrale o pelvico.
  3. Disfunzione neurogena o congenita nota del tratto urinario inferiore.
  4. Storia chirurgica nota del tratto urinario, della prostata o del bacino.
  5. Esistenza di anomalie anatomiche delle vie urinarie (es. diverticolo della vescica o dell'uretra, orifizio ureterale ectopico ecc.).
  6. La presenza di condizioni acute, come infezioni del tratto urinario, febbre, insufficienza cardiaca ecc.
  7. Pazienti con scarsa compliance o competenza cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di farmaci orali
I pazienti in questo gruppo riceveranno farmaci orali per trattare i sintomi del tratto urinario inferiore
Droga: Farmaci orali per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore
I pazienti in questo gruppo riceveranno farmaci per via orale a seconda delle prescrizioni dei medici.
Gruppo di trattamento chirurgico
I pazienti in questo gruppo ricevono procedure prostatiche transuretrali minimamente invasive.
Procedura: Interventi prostatici transuretrali minimamente invasivi
I pazienti in questo gruppo riceveranno un trattamento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le variazioni dei punteggi IPSS tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Misurato utilizzando il sistema di punteggio IPSS standard
Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I cambiamenti dei sintomi della nicturia tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando il punteggio ICIQ-N-QoL standard
Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
I cambiamenti della funzione erettile tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurato utilizzando il punteggio IIEF standard
Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le variazioni della portata massima (ml/s) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
La portata massima sarà misurata utilizzando lo studio del flusso urinario
Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le variazioni del volume residuo post-minzionale (ml) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
il volume residuo post-minzionale (ml) sarà misurato utilizzando lo studio del flusso urinario
Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le variazioni della pressione detrusoriale alla portata massima (cmH2O) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale (se è necessario un trattamento chirurgico) e 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Sarà misurato utilizzando lo studio pressione-flusso
Misurato al basale (se è necessario un trattamento chirurgico) e 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
Le variazioni del volume della prostata (ml) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo il trattamento farmacologico orale
Il volume della prostata (ml) sarà misurato mediante ecografia prostatica transrettale e calcolato come: volume della prostata (ml) = lunghezza (mm) * larghezza (mm) * altezza (mm) * 0,52
Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo il trattamento farmacologico orale
I cambiamenti della protrusione prostatica intravescicale (mm) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo il trattamento farmacologico orale
La protrusione prostatica intravescicale (mm) sarà misurata mediante ecografia prostatica transrettale e calcolata come la distanza tra la punta del lobo mediano prostatico e il collo vescicale
Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi dopo il trattamento farmacologico orale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti della pressione sanguigna tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
pressione sistolica/pressione diastolica in mmHg.
Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I cambiamenti dei lipidi nel sangue tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il livello di lipidi nel sangue sarà valutato utilizzando più parametri sierici, vale a dire colesterolo (mmol/L), trigliceridi (mmol/L), lipoproteine ​​ad alta densità (mmol/L), lipoproteine ​​a bassa densità (mmol/L), lipoproteine- a (mmol/L)
Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Le variazioni della glicemia tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il livello di glucosio nel sangue sarà valutato utilizzando più parametri sierici, vale a dire glicemia veloce (mmol/L), emoglobina glicosilata (%), albumina glicata (%)
Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I cambiamenti della funzione renale tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
La funzione renale sarà valutata utilizzando molteplici parametri sierici e urinari, vale a dire, creatinina sierica (μmoI/L), cistatina-C (mg/L), eGRF (calcolato tramite l'equazione CKD-EPI e l'equazione MDRD), BUN (mmol/ L), acido urico (μmoI/L), β2-MG (mg/L), NAG (U/L), Na (mmol/L), K (mmol/L), il grado di proteine ​​urinarie
Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Le variazioni di PSA (ng/ml) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Il livello sierico di PSA sarà misurato per escludere il cancro alla prostata
Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
I cambiamenti di RBC (/HP) tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Verranno misurati i globuli rossi nelle urine per rilevare l'incidenza di infezione o tumore del tratto urinario
Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Le variazioni di WBC (/HP) tra basale e follow-up
Lasso di tempo: Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
L'urina WBC sarà misurata per rilevare l'incidenza di infezione del tratto urinario
Misurato al basale e 6, 12, 18, 24, 36 mesi se viene somministrato un farmaco per via orale o 1, 6, 18, 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Shanghai Zhongshan Hospital
RenJi Hospital
Huashan Hospital
Southwest Hospital, China
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Beijing Hospital
Zhujiang Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zhongda Hospital
Zhejiang University
Xinqiao Hospital of Chongqing
Tianjin Medical University Second Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery of the Third Military Medical University
Shanghai Changzheng Hospital
The Second Hospital of Nanjing Medical University
Jiangsu Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Suzhou Medical College
The First Affiliated Hospital of Beijing University
The Third Affiliated Hospital of Beijing University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wei Xue, MD, PhD, Renji Hospital
  • Investigatore principale: Qi-Xiang Song, MD,PhD, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POINT-2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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