Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lipidového krému Fucicort® ve srovnání s kombinovanou léčbou s krémem Fucidin® s následným betamethasonovým (Lianbang Beisong®) krémem a vehikulem Fucicort® lipidového krému u klinicky infikované atopické dermatitidy/ekzému

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma
Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost a bezpečnost krému Fucicort® Lipid s kombinovanou léčbou krémem Fucidin® následovaným krémem s betamethasonem (Lianbang Beisong®) nebo vehikulem krému Fucicort® Lipid při aplikaci dvakrát denně po dobu dvou týdnů. Studie je navržena tak, aby prokázala, že léčba krémem Fucicort® Lipid není horší než kombinovaná léčba s jednosložkovými léky, krémem Fucidin® následovaným krémem s betamethasonem (Lianbang Beisong®) a že léčba krémem Fucicort® Lipid je lepší než ošetření krémem Fucicort® Lipid cream. Toto je tříramenná, paralelní skupina, aktivní a vehikulem kontrolovaná studie, která srovnává účinnost a bezpečnost po 14denní léčbě krémem Fucicort® Lipid s krémem Fucidin® následovaným krémem s betamethasonem (Lianbang Beisong®) nebo Fucicort® Lipid krémové vehikulum u subjektů s klinicky infikovaným AD/ekzémem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AD/ekzému, jak je definována Williamsovými kritérii s klinickými příznaky infikovaného AD/ekzému na trupu a/nebo končetinách, jako je odtok tekutin, puchýře na kůži, bílý nebo žlutý hnis, silné svědění a nový pocit pálení
  • Minimální skóre 1 pro každý ze znaků ve skóre m-EASI alespoň v jedné z předem definovaných oblastí těla (trup a/nebo končetiny)
  • Subjekty ve věku od 2 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza souběžných onemocnění, která by mohla narušovat hodnocení studie nebo představovat bezpečnostní riziko
  • Subjekty s jinými kožními lézemi, např. jizvy, tetování nebo hyperpigmentace na ošetřované oblasti, které by mohly narušovat hodnocení
  • Klinické nálezy, jako je závažný srdeční, jaterní, ledvinový a plicní deficit, které budou ovlivněny zkušebními postupy podle uvážení zkoušejícího
  • Subjekty, které byly v posledních 4 týdnech před randomizací podle uvážení zkoušejícího léčeny jakoukoli léčivou látkou, která není uvedena na trh (tj. látkou, která ještě nebyla k dispozici pro klinické použití po registraci)

  • Užívání zakázaných léků, tzn.

    1. Systémová léčba imunosupresivními nebo imunomodulačními léky (včetně Leigongteng) nebo kortikosteroidy během 28 dnů před randomizací
    2. Použití topických nebo systémových antibiotik a antihistaminik během 14 dnů před randomizací
    3. Fototerapie (např. terapie PUVA, UVA nebo UVB) během 28 dnů před randomizací
    4. Lokální léčba imunomodulátory (např. pimekrolimus, takrolimus) během 14 dnů před randomizací
    5. Lokální léčba kortikosteroidy nebo jakákoli jiná lokální léčba během 7 dnů před randomizací
    6. Použití jakékoli nepředepsané systémové nebo kožní medikace během 7 dnů před randomizací
    7. Použití analgetik podle uvážení zkoušejícího je povoleno před a během zkoušky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fucicort® Lipidový krém
Fucicort® Lipid krém je kombinací antibiotika kyseliny fusidové (20 mg/g) a kortikosteroidu betamethasonu (1 mg/g (jako 17-valerát)). Dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Lék: Fucicort® Lipidový krém
Aktivní složkou krému Fucicort® Lipid jsou kyselina fusidová a betamethason. Velikost balení Fucicort® Lipid krému je 15 g.
Aktivní komparátor: Fucidin krém + betamethasonový krém
Kombinovaná léčba krémem Fucidin® a následně krémem s betamethasonem (Lianbang Beisong®). Dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Lék: Fucidin® krém
Aktivní složkou krému Fucidin® je kyselina fusidová. Velikost balení krému Fucidin® je 15 g.
Lék: betamethasonový (Lianbang Beisong®) krém
Aktivní složkou betamethasonového krému (Lianbang Beisong®) je hydrát betamethasonu. Velikost balení betamethasonového krému (Lianbang Beisong®) je 15 g.
Komparátor placeba: Automobilový krém
Krém s vehikulem, také pojmenovaný jako Fucicort® Lipid cream vehikulum, je identický krém s krémem Fucicort Lipid, ale bez aktivní složky. Dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Lék: Fucicort® Lipid krém vehikulum
Aktivní složkou krémového krému Fucicort® Lipid je identický krém krému Fucicort® Lipid, ale bez aktivní složky. Velikost balení Fucicort® Lipid krémového vehikula je 15 g.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v modifikované oblasti ekzému a indexu závažnosti (m-EASI) na trupu a končetinách v den 15
Časové okno: od základní linie do dne 15
Procentuální změna v upravené oblasti ekzému a indexu závažnosti (m-EASI) na trupu a končetinách od výchozí hodnoty do 15. dne. m-EASI je složené skóre hodnotící závažnost 4 klinických příznaků (erytém, edém/indurace/papulace, exkoriace a lichenifikace) a rozsah onemocnění na každé ze 3 oblastí těla (horní končetiny, trup a dolní končetiny ) pomocí standardních vah. Maximální celkové skóre je 64,8, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější a/nebo rozsáhlejší stav.
od základní linie do dne 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investigator's Global Assessment (IGA) v den 15
Časové okno: v den 15
IGA závažnosti onemocnění na těle (trup a končetiny, s výjimkou rukou, hlavy a krku) bude hodnocena na základě vizuálního hodnocení pomocí definic závažnosti v rozsahu od 0 (jasná) do 5 (velmi závažná).
v den 15
Kontrolovaná nemoc podle IGA
Časové okno: v den 15
Kontrolované onemocnění podle IGA v den 15, definované jako subjekty mající alespoň „střední" onemocnění na začátku, které dosáhly „jasné" nebo „téměř jasné" závažnosti onemocnění, nebo subjekty s „mírným" onemocněním na začátku, které dosáhly „jasného" podle IGA.
v den 15
Podíl pacientů s úspěšnou bakteriologickou odpovědí
Časové okno: v den 15
Podíl pacientů s úspěšnou bakteriologickou odpovědí, definovanou jako patogeny přítomné na cílové lézi na začátku a buď: a) žádný patogen přítomný na cílové lézi v den 15 („potvrzená eradikace“), nebo b) nebyl odebrán výtěr v den 15, protože žádná léze nebyla evidentní („předpokládaná eradikace“).
v den 15
Frekvence nežádoucích účinků (AE)/závažných nežádoucích účinků (SAE).
Časové okno: výchozí stav do 15. dne a 14±2 dny sledování nebo do stanovení konečného výsledku
Frekvence nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE) podle preferovaného termínu. Probíhající (závažná nebo nezávažná) AE s možným, pravděpodobným nebo nehodnotitelným vztahem k IMP při poslední návštěvě ve fázi léčby. Zkoušející by měl sledovat výsledek po dobu 14±2 dnů nebo dokud nebude určen konečný výsledek. Tato následná návštěva může být uskutečněna buď telefonicky, nebo jako běžná návštěva podle uvážení vyšetřovatele.
výchozí stav do 15. dne a 14±2 dny sledování nebo do stanovení konečného výsledku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LEO Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FCF-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení