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Wirksamkeit und Sicherheit von Fucicort® Lipid-Creme im Vergleich zu einer Kombinationsbehandlung mit Fucidin®-Creme, gefolgt von Betamethason (Lianbang Beisong®)-Creme und Fucicort® Lipid-Creme-Vehikel bei klinisch infizierter atopischer Dermatitis/Ekzem

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma
Die Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Fucicort® Lipid-Creme mit der Kombinationsbehandlung von Fucidin®-Creme gefolgt von Betamethason (Lianbang Beisong®)-Creme oder Fucicort® Lipid-Creme-Vehikel bei zweimal täglicher Anwendung über zwei Wochen vergleichen. Die Studie soll zeigen, dass die Behandlung mit Fucicort® Lipid-Creme der Kombinationsbehandlung mit den Monokomponenten-Medikamenten Fucidin®-Creme gefolgt von Betamethason (Lianbang Beisong®)-Creme nicht unterlegen ist und dass die Behandlung mit Fucicort® Lipid-Creme der überlegen ist Behandlung mit Fucicort® Lipid-Cremeträger. Dies ist eine 3-armige, aktiv- und vehikelkontrollierte Parallelgruppenstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit nach 14-tägiger Behandlung mit Fucicort® Lipid-Creme mit Fucidin®-Creme gefolgt von Betamethason (Lianbang Beisong®)-Creme oder Fucicort® Lipid verglichen wird Cremevehikel, bei Patienten mit klinisch infiziertem AD/Ekzem.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, China, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AD/Ekzem gemäß den Williams-Kriterien mit klinischen Anzeichen einer infizierten AD/Ekzem am Stamm und/oder an den Extremitäten wie Flüssigkeitsabfluss, Hautblasen, weißer oder gelber Eiter, starker Juckreiz und neu auftretendes Brennen
  • Eine Mindestpunktzahl von 1 für jedes Zeichen im m-EASI-Score in mindestens einem der vordefinierten Körperbereiche (Rumpf und/oder Extremitäten)
  • Probanden zwischen 2 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von gleichzeitigen Krankheiten, die Studienbewertungen beeinträchtigen oder ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten
  • Personen mit anderen Hautläsionen, z. Narben, Tätowierungen oder Hyperpigmentierung im Behandlungsbereich, die die Beurteilung beeinträchtigen könnten
  • Klinische Befunde wie schwere Herz-, Leber-, Nieren- und Lungeninsuffizienz, die durch die Studienverfahren nach Ermessen des Prüfarztes beeinflusst werden
  • Probanden, die innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Randomisierung nach Ermessen des Prüfers mit einem nicht vermarkteten Wirkstoff (d. h. einem Wirkstoff, der nach der Registrierung noch nicht für die klinische Verwendung verfügbar gemacht wurde) behandelt wurden

  • Verwendung von verbotenen Medikamenten, d.h.

    1. Systemische Behandlung mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Arzneimitteln (einschließlich Leigongteng) oder Kortikosteroiden innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
    2. Verwendung von topischen oder systemischen Antibiotika und Antihistaminika innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
    3. Phototherapie (zB. PUVA-, UVA- oder UVB-Therapie) innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
    4. Topische Behandlung mit Immunmodulatoren (z. Pimecrolimus, Tacrolimus) innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
    5. Topische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einer anderen topischen Behandlung innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
    6. Verwendung von nicht verschriebenen systemischen oder kutanen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
    7. Die Verwendung von Analgetika nach Ermessen des Prüfers ist vor und während der Studie erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fucicort® Lipidcreme
Fucicort® Lipid-Creme ist eine Kombination aus dem Antibiotikum Fusidinsäure (20 mg/g) und dem Corticosteroid Betamethason (1 mg/g (als 17-Valerat)). Zweimal täglich für zwei Wochen.
Arzneimittel: Fucicort® Lipidcreme
Die Wirkstoffe der Fucicort® Lipid-Creme sind Fusidinsäure und Betamethason. Die Packungsgröße von Fucicort® Lipid Creme beträgt 15g.
Aktiver Komparator: Fucidin-Creme + Betamethason-Creme
Die Kombinationsbehandlung mit Fucidin®-Creme gefolgt von Betamethason (Lianbang Beisong®)-Creme. Zweimal täglich für zwei Wochen.
Arzneimittel: Fucidin®-Creme
Der Wirkstoff von Fucidin® Creme ist Fusidinsäure. Die Packungsgröße von Fucidin® Creme beträgt 15g.
Arzneimittel: Betamethason (Lianbang Beisong®) Creme
Der Wirkstoff von Betamethason (Lianbang Beisong®) Creme ist Betamethason-Hydrat. Die Packungsgröße von Betamethason (Lianbang Beisong®) Creme beträgt 15 g.
Placebo-Komparator: Fahrzeugcreme
Die Trägercreme, auch als Fucicort® Lipid-Cremeträger bezeichnet, ist die identische Creme der Fucicort Lipid-Creme, jedoch ohne den Wirkstoff. Zweimal täglich für zwei Wochen.
Arzneimittel: Fucicort® Lipid-Cremeträger
Der Wirkstoff von Fucicort® Lipid-Cremeträger ist die identische Creme von Fucicort® Lipid-Creme, jedoch ohne den Wirkstoff. Die Packungsgröße des Fucicort® Lipid-Cremeträgers beträgt 15 g.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des modifizierten Ekzembereichs und des Schweregradindex (m-EASI) an Rumpf und Extremitäten an Tag 15
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zum 15. Tag
Die prozentuale Veränderung des modifizierten Ekzemflächen- und -schwereindex (m-EASI) am Rumpf und an den Extremitäten vom Ausgangswert bis zum 15. Tag. Der m-EASI ist ein zusammengesetzter Score, der den Schweregrad von 4 klinischen Symptomen (Erythem, Ödem/Induration/Papulation, Abschürfung und Lichenifikation) und das Ausmaß der Erkrankung an jeder der 3 Körperregionen (obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) bewertet ) durch Verwendung von Standardskalen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 64,8, wobei höhere Werte einen schwereren und/oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
von der Grundlinie bis zum 15. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investigator's Global Assessment (IGA) an Tag 15
Zeitfenster: am Tag 15
Die IGA der Schwere der Erkrankung am Körper (Rumpf und Extremitäten, ausgenommen Hände, Kopf und Hals) wird basierend auf einer visuellen Bewertung anhand von Schweregraddefinitionen von 0 (klar) bis 5 (sehr schwer) bewertet.
am Tag 15
Kontrollierte Krankheit nach IGA
Zeitfenster: am Tag 15
Kontrollierte Erkrankung gemäß IGA an Tag 15, definiert als Probanden mit mindestens „mäßiger“ Erkrankung zu Studienbeginn, die einen „klaren“ oder „fast freien“ Krankheitsschweregrad erreichten, oder Probanden mit „leichter“ Erkrankung zu Studienbeginn, die gemäß IGA „frei“ waren.
am Tag 15
Anteil der Patienten mit erfolgreichem bakteriologischen Ansprechen
Zeitfenster: am Tag 15
Anteil der Patienten mit erfolgreicher bakteriologischer Reaktion, definiert als Pathogene auf der Zielläsion zu Studienbeginn und entweder: a) kein Pathogen auf der Zielläsion an Tag 15 („bestätigte Eradikation“) oder b) kein Abstrich an Tag 15, da keine Läsion vorhanden war offensichtlich („mutmaßliche Ausrottung“).
am Tag 15
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 15 und 14 ± 2 Tage Follow-up oder bis das endgültige Ergebnis bestimmt ist
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach bevorzugtem Begriff. Anhaltende (schwerwiegende oder nicht schwerwiegende) UE mit möglichem, wahrscheinlichem oder nicht bewertbarem Zusammenhang mit dem IMP beim letzten Besuch in der Behandlungsphase. Der Prüfarzt sollte das Ergebnis 14 ± 2 Tage oder bis das endgültige Ergebnis feststeht, nachverfolgen. Dieser Folgebesuch kann nach Ermessen des Ermittlers entweder als Telefonanruf oder als regelmäßiger Besuch erfolgen.
Baseline bis Tag 15 und 14 ± 2 Tage Follow-up oder bis das endgültige Ergebnis bestimmt ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LEO Pharma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FCF-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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