Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu lipidowego Fucicort® w porównaniu z leczeniem skojarzonym z kremem Fucidin®, a następnie kremem betametazonowym (Lianbang Beisong®) i podłożem kremu lipidowego Fucicort® w klinicznie zakażonym atopowym zapaleniu skóry/wyprysku

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa kremu Fucicort® Lipid z leczeniem skojarzonym kremem Fucidin®, a następnie kremem betametazonowym (Lianbang Beisong®) lub kremem Fucicort® Lipid, stosowanym dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Badanie ma na celu wykazanie, że leczenie kremem Fucicort® Lipid nie jest gorsze od leczenia skojarzonego lekami jednoskładnikowymi, kremem Fucidin®, a następnie kremem betametazonu (Lianbang Beisong®) oraz że leczenie kremem Fucicort® Lipid jest lepsze od zabieg z kremem Fucicort® Lipid-Cream. Jest to 3-ramienne, równoległe badanie kontrolowane substancją czynną i podłożem, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo po 14 dniach leczenia kremem Fucicort® Lipid z kremem Fucidin®, a następnie kremem betametazonu (Lianbang Beisong®) lub Fucicort® Lipid nośnik w postaci kremu u pacjentów z klinicznie zakażonym AZS/egzemą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710038
        • Tangdu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AZS/wyprysku zgodnie z kryteriami Williamsa z klinicznymi objawami zakażonego AZS/wyprysku na tułowiu i/lub kończynach, takimi jak wyciek płynu, pęcherze na skórze, biała lub żółta ropa, silny świąd i nowe uczucie pieczenia
  • Minimalny wynik 1 dla każdego znaku w wyniku m-EASI w co najmniej jednym z wcześniej określonych obszarów ciała (tułów i/lub kończyny)
  • Osoby w wieku od 2 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia współistniejących chorób, które mogą zakłócać oceny prób lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa
  • Osoby z innymi zmianami skórnymi, np. blizny, tatuaże lub przebarwienia na leczonym obszarze, które mogą zakłócać ocenę
  • Ustalenia kliniczne, takie jak ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek i płuc, na które będą miały wpływ procedury badawcze według uznania badacza
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie jakąkolwiek substancją leczniczą nie znajdującą się w obrocie (tj. środkiem, który nie został jeszcze udostępniony do użytku klinicznego po rejestracji) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed randomizacją według uznania badacza

  • Zażywanie zabronionych leków, tj.

    1. Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi (w tym Leigongteng) lub kortykosteroidami w ciągu 28 dni przed randomizacją
    2. Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych antybiotyków i leków przeciwhistaminowych w ciągu 14 dni przed randomizacją
    3. Fototerapia (np. terapii PUVA, UVA lub UVB) w ciągu 28 dni przed randomizacją
    4. Miejscowe leczenie immunomodulatorami (np. pimekrolimus, takrolimus) w ciągu 14 dni przed randomizacją
    5. Miejscowe leczenie kortykosteroidami lub inne leczenie miejscowe w ciągu 7 dni przed randomizacją
    6. Stosowanie jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub skórnych, które nie są przepisane, w ciągu 7 dni przed randomizacją
    7. Stosowanie środków przeciwbólowych według uznania badacza jest dozwolone przed iw trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem lipidowy Fucicort®
Fucicort® Lipid krem ​​jest połączeniem antybiotyku kwasu fusydowego (20 mg/g) i kortykosteroidu betametazonu (1 mg/g (jako 17-walerianian)). Dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: Krem lipidowy Fucicort®
Substancją czynną kremu Fucicort® Lipid jest kwas fusydowy i betametazon. Wielkość opakowania kremu Fucicort® Lipid wynosi 15 g.
Aktywny komparator: Krem Fucidin + krem ​​betametazonowy
Kuracja skojarzona z kremem Fucidin®, a następnie krem ​​z betametazonem (Lianbang Beisong®). Dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: Krem Fucidin®
Substancją czynną kremu Fucidin® jest kwas fusydowy. Wielkość opakowania kremu Fucidin® to 15g.
Lek: krem betametazonowy (Lianbang Beisong®).
Substancją czynną kremu z betametazonem (Lianbang Beisong®) jest hydrat betametazonu. Wielkość opakowania kremu betametazonu (Lianbang Beisong®) wynosi 15 g.
Komparator placebo: Krem samochodowy
Krem nośny, nazywany również kremem nośnym Fucicort® Lipid, jest identycznym kremem z kremem Fucicort Lipid, ale bez składnika aktywnego. Dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Lek: Podłoże Fucicort® Lipid krem
Aktywnym składnikiem Fucicort® Lipid Cream Vehicle jest identyczny krem ​​z Fucicort® Lipid Cream, ale bez aktywnego składnika. Wielkość opakowania nośnika kremu Lipid Fucicort® wynosi 15 g.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (m-EASI) na tułowiu i kończynach w dniu 15
Ramy czasowe: od wartości początkowej do dnia 15
Procentowa zmiana zmodyfikowanego wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (m-EASI) na tułowiu i kończynach od wartości początkowej do dnia 15. m-EASI to złożona skala oceniająca nasilenie 4 objawów klinicznych (rumień, obrzęk/stwardnienie/grudki, otarcia i liszajowacenie) oraz stopień zaawansowania choroby w każdym z 3 obszarów ciała (kończyny górne, tułów i kończyny dolne) ) przy użyciu standardowych skal. Maksymalny wynik całkowity wynosi 64,8, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy i/lub bardziej rozległy stan.
od wartości początkowej do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena badacza (IGA) w dniu 15
Ramy czasowe: w dniu 15
IGA ciężkości choroby na ciele (tułowia i kończyn, z wyłączeniem rąk, głowy i szyi) zostanie oceniona na podstawie wizualnej oceny przy użyciu definicji ciężkości w zakresie od 0 (wyraźna) do 5 (bardzo ciężka).
w dniu 15
Choroba kontrolowana według IGA
Ramy czasowe: w dniu 15
Kontrolowana choroba według IGA w dniu 15, zdefiniowana jako osoby z co najmniej „umiarkowaną” chorobą na początku badania, osiągające „wyraźną” lub „prawie czystą” ciężkość choroby lub osoby z „łagodną” chorobą na początku badania, uzyskujące „czyste” zgodnie z IGA.
w dniu 15
Odsetek pacjentów z pomyślną odpowiedzią bakteriologiczną
Ramy czasowe: w dniu 15
Odsetek pacjentów z skuteczną odpowiedzią bakteriologiczną, zdefiniowaną jako obecność patogenów w docelowej zmianie w punkcie wyjściowym i albo: a) brak patogenu w docelowej zmianie w dniu 15 („potwierdzona eradykacja”) lub b) nie pobrano wymazu w dniu 15, ponieważ nie oczywiste („domniemane wyeliminowanie”).
w dniu 15
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 15 i 14 ± 2 dni obserwacji lub do ustalenia ostatecznego wyniku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według preferowanego terminu. Trwające (poważne lub nie-poważne) AE z możliwym, prawdopodobnym lub niemożliwym do oceny związkiem z IMP podczas ostatniej wizyty w fazie leczenia. Badacz powinien obserwować wynik przez 14 ± 2 dni lub do czasu ustalenia ostatecznego wyniku. Ta wizyta kontrolna może mieć formę rozmowy telefonicznej lub zwykłej wizyty, według uznania badacza.
wartości wyjściowej do dnia 15 i 14 ± 2 dni obserwacji lub do ustalenia ostatecznego wyniku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LEO Pharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, LEO Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FCF-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami