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Efficacia e sicurezza della crema lipidica Fucicort® rispetto al trattamento combinato con crema Fucidin® seguita da betametasone (Lianbang Beisong®) crema e veicolo crema lipidica Fucicort® nella dermatite atopica/eczema clinicamente infetti

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma
Lo studio è progettato per confrontare l'efficacia e la sicurezza della crema lipidica Fucicort® con il trattamento combinato della crema Fucidin® seguita dalla crema al betametasone (Lianbang Beisong®), o veicolo della crema lipidica Fucicort®, se applicata due volte al giorno per due settimane. Lo studio ha lo scopo di dimostrare che il trattamento con Fucicort® Lipid crema non è inferiore al trattamento combinato con i farmaci monocomponenti, Fucidin® crema seguita da betametasone (Lianbang Beisong®) crema e che il trattamento con Fucicort® Lipid crema è superiore al trattamento con Fucicort® Veicolo crema lipidica. Si tratta di uno studio a 3 bracci, a gruppi paralleli, controllato attivo e controllato dal veicolo, che confronta l'efficacia e la sicurezza dopo 14 giorni di trattamento della crema Fucicort® Lipid, con la crema Fucidin® seguita dalla crema al betametasone (Lianbang Beisong®) o Fucicort® Lipid veicolo crema, in soggetti con AD/eczema clinicamente infetti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710038
        • Tangdu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AD/eczema come definito dai criteri di Williams con segni clinici di AD/eczema infetti sul tronco e/o sulle estremità come drenaggio di fluidi, vesciche cutanee, pus bianco o giallo, forte prurito e nuova sensazione di bruciore
  • Un punteggio minimo di 1 per ciascuno dei segni nel punteggio m-EASI in almeno una delle aree corporee predefinite (tronco e/o estremità)
  • Soggetti di età compresa tra 2 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie concomitanti che potrebbero interferire con le valutazioni della sperimentazione o porre un problema di sicurezza
  • Soggetti con altre lesioni cutanee, ad es. cicatrici, tatuaggi o iperpigmentazione sull'area da trattare che potrebbero interferire con le valutazioni
  • Risultati clinici come grave insufficienza cardiaca, epatica, renale e polmonare, che saranno influenzati dalle procedure dello studio a discrezione dello sperimentatore
  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi sostanza farmaceutica non commercializzata (ovvero un agente che non è stato ancora reso disponibile per l'uso clinico dopo la registrazione) nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione a discrezione dello sperimentatore

  • Uso di farmaci proibiti, ad es.

    1. Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori o immunomodulanti (incluso Leigongteng) o corticosteroidi entro 28 giorni prima della randomizzazione
    2. Uso di antibiotici topici o sistemici e antistaminici entro 14 giorni prima della randomizzazione
    3. Fototerapia (es. terapia PUVA, UVA o UVB) entro 28 giorni prima della randomizzazione
    4. Trattamento topico con immunomodulatori (ad es. pimecrolimus, tacrolimus) entro 14 giorni prima della randomizzazione
    5. Trattamento topico con corticosteroidi o qualsiasi altro trattamento topico entro 7 giorni prima della randomizzazione
    6. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o cutaneo non prescritto entro 7 giorni prima della randomizzazione
    7. L'uso di analgesici a discrezione dello sperimentatore è consentito prima e durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fucicort® Crema lipidica
Fucicort® Crema lipidica è una combinazione dell'antibiotico acido fusidico (20 mg/g) e del corticosteroide betametasone (1 mg/g (come 17-valerato)). Due volte al giorno per due settimane.
Droga: Fucicort® Crema lipidica
I principi attivi della crema lipidica Fucicort® sono l'acido fusidico e il betametasone. La confezione della crema lipidica Fucicort® è di 15 g.
Comparatore attivo: Crema Fucidin + crema betametasone
Il trattamento combinato con la crema Fucidin® seguita dalla crema al betametasone (Lianbang Beisong®). Due volte al giorno per due settimane.
Droga: Crema Fucidin®
Il principio attivo della crema Fucidin® è l'acido fusidico. La confezione della crema Fucidin® è di 15 g.
Droga: crema al betametasone (Lianbang Beisong®).
Il principio attivo della crema al betametasone (Lianbang Beisong®) è il betametasone idrato. La confezione della crema al betametasone (Lianbang Beisong®) è di 15 g.
Comparatore placebo: Crema per veicoli
La crema veicolo, denominata anche come veicolo Fucicort® Lipid cream, è la crema identica alla crema Fucicort Lipid ma senza il principio attivo. Due volte al giorno per due settimane.
Droga: Fucicort® Veicolo crema lipidica
Il principio attivo del veicolo Fucicort® Lipid cream è la stessa crema di Fucicort® Lipid cream ma senza il principio attivo. La confezione del veicolo in crema lipidica Fucicort® è di 15 g.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale dell'indice di area e gravità dell'eczema modificato (m-EASI) sul tronco e sulle estremità al giorno 15
Lasso di tempo: dal basale al giorno 15
La variazione percentuale dell'indice di area e gravità dell'eczema modificato (m-EASI) sul tronco e sulle estremità dal basale al giorno 15. Il m-EASI è un punteggio composito che valuta la gravità di 4 segni clinici (eritema, edema/indurimento/papulazione, escoriazione e lichenificazione) e l'estensione della malattia in ciascuna delle 3 regioni del corpo (arti superiori, tronco e arti inferiori ) mediante l'uso di scale standard. Il punteggio totale massimo è 64,8, con valori più alti che indicano condizioni più gravi e/o più estese.
dal basale al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Investigator's Global Assessment (IGA) al giorno 15
Lasso di tempo: al Giorno 15
L'IGA della gravità della malattia sul corpo (tronco ed estremità, escluse le mani, la testa e il collo) sarà valutato sulla base di una valutazione visiva mediante l'uso di definizioni di gravità che vanno da 0 (chiaro) a 5 (molto grave).
al Giorno 15
Malattia controllata secondo IGA
Lasso di tempo: al Giorno 15
Malattia controllata secondo IGA al giorno 15, definita come soggetti con malattia almeno "moderata" al basale che raggiungono una gravità della malattia "chiara" o "quasi guarita" o soggetti con malattia "lieve" al basale che raggiungono "guarigione" secondo IGA.
al Giorno 15
Percentuale di pazienti con risposta batteriologica di successo
Lasso di tempo: al Giorno 15
Proporzione di pazienti con risposta batteriologica positiva, definita come agenti patogeni presenti sulla lesione target al basale e: a) nessun agente patogeno presente sulla lesione target al giorno 15 ("eradicazione confermata") o b) nessun tampone prelevato al giorno 15 poiché non è stata rilevata alcuna lesione evidente ("presunta eradicazione").
al Giorno 15
Frequenza di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: dal basale al giorno 15 e 14 ± 2 giorni di follow-up o fino alla determinazione dell'esito finale
Frequenza di eventi avversi (AE)/eventi avversi gravi (SAE) per termine preferito. AE in corso (serio o non grave) con possibile, probabile o non valutabile relazione con l'IMP all'ultima visita in fase di trattamento. Lo sperimentatore deve seguire l'esito per 14 ± 2 giorni o fino a quando non viene determinato l'esito finale. Questa visita di follow-up può essere effettuata sia come telefonata che come visita regolare a discrezione dell'investigatore.
dal basale al giorno 15 e 14 ± 2 giorni di follow-up o fino alla determinazione dell'esito finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LEO Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FCF-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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