Fucicort®-lipidivoiteen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna yhdistelmähoitoon Fucidin®-voiteella, jota seuraa Betametasoni (Lianbang Beisong®) -voide ja Fucicort®-lipidivoidevalmiste kliinisesti infektoituneessa atooppisessa ihottumassa/ekseemassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
- Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- The First Hospital of Dalian Medical University
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116023
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200062
- Children's Hospital of Shanghai
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Williamsin kriteereillä määritellyn AD/ekseeman diagnoosi, jossa on vartalon ja/tai raajojen tartunnan saaneen AD/ekseeman kliinisiä merkkejä, kuten nesteen valuminen, rakkuloitunut iho, valkoinen tai keltainen mätä, vaikea kutina ja uusi polttava tunne
- Vähimmäispistemäärä 1 jokaisesta m-EASI-pisteen merkistä vähintään yhdellä ennalta määritetyistä kehon alueista (vartalo ja/tai raajat)
- 2–65-vuotiaat kohteet
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia tai aiheuttaa turvallisuusriskin
- Potilaat, joilla on muita ihovaurioita, esim. arpia, tatuointeja tai hyperpigmentaatiota hoitoalueella, joka voi häiritä arviointeja
- Kliiniset löydökset, kuten vakava sydämen, maksan, munuaisten ja keuhkojen vajaatoiminta, joihin tutkimusmenettelyt vaikuttavat tutkijan harkinnan mukaan
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa markkinoimattomalla lääkeaineella (eli aineella, jota ei ole vielä saatettu kliiniseen käyttöön rekisteröinnin jälkeen) viimeisen neljän viikon aikana ennen satunnaistamista tutkijan harkinnan mukaan
Kiellettyjen lääkkeiden käyttö, ts.
- Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla tai immunomoduloivilla lääkkeillä (mukaan lukien Leigongteng) tai kortikosteroideilla 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Paikallisten tai systeemisten antibioottien ja antihistamiinien käyttö 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Valoterapia (esim. PUVA-, UVA- tai UVB-hoito) 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Paikallinen hoito immunomodulaattoreilla (esim. pimekrolimuusi, takrolimuusi) 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Paikallinen hoito kortikosteroideilla tai muu paikallinen hoito 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Minkä tahansa reseptittömän systeemisen tai iholääkkeen käyttö 7 päivän aikana ennen satunnaistamista
- Analgeettien käyttö tutkijan harkinnan mukaan on sallittua ennen tutkimusta ja sen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fucicort® Lipidivoide
Fucicort® Lipid -voide on fusidiinihapon (20 mg/g) ja kortikosteroidibeetametasonin (1 mg/g (17-valeraattina)) yhdistelmä.
Kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
Fucicort® Lipid -voiteen vaikuttavat aineet ovat fusidiinihappo ja beetametasoni.
Fucicort® Lipid -voiteen pakkauskoko on 15 g.
|
|
Active Comparator: Fucidin kerma + beetametasonivoide
Yhdistelmähoito Fucidin®-voiteella ja sen jälkeen betametasoni (Lianbang Beisong®) voide.
Kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
Fucidin®-voiteen vaikuttava aine on fusidiinihappo.
Fucidin®-voiteen pakkauskoko on 15g.
Betametasoni (Lianbang Beisong®) voiteen vaikuttava aine on betametasonihydraatti.
Betametasoni (Lianbang Beisong®) voiteen pakkauskoko on 15g.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon kerma
Kuljetusvoide, joka tunnetaan myös nimellä Fucicort® Lipid -voide, on identtinen Fucicort Lipid -voiteen kanssa, mutta ilman aktiivista ainesosaa.
Kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
|
Fucicort® Lipid emulsiovoideaineen vaikuttava ainesosa on identtinen Fucicort® Lipid -voiteen kanssa, mutta ilman aktiivista ainesosaa.
Fucicort® Lipid -voideajoneuvon pakkauskoko on 15 g.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (m-EASI) prosentuaalinen muutos vartalossa ja raajoissa 15. päivänä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta päivään 15
|
Muokatun ekseeman alueen ja vaikeusindeksin (m-EASI) prosentuaalinen muutos vartalossa ja raajoissa lähtötasosta 15. päivään.
m-EASI on yhdistetty pistemäärä, joka arvioi 4 kliinisen oireen (punoitus, turvotus/kovettuma/papulaatio, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) vakavuuden ja taudin laajuuden kullakin kolmella kehon alueella (ylaraajat, vartalo ja alaraajat) ) käyttämällä vakiovaakoja.
Suurin kokonaispistemäärä on 64,8, korkeammat arvot osoittavat vakavampaa ja/tai laajempaa tilaa.
|
lähtötilanteesta päivään 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan globaali arvio (IGA) päivänä 15
Aikaikkuna: päivänä 15
|
Taudin vakavuuden IGA kehossa (vartalo ja raajat, lukuun ottamatta käsiä, päätä ja kaulaa) arvioidaan visuaalisen arvioinnin perusteella käyttämällä vakavuuden määritelmiä, jotka vaihtelevat välillä 0 (kirkas) - 5 (erittäin vaikea).
|
päivänä 15
|
|
Hallittu sairaus IGA:n mukaan
Aikaikkuna: päivänä 15
|
Hallittu sairaus IGA:n mukaan päivänä 15, määritellään koehenkilöiksi, joilla on vähintään "keskivaikea" sairaus lähtötasolla ja jotka saavuttivat "selkeän" tai "melkein selvän" taudin vakavuuden, tai henkilöillä, joilla on "lievä" sairaus lähtötasolla, jotka saavuttivat IGA:n mukaan "selkeän".
|
päivänä 15
|
|
Onnistuneen bakteriologisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: päivänä 15
|
Potilaiden osuus, joilla on onnistunut bakteriologinen vaste, jotka määritellään patogeeneiksi, jotka olivat läsnä kohdeleesiossa lähtötilanteessa ja joko: a) kohdevauriossa ei ollut patogeeniä päivänä 15 ("vahvistettu hävittäminen") tai b) pyyhkäisyä ei otettu päivänä 15, koska vauriota ei ollut ilmeinen ("oletettu hävittäminen").
|
päivänä 15
|
|
Haittavaikutusten (AE) / vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 15 ja 14±2 päivän seurantaan tai kunnes lopullinen tulos on määritetty
|
Haittavaikutusten (AE) / vakavien haittavaikutusten (SAE) esiintymistiheys ensisijaisen termin mukaan.
Jatkuva (vakava tai ei-vakava) AE, jolla on mahdollinen, todennäköinen tai ei- arvioitava suhde tutkittavaan lääkehoitoon hoitovaiheen viimeisellä käynnillä.
Tutkijan tulee seurata tulosta 14±2 päivän ajan tai kunnes lopullinen tulos on määritetty.
Tämä seurantakäynti voidaan tehdä joko puhelimitse tai säännöllisenä käyntinä tutkijan harkinnan mukaan.
|
lähtötasosta päivään 15 ja 14±2 päivän seurantaan tai kunnes lopullinen tulos on määritetty
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatiitti
- Ekseema
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Entsyymin estäjät
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Betametasoni
- Fusidiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCF-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .