Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Fucicort® lipidkrem sammenlignet med kombinasjonsbehandling med Fucidin®-krem etterfulgt av Betamethason (Lianbang Beisong®)-krem og Fucicort® lipidkrem-kjøretøy ved klinisk infisert atopisk dermatitt/eksem

21. februar 2025 oppdatert av: LEO Pharma
Forsøket er designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Fucicort® Lipid-krem med kombinasjonsbehandlingen av Fucidin®-krem etterfulgt av betametason (Lianbang Beisong®)-krem, eller Fucicort® Lipid-krembærer, når den påføres to ganger daglig i to uker. Forsøket er utformet for å vise at behandling med Fucicort® Lipid-krem ikke er dårligere enn kombinasjonsbehandlingen med monokomponent-legemidler, Fucidin®-krem etterfulgt av betametason (Lianbang Beisong®)-krem og at behandling med Fucicort® Lipid-krem er overlegen behandling med Fucicort® Lipid cream vehicle. Dette er en 3-arms, parallell gruppe, aktiv- og vehikelkontrollert studie som sammenligner effekt og sikkerhet etter 14 dagers behandling av Fucicort® Lipid-krem med Fucidin®-krem etterfulgt av betametason (Lianbang Beisong®)-krem, eller Fucicort® Lipid kremvehikel, hos personer med klinisk infisert AD/eksem.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710038
        • Tangdu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AD/eksem som definert av Williams kriterier med kliniske tegn på infisert AD/eksem på kropp og/eller ekstremiteter som væskedrenering, blemmer på huden, hvitt eller gult puss, alvorlig kløe og ny brennende følelse
  • En minimumsscore på 1 for hvert av tegnene i m-EASI-skåren i minst ett av de forhåndsdefinerte kroppsområdene (stamme og/eller ekstremiteter)
  • Forsøkspersoner mellom 2 og 65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med samtidige sykdommer som kan forstyrre testvurderinger eller utgjøre et sikkerhetsproblem
  • Personer med andre hudlesjoner, f.eks. arrdannelse, tatoveringer eller hyperpigmentering på behandlingsområdet som kan forstyrre vurderinger
  • Kliniske funn som alvorlig hjerte-, lever-, nyre- og lungemangel, som vil bli påvirket av prøveprosedyrene etter etterforskerens skjønn
  • Forsøkspersoner som har mottatt behandling med et ikke-markedsført legemiddelstoff (dvs. et middel som ennå ikke er gjort tilgjengelig for klinisk bruk etter registrering) i løpet av de siste 4 ukene før randomisering etter etterforskerens skjønn

  • Bruk av forbudte medisiner, d.v.s.

    1. Systemisk behandling med immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (inkludert Leigongteng) eller kortikosteroider innen 28 dager før randomisering
    2. Bruk av aktuelle eller systemiske antibiotika og antihistaminer innen 14 dager før randomisering
    3. Fototerapi (f.eks. PUVA-, UVA- eller UVB-behandling) innen 28 dager før randomisering
    4. Lokal behandling med immunmodulatorer (f.eks. pimecrolimus, takrolimus) innen 14 dager før randomisering
    5. Lokal behandling med kortikosteroider eller annen lokal behandling innen 7 dager før randomisering
    6. Bruk av ikke-foreskrevet systemisk eller kutan medisin innen 7 dager før randomisering
    7. Bruk av analgetika etter etterforskerens skjønn er tillatt før og under forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fucicort® Lipidkrem
Fucicort® Lipidkrem er en kombinasjon av antibiotikumet fusidinsyre (20 mg/g) og kortikosteroidet betametason (1 mg/g (som 17-valerat)). To ganger daglig i to uker.
Legemiddel: Fucicort® Lipidkrem
Den aktive ingrediensen i Fucicort® lipidkrem er fusidinsyre og betametason. Pakningsstørrelsen på Fucicort® Lipid-krem er 15 g.
Aktiv komparator: Fucidin krem ​​+betametason krem
Kombinasjonsbehandlingen med Fucidin® krem ​​etterfulgt av betametason (Lianbang Beisong®) krem. To ganger daglig i to uker.
Legemiddel: Fucidin® krem
Den aktive ingrediensen i Fucidin® krem ​​er fusidinsyre. Pakningsstørrelsen på Fucidin® krem ​​er 15 g.
Legemiddel: betametason (Lianbang Beisong®) krem
Den aktive ingrediensen i betametason (Lianbang Beisong®) krem ​​er Betametasonhydrat. Pakningsstørrelsen på betametason (Lianbang Beisong®) krem ​​er 15 g.
Placebo komparator: Kjøretøykrem
Vehikelkremen, også kalt Fucicort® Lipid cream vehicle, er den identiske kremen til Fucicort Lipid cream, men uten den aktive ingrediensen. To ganger daglig i to uker.
Legemiddel: Fucicort® Lipid krem ​​kjøretøy
Den aktive ingrediensen i Fucicort® Lipid cream vehicle er den identiske kremen til Fucicort® Lipid cream, men uten den aktive ingrediensen. Pakningsstørrelsen på Fucicort® Lipid cream-vehikel er 15 g.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prosentvise endringen i modifisert eksemområde og alvorlighetsindeks (m-EASI) på trunk og ekstremiteter på dag 15
Tidsramme: fra baseline til dag 15
Den prosentvise endringen i modifisert eksemområde og alvorlighetsindeks (m-EASI) på trunk og ekstremiteter fra baseline til dag 15. m-EASI er en sammensatt poengsum som evaluerer alvorlighetsgraden av 4 kliniske tegn (erytem, ​​ødem/indurasjon/papulasjon, ekskoriasjon og lichenification) og omfanget av sykdommen på hver av 3 kroppsregioner (øvre lemmer, trunk og nedre lemmer). ) ved bruk av standardvekter. Maksimal totalscore er 64,8, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig og/eller mer omfattende tilstand.
fra baseline til dag 15

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator's Global Assessment (IGA) på dag 15
Tidsramme: på dag 15
IGA av sykdommens alvorlighetsgrad på kroppen (stamme og ekstremiteter, unntatt hender, hode og nakke) vil bli vurdert basert på en visuell evaluering ved bruk av definisjoner av alvorlighetsgrad fra 0 (klar) til 5 (svært alvorlig).
på dag 15
Kontrollert sykdom i henhold til IGA
Tidsramme: på dag 15
Kontrollert sykdom i henhold til IGA på dag 15, definert som personer som har minst "moderat" sykdom ved baseline som oppnår "klar" eller "nesten klar" sykdomsgrad eller personer som har "mild" sykdom ved baseline som oppnår "klar" i henhold til IGA.
på dag 15
Andel pasienter med vellykket bakteriologisk respons
Tidsramme: på dag 15
Andel pasienter med vellykket bakteriologisk respons, definert som patogener tilstede på mållesjon ved baseline og enten: a) ingen patogen tilstede på mållesjon på dag 15 ('bekreftet utryddelse') eller b) ingen vattpinne tatt på dag 15 da ingen lesjon var evident ('presumptiv utryddelse').
på dag 15
Frekvens for bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: baseline til dag 15 og 14±2 dagers oppfølging eller til det endelige resultatet er bestemt
Bivirkningsfrekvens (AE)/alvorlig bivirkningsfrekvens (SAE) etter foretrukket term. Pågående (alvorlig eller ikke-alvorlig) AE med et mulig, sannsynlig eller ikke-vurderbart forhold til IMP ved siste besøk i behandlingsfasen. Utforskeren bør følge opp resultatet i 14±2 dager eller til det endelige resultatet er bestemt. Dette oppfølgingsbesøket kan foretas enten som en telefonsamtale eller som et vanlig besøk etter utrederens skjønn.
baseline til dag 15 og 14±2 dagers oppfølging eller til det endelige resultatet er bestemt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LEO Pharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director, LEO Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FCF-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger