Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность липидного крема Fucicort® по сравнению с комбинированным лечением кремом Fucidin® с последующим применением крема бетаметазона (Lianbang Beisong®) и носителем липидного крема Fucicort® при клинически инфицированном атопическом дерматите/экземе

21 февраля 2025 г. обновлено: LEO Pharma
Испытание предназначено для сравнения эффективности и безопасности крема Fucicort® Lipid с комбинированным лечением кремом Fucidin® с последующим применением крема бетаметазона (Lianbang Beisong®) или носителем крема Fucicort® Lipid при применении два раза в день в течение двух недель. Испытание предназначено для демонстрации того, что лечение кремом Fucicort® Lipid не уступает комбинированному лечению монокомпонентными препаратами, кремом Fucidin®, за которым следует крем бетаметазон (Lianbang Beisong®), и что лечение кремом Fucicort® Lipid превосходит обработка крем-носителем Fucicort® Lipid. Это 3-х групповое, параллельное групповое, активное и контролируемое транспортным средством исследование, сравнивающее эффективность и безопасность после 14 дней лечения кремом Fucicort® Lipid с кремом Fucidin® с последующим применением крема бетаметазона (Lianbang Beisong®) или Fucicort® Lipid. кремовый носитель у субъектов с клинически инфицированным атопическим дерматитом/экземой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
68

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100020
        • Children's Hospital, Capital Institute of Pediatrics
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Univ. of Science & Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
        • Dermatology Hospital, China Academy of Medicine and Science
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
        • The First Hospital of Dalian Medical University
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116023
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital Of Northern Theater
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200062
        • Children's Hospital of Shanghai
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710038
        • Tangdu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз атопического дерматита/экземы согласно критериям Вильямса с клиническими признаками инфицированного атопического дерматита/экземы на туловище и/или конечностях, такими как выделение жидкости, волдыри на коже, белый или желтый гной, сильный зуд и новое ощущение жжения
  • Минимальный балл 1 для каждого из признаков в балле m-EASI по крайней мере в одной из заранее определенных областей тела (туловище и/или конечности)
  • Субъекты в возрасте от 2 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания в анамнезе, которые могут помешать оценке исследования или создать проблему безопасности
  • Субъекты с другими кожными поражениями, т.е. рубцы, татуировки или гиперпигментация в области лечения, которые могут помешать оценке
  • Клинические данные, такие как тяжелая недостаточность сердца, печени, почек и легких, на которые будут влиять процедуры исследования по усмотрению исследователя.
  • Субъекты, которые получали лечение любым непродаваемым лекарственным веществом (т. е. агентом, который еще не был доступен для клинического применения после регистрации) в течение последних 4 недель до рандомизации по усмотрению исследователя.

  • Применение запрещенных препаратов, т.е.

    1. Системное лечение иммунодепрессантами или иммуномодулирующими препаратами (включая Leigongteng) или кортикостероидами в течение 28 дней до рандомизации
    2. Использование местных или системных антибиотиков и антигистаминных препаратов в течение 14 дней до рандомизации
    3. Фототерапия (напр. PUVA, UVA или UVB терапия) в течение 28 дней до рандомизации
    4. Местное лечение иммуномодуляторами (например, пимекролимус, такролимус) в течение 14 дней до рандомизации
    5. Местное лечение кортикостероидами или любое другое местное лечение в течение 7 дней до рандомизации
    6. Использование любых не назначенных системных или кожных препаратов в течение 7 дней до рандомизации
    7. Применение анальгетиков по усмотрению исследователя допускается до и во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Липидный крем Fucicort®
Крем Fucicort® Lipid представляет собой комбинацию антибиотика фузидиевой кислоты (20 мг/г) и кортикостероида бетаметазона (1 мг/г (в виде 17-валерата)). Два раза в день в течение двух недель.
Лекарство: Липидный крем Fucicort®
Активными ингредиентами крема Fucicort® Lipid являются фузидовая кислота и бетаметазон. Размер упаковки крема Fucicort® Lipid составляет 15 г.
Активный компаратор: Крем фуцидин + крем бетаметазон
Комбинированное лечение кремом Fucidin® с последующим применением крема бетаметазона (Lianbang Beisong®). Два раза в день в течение двух недель.
Лекарство: Крем Фуцидин®
Активным ингредиентом крема Фуцидин® является фузидовая кислота. Размер упаковки крема Fucidin® составляет 15 г.
Лекарство: крем с бетаметазоном (Lianbang Beisong®)
Активным ингредиентом крема бетаметазона (Lianbang Beisong®) является гидрат бетаметазона. Размер упаковки крема бетаметазона (Lianbang Beisong®) составляет 15 г.
Плацебо Компаратор: Крем для автомобиля
Крем-носитель, также называемый носителем крема Fucicort® Lipid, является идентичным крему крема Fucicort Lipid, но без активного ингредиента. Два раза в день в течение двух недель.
Лекарство: Fucicort® Липидный кремовый носитель
Активный ингредиент крема-носителя Fucicort® Lipid является идентичным крему крема Fucicort® Lipid, но без активного ингредиента. Размер упаковки крем-носителя Fucicort® Lipid составляет 15 г.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение модифицированного индекса площади и тяжести экземы (m-EASI) на туловище и конечностях на 15-й день.
Временное ограничение: от исходного уровня до 15-го дня
Процентное изменение модифицированного индекса площади и тяжести экземы (m-EASI) на туловище и конечностях от исходного уровня до 15-го дня. m-EASI представляет собой комбинированную шкалу, оценивающую тяжесть 4 клинических признаков (эритема, отек/уплотнение/папуляция, экскориации и лихенификация) и распространенность заболевания в каждой из 3 областей тела (верхние конечности, туловище и нижние конечности). ) с использованием стандартных весов. Максимальный общий балл составляет 64,8, причем более высокие значения указывают на более тяжелое и/или более обширное состояние.
от исходного уровня до 15-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая оценка исследователя (IGA) на 15-й день
Временное ограничение: на 15 день
IGA тяжести заболевания на теле (туловище и конечности, за исключением рук, головы и шеи) будет оцениваться на основе визуальной оценки с использованием определений тяжести в диапазоне от 0 (ясная) до 5 (очень тяжелая).
на 15 день
Контролируемое заболевание по IGA
Временное ограничение: на 15 день
Контролируемое заболевание в соответствии с IGA на 15-й день, определяемое как субъекты, имеющие по меньшей мере «умеренное» заболевание на исходном уровне, достигшие «чистой» или «почти чистой» степени тяжести заболевания, или субъекты, имеющие «легкое» заболевание на исходном уровне, достигшие «чистого» состояния в соответствии с IGA.
на 15 день
Доля пациентов с успешным бактериологическим ответом
Временное ограничение: на 15 день
Доля пациентов с успешным бактериологическим ответом, определяемым как присутствие возбудителей на целевом поражении на исходном уровне и либо: а) отсутствие возбудителя на целевом поражении на 15-й день («подтвержденная эрадикация»), либо б) отсутствие взятия мазка на 15-й день, поскольку поражения не было очевидное («предполагаемое искоренение»).
на 15 день
Частота нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 15-го и 14-го дня наблюдения ± 2 дня или до определения окончательного результата
Частота нежелательных явлений (НЯ)/серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по предпочтительному термину. Продолжающееся (серьезное или несерьезное) НЯ с возможной, вероятной или не поддающейся оценке связью с ИМП на последнем визите на этапе лечения. Исследователь должен следить за результатом в течение 14 ± 2 дней или до тех пор, пока не будет определен окончательный результат. Это последующее посещение может осуществляться либо в виде телефонного звонка, либо в виде обычного посещения по усмотрению следователя.
от исходного уровня до 15-го и 14-го дня наблюдения ± 2 дня или до определения окончательного результата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LEO Pharma

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Director, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FCF-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками