Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program založený na dovednostech poskytovaný prostřednictvím zabezpečeného živého videa pacientům s akutním muskuloskeletálním traumatem

16. srpna 2018 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie testující program založený na dovednostech s názvem „Souprava nástrojů pro optimální zotavení“ poskytovaný prostřednictvím zabezpečeného živého videa ve srovnání se standardní lékařskou péčí u pacientů s akutním poraněním pohybového aparátu

Cílem této studie je otestovat manuální program budování dovedností mysli a těla zaměřený na prevenci rozvoje chronické bolesti a invalidity po akutním muskuloskeletálním poranění u rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je pilotní randomizovaná zkouška proveditelnosti sady nástrojů pro optimální zotavení těla mysli proti běžné lékařské péči. Toolkit je dodáván prostřednictvím zabezpečeného živého videa pacientům s rizikem chronické bolesti 1-2 měsíce po zranění. Primárním cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost programu, randomizace, postupů a výsledků. Sekundárně uvádíme průměry a směrodatnou odchylku a zkoumáme změny v kvantitativních výsledcích v Toolkitu ve srovnání s obvyklou péčí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika poranění pohybového aparátu v posledních 1-2 měsících
  • 18 let nebo starší
  • Plynulost a gramotnost angličtiny
  • PCS NEBO, PASS skóre nad středním rozdělením

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že hlavní zdravotní komorbidita se v příštích 6 měsících zhorší
  • Komorbidní stav chronické bolesti
  • Změna antidepresiv za posledních 6 měsíců
  • Sekundární zisky, jako jsou soudní spory nebo postupy odměňování pracovníků
  • Diagnóza psychózy, bipolární poruchy nebo závislosti na léčivé látce (na základě vlastního hlášení)
  • Neochota nebo neschopnost používat videokonference

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sada nástrojů pro optimální zotavení po zranění
Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) je program založený na dovednostech mysli a těla dodávaný individuálně prostřednictvím zabezpečeného živého videa. Formát je 4týdenní program s týdenními setkáními a zaměřením na výukové dovednosti k optimalizaci zotavení a prevenci chronické bolesti a postižení.
Behaviorální: Sada nástrojů pro optimální zotavení po zranění
Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) je program mysli a těla založený na dovednostech, který byl navržen tak, aby zabránil rozvoji chronické bolesti a invalidity po akutním muskuloskeletálním poranění (např. Program má 4 sezení a je dodáván prostřednictvím živého videa. Pacienti se dozvídají mýty o zotavení po zranění, falešné a skutečné alarmy bolesti, model vyhýbání se strachu a jak zabránit spirále postižení, cvičení založená na všímavosti a stimulaci aktivity.
Ostatní jména:
  • ToR
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Skupina Obvyklá péče (UC) bude pokračovat ve své dosavadní lékařské péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: 0 týdnů
Uvedeme počet oslovených pacientů, počet, kteří souhlasili s účastí/byli vyšetřeni, počet randomizovaných pacientů
0 týdnů
Spokojenost s ToR
Časové okno: 4 týdny; 3 měsíce
3 otázky hodnotící spokojenost s fyzickým zotavením, s poskytnutou péčí a s lékařem.
4 týdny; 3 měsíce
Přijatelnost
Časové okno: 4 týdny; 3 měsíce
Uvedeme počet pacientů, kteří dokončili ToR a UC a dokončili post-test od těch, kteří studii zahájili (byli randomizováni); Budeme také hlásit počet účastníků, kteří poskytli 3měsíční sledování
4 týdny; 3 měsíce
Proveditelnost výsledných opatření
Časové okno: 0 týdnů; 4 týdny; 3 měsíce
Nahlásíme počet chybějících položek a vypočítáme spolehlivost výsledných měřítek
0 týdnů; 4 týdny; 3 měsíce
Dodržování ToR
Časové okno: 4 týdny.
Budeme hlásit počet účastníků, kteří absolvovali alespoň 3 ze 4 sezení ToR
4 týdny.
Dodržování domácích úkolů
Časové okno: 4 týdny
určeno počtem vrácených protokolů domácích úkolů
4 týdny
Průzkum dodržování terapeuta
Časové okno: 4 týdny
Položky hodnotící, zda terapeut naučil každou z dovedností obsažených v každém ze 4 sezení
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Katastrofizující bolest
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
Škála katastrofizující bolesti (PCS); položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest
0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
Bolest Úzkost
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
Škála příznaků bolesti a úzkosti (PASS); položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší vředy znamenají větší úzkost z bolesti
0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
Deprese
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CESD); položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomatologii
0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL); položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 17 do 85; vyšší skóre ukazuje na větší posttraumatický stres
0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
Intenzita bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
Numerická hodnotící stupnice hodnotící bolest od 0 do 10
0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
Fyzikální funkce
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA); dvě skóre jsou generována sečtením položek 1-34 pro funkční index a 35-46 pro obtěžující index;
0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014P001194

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení