Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et færdighedsbaseret program leveret via sikker livevideo til patienter med akut muskuloskeletalt traume

16. august 2018 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tester et færdighedsbaseret program kaldet "A Toolkit for Optimal Recovery" leveret via sikker livevideo sammenlignet med standard medicinsk behandling hos patienter med akutte muskel- og skeletskader

Formålet med denne undersøgelse er at teste et manualiseret program til opbygning af sind-kropsfærdigheder, der sigter på at forhindre udviklingen af ​​kroniske smerter og handicap efter akut muskel- og skeletskade hos risikopatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotforsøg med randomiseret gennemførlighed af mind body-programmet Toolkit for Optimal Recovery versus sædvanlig medicinsk behandling. Værktøjssættet leveres via sikker live-video til patienter med risiko for kroniske smerter 1-2 måneder efter skaden. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​programmet, randomisering, procedurer og resultatmål. Sekundært rapporterer vi gennemsnit og standardafvigelse og undersøger ændringer i kvantitative resultater i værktøjskassen sammenlignet med sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af muskuloskeletal skade inden for de seneste 1-2 måneder
  • 18 år eller ældre
  • Engelsk flydende og læsefærdighed
  • PCS ELLER, PASS-score over medianfordelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Større medicinsk komorbiditet forventes at forværres i løbet af de næste 6 måneder
  • Comorbid kronisk smertetilstand
  • Ændring af antidepressiv medicin inden for de seneste 6 måneder
  • Sekundære gevinster såsom retssager eller arbejdskompensationsprocedurer
  • Diagnose af psykose, bipolar lidelse eller afhængighed af aktivt stof (ved selvrapportering)
  • Uvillig eller ude af stand til at bruge videokonferencer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Værktøjssæt til optimal restitution efter skade
Værktøjssættet til optimal genopretning efter skade (ToR) er et kropsbaseret program, der leveres individuelt via sikker livevideo. Formatet er et 4-ugers program med ugentlige møder og fokus på undervisning i færdigheder for at optimere restitution og forebygge kroniske smerter og handicap.
Adfærdsmæssigt: Værktøjssættet til optimal restitution efter skade
Værktøjssættet til optimal genopretning efter skade (ToR) er et færdighedsbaseret sind-krops-program, der er designet til at forhindre udviklingen af ​​kroniske smerter og handicap efter en akut muskel-skeletskade (f.eks. fraktur). Programmet har 4 sessioner og det leveres via live video. Patienter lærer myter om bedring efter skade, falske og reelle smertealarmer, frygtundgåelsesmodellen og hvordan man forebygger handicapspiralen, mindfulness-baserede øvelser og aktivitetstempo.
Andre navne:
  • ToR
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Gruppen Usual Care (UC) fortsætter med deres nuværende lægehjælp.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: 0 uger
Vi vil rapportere antal henvendte patienter, antal, der takkede ja til at deltage/blev screenet, antal patienter randomiseret
0 uger
Tilfredshed med ToR
Tidsramme: 4 uger; 3 måneder
3 spørgsmål, der vurderer tilfredsheden med den fysiske bedring, med den pleje, der blev leveret, og med klinikeren.
4 uger; 3 måneder
Acceptabilitet
Tidsramme: 4 uger; 3 måneder
Vi vil rapportere antallet af patienter, der afsluttede ToR og UC og gennemførte post-test fra dem, der startede undersøgelsen (blev randomiseret); Vi vil også rapportere antal deltagere, der har givet 3 måneders opfølgning
4 uger; 3 måneder
Gennemførlighed af resultatmål
Tidsramme: 0 uger; 4 uger; 3 måneder
Vi vil rapportere antallet af manglende elementer og beregne pålideligheden af ​​resultatmål
0 uger; 4 uger; 3 måneder
Overholdelse af ToR
Tidsramme: 4 uger.
Vi vil rapportere antal deltagere, der gennemførte mindst 3 ud af 4 ToR-sessioner
4 uger.
Overholdelse af lektier
Tidsramme: 4 uger
bestemt af antallet af returnerede lektielogs
4 uger
Terapeut tilslutningsundersøgelse
Tidsramme: 4 uger
Punkter, der vurderer, om terapeuten underviste i hver af de færdigheder, der indgår i hver af de 4 sessioner
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte katastrofal
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 3 måneder
Pain Catastrophizing Scale (PCS); elementer summeres for at generere en samlet score; score spænder fra 0 til 52; højere score indikerer større smertekatastrofer
0 uger, 4 uger, 3 måneder
Smerte Angst
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 3 måneder
Smerte Angst Symptom Scale (PASS); elementer summeres for at generere en samlet score; score spænder fra 0-100; højere sår indikerer større smerte angst
0 uger, 4 uger, 3 måneder
Depression
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 3 måneder
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CESD); elementer summeres for at generere en samlet score; score spænder fra 0 til 60; højere score indikerer større depressiv symptomatologi
0 uger, 4 uger, 3 måneder
Post traumatisk stress syndrom
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 3 måneder
Post Traumatisk Stress Disorder Checklist (PCL); elementer summeres for at generere en samlet score; score spænder fra 17 til 85; højere score indikerer større posttraumatisk stress
0 uger, 4 uger, 3 måneder
Smerteintensitet
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 3 måneder
Numerisk vurderingsskala, der vurderer smerte fra 0 til 10
0 uger, 4 uger, 3 måneder
Fysisk funktion
Tidsramme: 0 uger, 4 uger, 3 måneder
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering (SMFA); to scores genereres ved at summere punkterne 1-34 for funktionsindeks og 35-46 for generende indeks;
0 uger, 4 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014P001194

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger