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Un programa basado en habilidades entregado a través de video seguro en vivo a pacientes con trauma musculoesquelético agudo

16 de agosto de 2018 actualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Un ensayo controlado aleatorio que prueba un programa basado en habilidades llamado "Un conjunto de herramientas para la recuperación óptima" entregado a través de video seguro en vivo en comparación con la atención médica estándar en pacientes con lesiones musculoesqueléticas agudas

Los objetivos de este estudio son probar un programa manualizado de desarrollo de habilidades para la mente y el cuerpo destinado a prevenir el desarrollo de dolor crónico y discapacidad después de una lesión musculoesquelética aguda en pacientes en riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo piloto de viabilidad aleatorizado del programa mente-cuerpo Toolkit for Optimal Recovery versus la atención médica habitual. El kit de herramientas se entrega a través de video seguro en vivo a pacientes con riesgo de dolor crónico, 1 o 2 meses después de la lesión. El objetivo principal de este estudio es determinar la viabilidad y aceptabilidad del programa, la aleatorización, los procedimientos y las medidas de resultado. En segundo lugar, informamos las medias y la desviación estándar y exploramos el cambio en los resultados cuantitativos en el Toolkit en comparación con la atención habitual.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de lesión musculoesquelética en los últimos 1-2 meses
  • 18 años de edad o más
  • fluidez y alfabetización en inglés
  • PCS O, puntuación PASS por encima de la división mediana

Criterio de exclusión:

  • Se espera que la comorbilidad médica importante empeore en los próximos 6 meses
  • Condición de dolor crónico comórbido
  • Cambio de medicación antidepresiva en los últimos 6 meses
  • Ganancias secundarias como litigios o procedimientos de compensación de trabajadores
  • Diagnóstico de psicosis, trastorno bipolar o dependencia de sustancias activas (por autoinforme)
  • No quiere o no puede usar la videoconferencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Kit de herramientas para la recuperación óptima después de una lesión
El kit de herramientas para la recuperación óptima después de una lesión (ToR) es un programa basado en habilidades de la mente y el cuerpo que se entrega individualmente a través de un video seguro en vivo. El formato es un programa de 4 semanas con reuniones semanales y un enfoque en la enseñanza de habilidades para optimizar la recuperación y prevenir el dolor crónico y la discapacidad.
Conductual: El kit de herramientas para una recuperación óptima después de una lesión
El kit de herramientas para la recuperación óptima después de una lesión (ToR) es un programa de mente y cuerpo basado en habilidades que fue diseñado para prevenir el desarrollo de dolor crónico y discapacidad después de una lesión musculoesquelética aguda (por ejemplo, una fractura). El programa tiene 4 sesiones y se entrega a través de video en vivo. Los pacientes aprenden mitos sobre la recuperación después de una lesión, alarmas de dolor falsas y reales, el modelo de evitación del miedo y cómo prevenir la espiral de discapacidad, ejercicios basados ​​en la atención plena y ritmo de actividad.
Otros nombres:
  • Colina
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
El grupo de atención habitual (UC) continuará con su atención médica actual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la contratación
Periodo de tiempo: 0 semanas
Informaremos el número de pacientes abordados, el número que aceptó participar/fueron evaluados, el número de pacientes asignados al azar
0 semanas
Satisfacción con TdR
Periodo de tiempo: 4 semanas; 3 meses
3 preguntas que evalúan la satisfacción con la recuperación física, con la atención brindada y con el clínico.
4 semanas; 3 meses
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas; 3 meses
Informaremos el número de pacientes que terminaron ToR y UC y completaron la prueba posterior de aquellos que comenzaron el estudio (fueron aleatorizados); También informaremos el número de participantes que brindaron un seguimiento de 3 meses.
4 semanas; 3 meses
Viabilidad de las medidas de resultado
Periodo de tiempo: 0 semanas; 4 semanas; 3 meses
Informaremos el número de elementos faltantes y calcularemos la confiabilidad de las medidas de resultado
0 semanas; 4 semanas; 3 meses
Cumplimiento de los TdR
Periodo de tiempo: 4 semanas.
Informaremos el número de participantes que completaron al menos 3 de las 4 sesiones de TdR
4 semanas.
Adherencia a la tarea
Periodo de tiempo: 4 semanas
determinado por el número de registros de tareas devueltos
4 semanas
Encuesta de adherencia del terapeuta
Periodo de tiempo: 4 semanas
Ítems que evalúan si el terapeuta enseñó cada una de las habilidades incluidas en cada una de las 4 sesiones
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: 0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
Escala de Catastrofización del Dolor (PCS); los elementos se suman para generar una puntuación total; las puntuaciones oscilan entre 0 y 52; las puntuaciones más altas indican un mayor dolor catastrofismo
0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
Dolor Ansiedad
Periodo de tiempo: 0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
Escala de síntomas de ansiedad y dolor (PASS); los elementos se suman para generar una puntuación total; las puntuaciones oscilan entre 0 y 100; las llagas más altas indican una mayor ansiedad por el dolor
0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
Depresión
Periodo de tiempo: 0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD); los elementos se suman para generar una puntuación total; las puntuaciones oscilan entre 0 y 60; puntuaciones más altas indican mayor sintomatología depresiva
0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
Trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático (PCL); los elementos se suman para generar una puntuación total; las puntuaciones oscilan entre 17 y 85; puntuaciones más altas indican mayor estrés postraumático
0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
Escala de calificación numérica que evalúa el dolor de 0 a 10
0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
Función física
Periodo de tiempo: 0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses
Evaluación breve de la función musculoesquelética (SMFA); se generan dos puntajes al sumar los ítems 1-34 para el índice de funciones y 35-46 para el índice de molestias;
0 Semanas, 4 Semanas, 3 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014P001194

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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