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Un programma basato sulle competenze fornito tramite video in diretta sicuro a pazienti con trauma muscoloscheletrico acuto

16 agosto 2018 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Uno studio controllato randomizzato che testa un programma basato sulle competenze chiamato "Un kit di strumenti per il recupero ottimale" fornito tramite video in diretta sicuro rispetto all'assistenza medica standard nei pazienti con lesioni muscoloscheletriche acute

Gli obiettivi di questo studio sono testare un programma manualizzato di sviluppo delle abilità del corpo mentale volto a prevenire lo sviluppo di dolore cronico e disabilità a seguito di lesioni muscoloscheletriche acute in pazienti a rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato di fattibilità del programma mente-corpo Toolkit for Optimal Recovery rispetto alle normali cure mediche. Il Toolkit viene fornito tramite video live protetto ai pazienti a rischio di dolore cronico, 1-2 mesi dopo l'infortunio. Lo scopo principale di questo studio è determinare la fattibilità e l'accettabilità del programma, della randomizzazione, delle procedure e delle misure di esito. Secondariamente, riportiamo le medie e la deviazione standard ed esploriamo il cambiamento nei risultati quantitativi nel Toolkit rispetto alle cure abituali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lesione muscoloscheletrica negli ultimi 1-2 mesi
  • 18 anni o più
  • Conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
  • PCS OR, punteggio PASS sopra la divisione mediana

Criteri di esclusione:

  • La comorbidità medica maggiore dovrebbe peggiorare nei prossimi 6 mesi
  • Condizione di dolore cronico in comorbilità
  • Cambio di farmaci antidepressivi negli ultimi 6 mesi
  • Guadagni secondari come contenziosi o procedure di indennizzo dei lavoratori
  • Diagnosi di psicosi, disturbo bipolare o dipendenza da sostanze attive (tramite self report)
  • Riluttanza o impossibilità a utilizzare la videoconferenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Toolkit per il recupero ottimale dopo l'infortunio
Il Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) è un programma basato sulle abilità mente-corpo fornito individualmente tramite video live sicuro. Il formato è un programma di 4 settimane con incontri settimanali e un focus sulle capacità di insegnamento per ottimizzare il recupero e prevenire il dolore cronico e la disabilità.
Comportamentale: Il toolkit per il recupero ottimale dopo l'infortunio
Il Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) è un programma mente-corpo basato sulle abilità che è stato progettato per prevenire lo sviluppo di dolore cronico e disabilità a seguito di una lesione muscoloscheletrica acuta (ad es. frattura). Il programma ha 4 sessioni e viene consegnato tramite video live. I pazienti imparano il mito sul recupero dopo l'infortunio, gli allarmi del dolore falsi e reali, il modello di evitamento della paura e come prevenire la spirale della disabilità, gli esercizi basati sulla consapevolezza e il ritmo delle attività.
Altri nomi:
  • TOR
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
Il gruppo Usual Care (UC) continuerà con le attuali cure mediche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 0 settimane
Riporteremo il numero di pazienti contattati, il numero che ha accettato di partecipare/sono stati sottoposti a screening, il numero di pazienti randomizzati
0 settimane
Soddisfazione per ToR
Lasso di tempo: 4 settimane; 3 mesi
3 domande che valutano la soddisfazione per il recupero fisico, per le cure fornite e per il medico.
4 settimane; 3 mesi
Accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane; 3 mesi
Riporteremo il numero di pazienti che hanno terminato ToR e UC e completato il post-test da coloro che hanno iniziato lo studio (sono stati randomizzati); Riporteremo anche il numero di partecipanti che hanno fornito un follow-up di 3 mesi
4 settimane; 3 mesi
Fattibilità delle misure di outcome
Lasso di tempo: 0 settimane; 4 settimane; 3 mesi
Riporteremo il numero di elementi mancanti e calcoleremo l'affidabilità delle misure di esito
0 settimane; 4 settimane; 3 mesi
Adesione al capitolato d'oneri
Lasso di tempo: 4 settimane.
Riporteremo il numero di partecipanti che hanno completato almeno 3 delle 4 sessioni dei ToR
4 settimane.
Adesione ai compiti
Lasso di tempo: 4 settimane
determinato dal numero di registri dei compiti restituiti
4 settimane
Indagine sull'adesione del terapeuta
Lasso di tempo: 4 settimane
Elementi che valutano se il terapeuta ha insegnato ciascuna delle abilità incluse in ciascuna delle 4 sessioni
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
Scala catastrofica del dolore (PCS); gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale; i punteggi vanno da 0 a 52; punteggi più alti indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore
0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
Dolore Ansia
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
Scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS); gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale; i punteggi vanno da 0 a 100; piaghe più alte indicano una maggiore ansia da dolore
0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
Depressione
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CESD); gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale; i punteggi vanno da 0 a 60; punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia depressiva
0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
Disturbo post traumatico da stress
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
Lista di controllo per il disturbo da stress post traumatico (PCL); gli elementi vengono sommati per generare un punteggio totale; i punteggi vanno da 17 a 85; punteggi più alti indicano un maggiore stress post traumatico
0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
Scala di valutazione numerica che valuta il dolore da 0 a 10
0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
Funzione fisica
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 3 mesi
Breve valutazione della funzione muscoloscheletrica (SMFA); due punteggi sono generati sommando gli elementi 1-34 per l'indice di funzione e 35-46 per l'indice fastidioso;
0 settimane, 4 settimane, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014P001194

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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