Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program oparty na umiejętnościach dostarczany za pośrednictwem bezpiecznego wideo na żywo pacjentom z ostrym urazem układu mięśniowo-szkieletowego

16 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba testująca program oparty na umiejętnościach o nazwie „Zestaw narzędzi do optymalnego powrotu do zdrowia” dostarczany za pośrednictwem bezpiecznego wideo na żywo w porównaniu ze standardową opieką medyczną u pacjentów z ostrymi urazami układu mięśniowo-szkieletowego

Celem tego badania jest przetestowanie zręcznego programu budowania umiejętności umysłu i ciała, mającego na celu zapobieganie rozwojowi przewlekłego bólu i niepełnosprawności po ostrym uszkodzeniu układu mięśniowo-szkieletowego u pacjentów z grupy ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowa, randomizowana próba wykonalności programu umysłu i ciała Zestaw narzędzi dla optymalnego powrotu do zdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką medyczną. Zestaw narzędzi jest dostarczany za pośrednictwem bezpiecznego wideo na żywo pacjentom zagrożonym przewlekłym bólem, 1-2 miesiące po urazie. Głównym celem tego badania jest określenie wykonalności i akceptowalności programu, randomizacji, procedur i miar wyników. Po drugie, zgłaszamy średnie i odchylenie standardowe oraz badamy zmiany w wynikach ilościowych w zestawie narzędzi w porównaniu ze zwykłą opieką.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie urazu narządu ruchu w ciągu ostatnich 1-2 miesięcy
  • 18 lat lub więcej
  • Płynność i umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • PCS OR, PASS wynik powyżej mediany podziału

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekuje się, że główne choroby współistniejące pogorszą się w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Współistniejący przewlekły stan bólowy
  • Zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zyski wtórne, takie jak spory sądowe lub procedury odszkodowań pracowniczych
  • Rozpoznanie psychozy, choroby afektywnej dwubiegunowej lub uzależnienia od substancji czynnych (według własnego zgłoszenia)
  • Nie chce lub nie może korzystać z wideokonferencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zestaw narzędzi do optymalnej regeneracji po kontuzji
Zestaw narzędzi do optymalnej regeneracji po urazie (ToR) to program oparty na umiejętnościach ciała i umysłu, dostarczany indywidualnie za pośrednictwem bezpiecznego wideo na żywo. Format to 4-tygodniowy program z cotygodniowymi spotkaniami i naciskiem na nauczanie umiejętności w celu optymalizacji powrotu do zdrowia i zapobiegania chronicznemu bólowi i niepełnosprawności.
Behawioralne: Zestaw narzędzi do optymalnej regeneracji po kontuzji
Zestaw narzędzi do optymalnej regeneracji po urazie (ToR) to oparty na umiejętnościach program umysłu i ciała, który został zaprojektowany, aby zapobiegać rozwojowi przewlekłego bólu i niepełnosprawności po ostrym urazie układu mięśniowo-szkieletowego (np. złamaniu). Program ma 4 sesje i jest dostarczany za pośrednictwem wideo na żywo. Pacjenci poznają mit o rekonwalescencji po urazie, fałszywych i prawdziwych alarmach bólowych, model unikania strachu i zapobieganie spirali niepełnosprawności, ćwiczenia oparte na uważności i tempo aktywności.
Inne nazwy:
  • Słup
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Grupa zwykłej opieki (UC) będzie kontynuować swoją obecną opiekę medyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: 0 tygodni
Podamy liczbę pacjentów, do których się zwrócono, liczbę pacjentów, którzy zgodzili się na udział/zostali poddani badaniu przesiewowemu, liczbę pacjentów poddanych randomizacji
0 tygodni
Zadowolenie z ToR
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 3 miesiące
3 pytania oceniające zadowolenie z powrotu do zdrowia, z udzielonej opieki iz lekarza.
4 tygodnie; 3 miesiące
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie; 3 miesiące
Podamy liczbę pacjentów, którzy ukończyli ToR i UC oraz ukończyli post-test od tych, którzy rozpoczęli badanie (zostali przydzieleni losowo); Podamy również liczbę uczestników, którzy zapewnili 3-miesięczną obserwację
4 tygodnie; 3 miesiące
Wykonalność miar wyników
Ramy czasowe: 0 tygodni; 4 tygodnie; 3 miesiące
Zgłosimy liczbę brakujących pozycji i obliczymy wiarygodność miar wyników
0 tygodni; 4 tygodnie; 3 miesiące
Przestrzeganie ToR
Ramy czasowe: 4 tygodnie.
Podamy liczbę uczestników, którzy ukończyli co najmniej 3 z 4 sesji ToR
4 tygodnie.
Przestrzeganie pracy domowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
określona na podstawie liczby zwróconych dzienników prac domowych
4 tygodnie
Ankieta dotycząca przestrzegania zaleceń przez terapeutę
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pozycje oceniające, czy terapeuta nauczył każdej z umiejętności zawartych w każdej z 4 sesji
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Katastroficzny ból
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS); pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52; wyższe wyniki wskazują na większy ból katastroficzny
0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
Lęk przed bólem
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS); pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik; wyniki wahają się od 0-100; wyższe rany wskazują na większy lęk przed bólem
0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
Depresja
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD); pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60; wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię depresyjną
0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
Zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego (PCL); pozycje są sumowane, aby wygenerować łączny wynik; wyniki wahają się od 17 do 85; wyższe wyniki wskazują na większy stres pourazowy
0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
Numeryczna skala ocen oceniająca ból od 0 do 10
0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące
Krótka ocena funkcji układu mięśniowo-szkieletowego (SMFA); dwa wyniki są generowane przez zsumowanie pozycji 1-34 dla Indeksu Funkcji i 35-46 dla Indeksu Dokuczliwości;
0 tygodni, 4 tygodnie, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014P001194

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęknięcie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami