Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein kompetenzbasiertes Programm, das Patienten mit akutem Muskel-Skelett-Trauma über ein sicheres Live-Video bereitgestellt wird

16. August 2018 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Testen eines kompetenzbasierten Programms namens "Ein Toolkit für optimale Genesung", das über sicheres Live-Video bereitgestellt wird, im Vergleich zur medizinischen Standardversorgung bei Patienten mit akuten Verletzungen des Bewegungsapparats

Die Ziele dieser Studie sind die Erprobung eines manuellen Programms zum Aufbau von Geist-Körper-Fähigkeiten, das darauf abzielt, die Entwicklung von chronischen Schmerzen und Behinderungen nach akuten Verletzungen des Bewegungsapparates bei Risikopatienten zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Machbarkeitsstudie des Mind-Body-Programms Toolkit for Optimal Recovery im Vergleich zur üblichen medizinischen Versorgung. Das Toolkit wird 1-2 Monate nach der Verletzung per sicherem Live-Video an Patienten mit einem Risiko für chronische Schmerzen geliefert. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Programms, der Randomisierung, der Verfahren und der Ergebnismessungen zu bestimmen. Zweitens berichten wir Mittelwerte und Standardabweichungen und untersuchen Veränderungen der quantitativen Ergebnisse im Toolkit im Vergleich zur üblichen Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Muskel-Skelett-Verletzung in den letzten 1-2 Monaten
  • 18 Jahre oder älter
  • Englischkenntnisse und Alphabetisierung
  • PCS ODER, PASS-Punktzahl über dem Median-Split

Ausschlusskriterien:

  • Schwere medizinische Komorbidität wird sich in den nächsten 6 Monaten voraussichtlich verschlechtern
  • Komorbider chronischer Schmerzzustand
  • Änderung der Antidepressiva-Medikamente in den letzten 6 Monaten
  • Sekundärgewinne wie Rechtsstreitigkeiten oder Arbeitnehmerentschädigungsverfahren
  • Diagnose einer Psychose, bipolaren Störung oder Wirkstoffabhängigkeit (durch Selbstauskunft)
  • Videokonferenzen nicht nutzen wollen oder können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Toolkit für eine optimale Erholung nach einer Verletzung
Das Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) ist ein auf Körper-Geist-Fähigkeiten basierendes Programm, das individuell per sicherem Live-Video bereitgestellt wird. Das Format ist ein 4-wöchiges Programm mit wöchentlichen Treffen und einem Schwerpunkt auf dem Lehren von Fähigkeiten zur Optimierung der Genesung und zur Vorbeugung von chronischen Schmerzen und Behinderungen.
Verhalten: Das Toolkit für die optimale Erholung nach einer Verletzung
Das Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) ist ein auf Fähigkeiten basierendes Mind-Body-Programm, das entwickelt wurde, um die Entwicklung chronischer Schmerzen und Behinderungen nach einer akuten Verletzung des Bewegungsapparates (z. B. Fraktur) zu verhindern. Das Programm besteht aus 4 Sitzungen und wird per Live-Video übertragen. Die Patienten lernen Mythen über die Genesung nach Verletzungen, falsche und echte Schmerzalarme, das Angstvermeidungsmodell und wie man die Behinderungsspirale verhindert, achtsamkeitsbasierte Übungen und Aktivitätstempo kennen.
Andere Namen:
  • ToR
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Die Gruppe „Usual Care“ (UC) wird ihre derzeitige medizinische Versorgung fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 0 Wochen
Wir werden die Anzahl der kontaktierten Patienten, die Anzahl derjenigen, die einer Teilnahme zugestimmt haben/gescreent wurden, die Anzahl der randomisierten Patienten angeben
0 Wochen
Zufriedenheit mit ToR
Zeitfenster: 4 Wochen; 3 Monate
3 Fragen zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der körperlichen Genesung, mit der geleisteten Pflege und mit dem Arzt.
4 Wochen; 3 Monate
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen; 3 Monate
Wir werden die Anzahl der Patienten angeben, die ToR und UC beendet und den Posttest abgeschlossen haben, von denen, die mit der Studie begonnen haben (die randomisiert waren); Wir werden auch die Anzahl der Teilnehmer melden, die 3 Monate nachbeobachtet haben
4 Wochen; 3 Monate
Machbarkeit von Ergebnismessungen
Zeitfenster: 0 Wochen; 4 Wochen; 3 Monate
Wir melden die Anzahl der fehlenden Elemente und berechnen die Zuverlässigkeit der Ergebnismaße
0 Wochen; 4 Wochen; 3 Monate
Einhaltung der ToR
Zeitfenster: 4 Wochen.
Wir melden die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 3 von 4 ToR-Sitzungen abgeschlossen haben
4 Wochen.
Einhaltung der Hausaufgaben
Zeitfenster: 4 Wochen
bestimmt durch die Anzahl der zurückgegebenen Hausaufgabenprotokolle
4 Wochen
Umfrage zur Therapeutenadhärenz
Zeitfenster: 4 Wochen
Items, die beurteilen, ob der Therapeut jede der in jeder der 4 Sitzungen enthaltenen Fertigkeiten gelehrt hat
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katastrophisierender Schmerz
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
Pain Catastrophizing Scale (PCS); Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen; die Werte reichen von 0 bis 52; höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzkatastrophisierung hin
0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
Schmerzangst
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
Schmerz-Angst-Symptom-Skala (PASS); Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen; Punktzahlen reichen von 0-100; Höhere Wunden weisen auf größere Schmerzangst hin
0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
Depression
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CESD); Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen; die Werte reichen von 0 bis 60; höhere Werte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin
0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
Posttraumatische Belastungsstörung
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen (PCL); Elemente werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen; die Werte reichen von 17 bis 85; Höhere Werte weisen auf stärkeren posttraumatischen Stress hin
0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
Schmerzintensität
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
Numerische Bewertungsskala zur Schmerzbewertung von 0 bis 10
0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
Physische Funktion
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate
Short Musculoskeletal Function Assessment (SMFA); zwei Bewertungen werden durch Summieren der Punkte 1–34 für den Funktionsindex und 35–46 für den Störfaktorindex generiert;
0 Wochen, 4 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014P001194

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten