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Um programa baseado em habilidades fornecido por meio de vídeo seguro ao vivo para pacientes com trauma musculoesquelético agudo

16 de agosto de 2018 atualizado por: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Um estudo controlado randomizado testando um programa baseado em habilidades chamado "um kit de ferramentas para recuperação ideal" fornecido por vídeo ao vivo seguro em comparação com cuidados médicos padrão em pacientes com lesões musculoesqueléticas agudas

Os objetivos deste estudo são testar um programa manualizado de desenvolvimento de habilidades mente-corpo destinado a prevenir o desenvolvimento de dor crônica e incapacidade após lesão musculoesquelética aguda em pacientes de risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um teste piloto randomizado de viabilidade do kit de ferramentas do programa mente-corpo para recuperação ideal versus cuidados médicos usuais. O Toolkit é fornecido por meio de vídeo ao vivo seguro para pacientes com risco de dor crônica, 1 a 2 meses após a lesão. O objetivo principal deste estudo é determinar a viabilidade e aceitabilidade do programa, randomização, procedimentos e medidas de resultados. Secundariamente, relatamos médias e desvio padrão e exploramos a mudança nos resultados quantitativos no Toolkit em comparação com o cuidado usual.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de lesão musculoesquelética nos últimos 1-2 meses
  • 18 anos de idade ou mais
  • Fluência e Alfabetização em Inglês
  • PCS OR, pontuação PASS acima da divisão mediana

Critério de exclusão:

  • Comorbidade médica importante deve piorar nos próximos 6 meses
  • Condição de dor crônica comórbida
  • Mudança de medicação antidepressiva nos últimos 6 meses
  • Ganhos secundários, como litígios ou procedimentos de compensação de trabalhadores
  • Diagnóstico de psicose, transtorno bipolar ou dependência de substância ativa (por autorrelato)
  • Não quer ou não pode usar a videoconferência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Kit de ferramentas para recuperação ideal após lesão
O Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) é um programa baseado em habilidades mente-corpo fornecido individualmente por meio de vídeo seguro ao vivo. O formato é um programa de 4 semanas com reuniões semanais e foco no ensino de habilidades para otimizar a recuperação e prevenir dores crônicas e incapacidades.
Comportamental: O kit de ferramentas para recuperação ideal após lesão
O Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) é um programa mente-corpo baseado em habilidades que foi projetado para prevenir o desenvolvimento de dor crônica e incapacidade após uma lesão musculoesquelética aguda (por exemplo, fratura). O programa tem 4 sessões e é entregue via vídeo ao vivo. Os pacientes aprendem o mito sobre a recuperação após a lesão, alarmes de dor falsos e reais, o modelo de evitação do medo e como prevenir a espiral de incapacidade, exercícios baseados em atenção plena e ritmo de atividade.
Outros nomes:
  • ToR
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
O grupo de Cuidados Habituais (UC) continuará com os seus cuidados médicos atuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de recrutamento
Prazo: 0 semanas
Iremos relatar o número de pacientes abordados, número que concordou em participar/foi rastreado, número de pacientes randomizados
0 semanas
Satisfação com ToR
Prazo: 4 semanas; 3 meses
3 questões que avaliam a satisfação com a recuperação física, com o cuidado prestado e com o clínico.
4 semanas; 3 meses
Aceitabilidade
Prazo: 4 semanas; 3 meses
Relataremos o número de pacientes que terminaram ToR e UC e completaram o pós-teste daqueles que iniciaram o estudo (foram randomizados); Também relataremos o número de participantes que forneceram acompanhamento de 3 meses
4 semanas; 3 meses
Viabilidade das medidas de resultado
Prazo: 0 semanas; 4 semanas; 3 meses
Relataremos o número de itens ausentes e calcularemos a confiabilidade das medidas de resultado
0 semanas; 4 semanas; 3 meses
Aderência aos ToR
Prazo: 4 semanas.
Iremos relatar o número de participantes que completaram pelo menos 3 das 4 sessões ToR
4 semanas.
Adesão ao dever de casa
Prazo: 4 semanas
determinado pelo número de logs de lição de casa retornados
4 semanas
Pesquisa de adesão do terapeuta
Prazo: 4 semanas
Itens que avaliam se o terapeuta ensinou cada uma das habilidades incluídas em cada uma das 4 sessões
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Catastrofização da dor
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 3 meses
Escala de catastrofização da dor (PCS); os itens são somados para gerar uma pontuação total; os escores variam de 0 a 52; pontuações mais altas indicam maior catastrofização da dor
0 semanas, 4 semanas, 3 meses
Dor Ansiedade
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 3 meses
Escala de Sintomas de Ansiedade Dor (PASS); os itens são somados para gerar uma pontuação total; as pontuações variam de 0 a 100; feridas mais altas indicam maior ansiedade de dor
0 semanas, 4 semanas, 3 meses
Depressão
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 3 meses
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD); os itens são somados para gerar uma pontuação total; os escores variam de 0 a 60; escores mais altos indicam maior sintomatologia depressiva
0 semanas, 4 semanas, 3 meses
Transtorno de Estresse Pós-Traumático
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 3 meses
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL); os itens são somados para gerar uma pontuação total; as pontuações variam de 17 a 85; pontuações mais altas indicam maior estresse pós-traumático
0 semanas, 4 semanas, 3 meses
Intensidade da dor
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 3 meses
Escala de classificação numérica avaliando a forma de dor de 0 a 10
0 semanas, 4 semanas, 3 meses
Função Física
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 3 meses
Avaliação breve da função musculoesquelética (SMFA); duas pontuações são geradas pela soma dos itens 1-34 para Índice de Função e 35-46 para Índice de Incômodo;
0 semanas, 4 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014P001194

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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