Program založený na dovednostech poskytovaný prostřednictvím zabezpečeného živého videa pacientům s akutním muskuloskeletálním traumatem
16. srpna 2018 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Randomizovaná kontrolovaná studie testující program založený na dovednostech s názvem „Souprava nástrojů pro optimální zotavení“ poskytovaný prostřednictvím zabezpečeného živého videa ve srovnání se standardní lékařskou péčí u pacientů s akutním poraněním pohybového aparátu
Cílem této studie je otestovat manuální program budování dovedností mysli a těla zaměřený na prevenci rozvoje chronické bolesti a invalidity po akutním muskuloskeletálním poranění u rizikových pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní randomizovaná zkouška proveditelnosti sady nástrojů pro optimální zotavení těla mysli proti běžné lékařské péči.
Toolkit je dodáván prostřednictvím zabezpečeného živého videa pacientům s rizikem chronické bolesti 1-2 měsíce po zranění.
Primárním cílem této studie je určit proveditelnost a přijatelnost programu, randomizace, postupů a výsledků.
Sekundárně uvádíme průměry a směrodatnou odchylku a zkoumáme změny v kvantitativních výsledcích v Toolkitu ve srovnání s obvyklou péčí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika poranění pohybového aparátu v posledních 1-2 měsících
- 18 let nebo starší
- Plynulost a gramotnost angličtiny
- PCS NEBO, PASS skóre nad středním rozdělením
Kritéria vyloučení:
- Očekává se, že hlavní zdravotní komorbidita se v příštích 6 měsících zhorší
- Komorbidní stav chronické bolesti
- Změna antidepresiv za posledních 6 měsíců
- Sekundární zisky, jako jsou soudní spory nebo postupy odměňování pracovníků
- Diagnóza psychózy, bipolární poruchy nebo závislosti na léčivé látce (na základě vlastního hlášení)
- Neochota nebo neschopnost používat videokonference
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Sada nástrojů pro optimální zotavení po zranění
Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) je program založený na dovednostech mysli a těla dodávaný individuálně prostřednictvím zabezpečeného živého videa.
Formát je 4týdenní program s týdenními setkáními a zaměřením na výukové dovednosti k optimalizaci zotavení a prevenci chronické bolesti a postižení.
|
Toolkit for Optimal Recovery after Injury (ToR) je program mysli a těla založený na dovednostech, který byl navržen tak, aby zabránil rozvoji chronické bolesti a invalidity po akutním muskuloskeletálním poranění (např.
Program má 4 sezení a je dodáván prostřednictvím živého videa.
Pacienti se dozvídají mýty o zotavení po zranění, falešné a skutečné alarmy bolesti, model vyhýbání se strachu a jak zabránit spirále postižení, cvičení založená na všímavosti a stimulaci aktivity.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá péče
Skupina Obvyklá péče (UC) bude pokračovat ve své dosavadní lékařské péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: 0 týdnů
|
Uvedeme počet oslovených pacientů, počet, kteří souhlasili s účastí/byli vyšetřeni, počet randomizovaných pacientů
|
0 týdnů
|
|
Spokojenost s ToR
Časové okno: 4 týdny; 3 měsíce
|
3 otázky hodnotící spokojenost s fyzickým zotavením, s poskytnutou péčí a s lékařem.
|
4 týdny; 3 měsíce
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 4 týdny; 3 měsíce
|
Uvedeme počet pacientů, kteří dokončili ToR a UC a dokončili post-test od těch, kteří studii zahájili (byli randomizováni); Budeme také hlásit počet účastníků, kteří poskytli 3měsíční sledování
|
4 týdny; 3 měsíce
|
|
Proveditelnost výsledných opatření
Časové okno: 0 týdnů; 4 týdny; 3 měsíce
|
Nahlásíme počet chybějících položek a vypočítáme spolehlivost výsledných měřítek
|
0 týdnů; 4 týdny; 3 měsíce
|
|
Dodržování ToR
Časové okno: 4 týdny.
|
Budeme hlásit počet účastníků, kteří absolvovali alespoň 3 ze 4 sezení ToR
|
4 týdny.
|
|
Dodržování domácích úkolů
Časové okno: 4 týdny
|
určeno počtem vrácených protokolů domácích úkolů
|
4 týdny
|
|
Průzkum dodržování terapeuta
Časové okno: 4 týdny
|
Položky hodnotící, zda terapeut naučil každou z dovedností obsažených v každém ze 4 sezení
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
|
Škála katastrofizující bolesti (PCS); položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 0 do 52; vyšší skóre ukazuje na větší katastrofální bolest
|
0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
|
|
Bolest Úzkost
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
|
Škála příznaků bolesti a úzkosti (PASS); položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 0 do 100; vyšší vředy znamenají větší úzkost z bolesti
|
0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
|
|
Deprese
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CESD); položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 0 do 60; vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomatologii
|
0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
|
|
Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL); položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre; skóre se pohybuje od 17 do 85; vyšší skóre ukazuje na větší posttraumatický stres
|
0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
|
Numerická hodnotící stupnice hodnotící bolest od 0 do 10
|
0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
|
Krátké hodnocení muskuloskeletálních funkcí (SMFA); dvě skóre jsou generována sečtením položek 1-34 pro funkční index a 35-46 pro obtěžující index;
|
0 týdnů, 4 týdnů, 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014P001194
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .