Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The PediQUEST Response Intervention Study

26. listopadu 2024 aktualizováno: Joanne Wolfe, MD, MPH

Vícemístná, paralelní, RCT srovnávající účinnost včasné paliativní péče, PediQUEST odpověď na symptomy dětské onkologie, versus obvyklá onkologická péče u dětí a dospívajících s pokročilou rakovinou

PediQUEST Response navrhuje nový systém péče, který očekává zlepšení kvality života dětí, dospívajících a mladých dospělých s pokročilou rakovinou a jejich rodičů. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda se pacienti, o které je pečováno pomocí PediQUEST Response, ve skutečnosti cítí lépe než ti, kteří dostávají obvyklou péči.

Národní doporučení požadují integraci rané paliativní péče (PC) pro vážně nemocné děti, aby se zmírnilo utrpení, nicméně jen velmi málo randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) hodnotilo, zda PC zlepšuje výsledky dětí a rodiny. V předchozí práci výzkumníci vyvinuli technologii Pediatric Quality of Life and Evaluation of Symptoms Technology (PediQUEST/PQ), software, který shromažďuje elektronické výsledky hlášené pacientem (e-PROMS) a generuje zprávy se zpětnou vazbou.

Nyní PI a výzkumný tým vyvinuli PediQUEST Response (odpověď na zkušenost se symptomy dětské onkologie). PediQUEST Response zahrnuje vylepšený systém PediQUEST (webový a s aplikací, která umožňuje odpovídat na průzkumy a prohlížet zprávy), který je spojen s včasnou integrací konzultačního týmu paliativní péče (tým odpovědí). Tato duální strategie pomůže standardizovat rodinné hlášení o tísni, které bude prováděno prostřednictvím systému PediQUEST. Pomůže to také standardizovat reakci poskytovatelů na takovou tíseň, protože poskytovatelé budou speciálně vyškoleni. Pilotní práce pro PediQUEST Response zjistila, že je proveditelná, dobře přijatá rodinami a onkology a potenciálně účinná.

Celkovým cílem této studie je tedy provést RCT odpovědi PQ versus obvyklá péče ve čtyřech velkých dětských onkologických centrech u 136 dětí ve věku ≥ 2 let s pokročilou rakovinou. Hypotézy zahrnují a) děti, které dostanou intervenci, budou mít lepší (vyšší) skóre kvality života b) rodiče dětí v intervenční skupině budou hlásit lepší skóre stavu úzkosti, deprese a stresu souvisejícího se symptomy a c) rodiny intervenčních skupin prokáží vyšší úrovně aktivace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Integrace paliativní péče (PC) je spojována s lepší kvalitou života související se zdravím (HRQoL) a delším přežitím dospělých a jejich pečovatelů. Přesto jen několik randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) hodnotilo, zda integrace PC zlepšuje výsledky dětí a rodiny. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit účinky časné PC intervence (PediQUEST Response) u dětských onkologických pacientů (dále jen tzv. pacientů) s pokročilou rakovinou na výsledky pacientů a rodičů.

Cíle:

  • Cíl 1 Vyhodnotit, zda PediQUEST Response ve srovnání s obvyklou péčí zlepšuje pacientovu HRQoL (primární výsledek) a zátěž symptomů.
  • Cíl 2 Vyhodnotit dopad intervence na psychickou tíseň rodičů a výsledky stresu souvisejícího se symptomy.
  • Cíl 3 Porovnat aktivaci rodiny měřením strategií zvládání mezi vstupem do studie a 16. týdnem, použití nefarmakologických strategií pro léčbu symptomů a počtu dokumentovaných setkání psychosociálních kliniků mezi intervenční a kontrolní skupinou.

Design: Vícemístná, randomizovaná (1:1), kontrolovaná, nezaslepená, studie účinnosti porovnávající odpověď PediQUEST (intervence) s běžnou onkologickou péčí (komparátor).

Prostředí: Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center (DFBCC), Seattle Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia Cancer Center a St. Jude's Research Hospital.

Účastníci: Cílová velikost vzorku (SS) je 136 dyád pacient-rodič (N=68/rameno, 34/místo) ve věku ≥ 2 let, kteří dostávají onkologickou péči na zúčastněných pracovištích as pokročilou rakovinou, kteří nebyli odesláni do paliativní péče tým. K dosažení tohoto SS bude naverbováno 200 dyád.

Zásahy:

  • PediQUEST Response: sestává z kombinace pacientem zprostředkované aktivační intervence (týdenní zpětná vazba pacientem hlášených výsledků rodinám a poskytovatelům pomocí online webového systému PediQUEST nebo mobilní aplikace) s včasnou integrací PC týmu (skládající se z úvodní schůzky s poskytovateli a rodina s následným sledováním včetně měsíčního setkání nebo podle potřeby počtu setkání na základě zpráv PediQUEST a dalších klinických indikací). PC týmy absolvují před zahájením intervence standardizované školení, aby se naučili interpretovat zprávy PediQUEST a reagovat na ně a povzbudili je, aby si vybudovaly úzký vztah s primárním onkologickým týmem pacienta. Zásahové týmy také získají průběžnou podporu po celou dobu intervence prostřednictvím svých místních PI a expertního seznamu.
  • Obvyklá onkologická péče (komparátor): účastníci v tomto rameni dostanou obvyklou onkologickou péči poskytovanou na místech, která může zahrnovat PC konzultaci, jak to onkolog považuje za nezbytné, a budou používat webový systém PediQUEST k dokončení průzkumů, ale nebudou generovány žádné zprávy.

Metody: Po zařazení bude pacient (pokud je starší než 5 let) a rodiče všech zařazených pacientů dostávat týdenní průzkumy PediQUEST-Survey včetně měření HRQoL pacienta (PedsQL) a stupnice zátěže symptomů (PediQUEST-MSAS). Rodiče vyplní balíček základního průzkumu (bude shromažďovat sociodemografické informace, úzkostné rysy, sociální podporu, stres a styl zvládání). Dvoutýdenní zaváděcí období identifikuje a vyloučí dyády, které nereagují (tj.

Výsledky: Průměrný rozdíl mezi dvěma léčebnými rameny v: (i) Výsledky pacientů: primární výsledek studie je průměrné celkové skóre kvality života dítěte, jak bylo hlášeno rodiči a pacientem za 16 týdnů; podíváme se také na skóre subškály kvality života, průměrné skóre zátěže pacienta symptomy, distres rodičů (úzkost, deprese a stres související se symptomy) a aktivaci rodiny (zvládání a „aktivace léčby symptomů“). Podrobnosti viz níže v sekci výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dětští onkologičtí pacienti (děti, dospívající nebo mladí dospělí) a jeden z jejich rodičů, kteří dostávají běžnou onkologickou péči v jednom ze zúčastněných center – a nikoli v remisi a mimo léčbu zaměřenou na rakovinu – kteří mají:

  • (i) pokročilá rakovina definovaná jako: alespoň 2týdenní anamnéza progresivní, recidivující nebo nereagující rakoviny jakéhokoli typu nebo jakéhokoli nádoru mozkového kmene nebo multiformního glioblastomu stupně IV nebo rozhodnutí nepokračovat v léčbě zaměřené na rakovinu na místě nebo nebo jakýkoli jiný progresivní/recidivující pevný nebo mozkový nádor a jsou
  • (ii) naivní paliativní péče, definovaná jako tým paliativní péče, který není v současné době začleněn do své běžné onkologické péče.

Kritéria vyloučení:

Dyáda pacient-rodič by byla vyloučena, kdyby

  • pacienti jsou starší 18 let a na péči o něj se nepodílí žádný rodič, popř
  • pokud je pacient v péči pěstounů, kteří nemají zákonný zástupce, popř
  • pokud oba rodiče nemluví anglicky nebo španělsky, nebo nejsou schopni porozumět a vyplnit průzkumy, popř
  • pokud má pacient gliom nízkého stupně bez mozkového kmene s pouze lokalizovanou progresí/relapsem, nebo
  • očekává se, že během následujících 18 týdnů dostane transplantaci kmenových buněk, popř
  • délka života je kratší než dva měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Odpověď PediQUEST
  • Týdenní průzkumy PediQUEST jsou automaticky přiřazeny rodičům a dětem (pokud jsou starší 5 let) a zasílány 48 hodin před obvyklým klinickým dnem účastníka
  • Jakmile je přiřazen průzkum PediQUEST, jsou denně po dobu dvou dnů odesílána automatická e-mailová připomenutí/upozornění aplikace
  • Po 48 hodinách se automaticky odešlou nezodpovězené nebo neúplné průzkumy
  • Zpráva o zpětné vazbě PQ generovaná automaticky po zodpovězení průzkumu PQ
  • PDF zprávy je automaticky zasláno e-mailem/dostupné v mobilní aplikaci určeným příjemcům
  • Prostřednictvím týmu Response obdrží také integrovanou onkologicko-PC péči
  • Délka sledování: 18 týdnů (2týdenní zaváděcí období, po kterém následuje 16týdenní sledování po randomizaci)
Jiný: Odpověď PediQUEST
PediQUEST Response spočívá v pravidelné zpětné vazbě elektronicky hlášených výsledků pacientů (příznaky dítěte a kvalita života) poskytovatelům a rodinám spolu se zapojením týmu paliativní péče, který se setká s rodinami a poskytovateli do tří týdnů od randomizace a sledování minimálně měsíčně, jak je to považováno za nutné na základě zpětných zpráv PediQUEST a dalších klinických indikací.
Jiný: Obvyklá péče o rakovinu
  • Obdrží obvyklou onkologickou péči poskytovanou na zúčastněných místech
  • Dokončí týdenní průzkumy PQ (nebudou generovány žádné zprávy se zpětnou vazbou)
  • Může dostávat pravidelné konzultace v oblasti paliativní péče podle obvyklých postupů doporučení na místě
  • Stejné sledování (18 týdnů)
Jiný: Obvyklá péče o rakovinu
Pacienti zařazení do obvyklého ramene onkologické péče obdrží standardní péči poskytovanou zúčastněnými pracovišti + budou muset vyplnit průzkumy PediQUEST (nebudou však generovány žádné zprávy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života dítěte
Časové okno: 16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní větví průměrného celkového skóre Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) za 16 týdnů, jak uvedl (a) rodič pro všechny zařazené děti a (b) pacient (pokud je 5 let nebo starší ). Celkové skóre PedsQL se počítá jako průměr 23 položek, které integrují nástroj. Skóre se pohybuje od 0 do 100 (100 je vynikající kvalita života). Skóre
16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života dítěte - subškály
Časové okno: 16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní větví průměrného skóre subškály Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) (fyzické a psychosociální) za 16 týdnů, jak uvedl (a) rodič pro všechny zařazené děti a (b) pacient (pokud 5 let věku nebo starší). Skóre subškály PedsQL, které budou použity ve studii, jsou fyzická subškála (průměr z 8 fyzických položek) a psychosociální subškála (průměr z 15 zbývajících položek, které pokrývají oblasti emocí, sociální a školní). Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100 (100 je vynikající kvalita života)
16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
Child Symptom Zátěž
Časové okno: 16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní větví průměrného celkového skóre PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) za 16 týdnů, jak uvedl (a) rodič pro všechny zařazené děti a (b) pacient, pokud je mu 13 let nebo starší. Celkové skóre PediQUEST MSAS se počítá jako průměr 26 skóre jednotlivých symptomů, které jsou zahrnuty ve verzích nástroje pro dospívající a pečovatele. Skóre jednotlivých symptomů se vypočítá jako průměr tří symptomových otázek. Skóre jednotlivých symptomů a celkové skóre se pohybují v rozmezí 0-100, 100 znamená vyšší zátěž symptomů.
16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
Child Symptom Burden- subškály
Časové okno: 16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní větví průměrného skóre subškály PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) za 16 týdnů, jak uvedl (a) rodič pro všechny zařazené děti a (b) pacient, pokud je mu 13 let nebo starší. Skóre subškály PediQUEST MSAS, které budou použity v této studii, zahrnují PediQUEST-MSAS fyzické (průměr 8 převažujících fyzických symptomů) a PediQUEST-MSAS psychologické (průměr 6 psychologických položek). Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, 100 znamená vyšší zátěž symptomů.
16 týdnů (měřeno týdně od bodu randomizace)
Rodičovská úzkost (úzkost)
Časové okno: 16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného skóre Spielbergerova stavu úzkosti za 16 týdnů. Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre koreluje s větší úzkostí.
16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
Rodičovská tíseň (deprese)
Časové okno: 16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
Rozdíl mezi zkušebními rameny průměrného skóre krátké škály deprese Centra pro epidemiologické studie za 16 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 30 (skóre 10 nebo vyšší ukazuje na přítomnost významných depresivních symptomů).
16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
Rodičovský stres (stres)
Časové okno: 16 týdnů (měřeno při vstupu do studie a 16 týdnů)
Rozdíl mezi zkušebními rameny změny skóre stresu souvisejícího se symptomy měřený s upravenou verzí zátěžové části dotazníku odezvy na stres – bolest při vstupu do studie a v 16. týdnu. Nástroj posuzuje 12 potenciálních zdrojů stresu. Skóre se pohybuje od 1 do 4 (vyšší znamená více stresu). Skóre stresu souvisejícího se symptomy vypočítané jako součet skóre 12 položek.
16 týdnů (měřeno při vstupu do studie a 16 týdnů)
Aktivace rodiny (zvládání)
Časové okno: 16 týdnů (měřeno při vstupu do studie a 16 týdnů)
Změna skóre aktivního zvládání, plánování a instrumentální podpory BRIEF-Cope mezi vstupem do studie a 16 týdny mezi intervencí a kontrolní skupinou. Každá položka je hodnocena 1-4 (vyšší znamená, že tuto strategii hodně používáte). Každé skóre stupnice se vypočítá jako průměr dvou položek, které strategii měří.
16 týdnů (měřeno při vstupu do studie a 16 týdnů)
Aktivace rodiny (aktivace léčby příznaků - použití komplementárních terapií (UCT) - číslo)
Časové okno: 16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní větví v „aktivaci léčby symptomů“ po dobu 16 týdnů, měřeno každé čtyři týdny jako celkový počet doplňkových terapií (CT), jak uvedli rodiče. (toto výsledek je počet, ne skóre)
16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
Aktivace rodiny (aktivace léčby symptomů - UCT - typy)
Časové okno: 16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
Rozdíl mezi intervenční a kontrolní větví v „aktivaci léčby symptomů“ po dobu 16 týdnů, měřeno každé čtyři týdny jako počet různých CT, jak uvedli rodiče.
16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
Rodinná aktivizace (aktivace léčby symptomů - využití psychosociálních služeb)
Časové okno: 16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)
Rozdíl mezi intervenčními a kontrolními rameny v „aktivaci léčby symptomů“ po dobu 16 týdnů, měřeno každé čtyři týdny jako počet setkání psychosociálního lékaře zdokumentovaného v lékařském záznamu.
16 týdnů (měřeno každé čtyři týdny od okamžiku randomizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joanne Wolfe, MD, MPH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Deakin University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Wolfe, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-102
  • R01NR016720-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní datové centrum bude dohlížet na proces sdílení dat se vstupy od Rady pro monitorování dat a bezpečnosti. Jakmile bude databáze konsolidována, všichni výzkumní pracovníci, kteří mají zájem o vedení konkrétní analýzy, dostanou přístup ke konečným heslem chráněným souborům deidentifikovaných dat. Zkoušejícím mimo studii může být umožněn přístup k datovým sadám poté, co řídící výbor schválí formální návrh analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení sběru dat očekáváme, že sestavení a odeslání hlavního dokumentu bude trvat přibližně 4 až 6 měsíců. Šest měsíců po vydání hlavní publikace bude deidentifikovaná databáze k dispozici pro další doplňkové analýzy a bude uchovávána po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz popis plánu. Zatím není k dispozici žádná adresa URL.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odpověď PediQUEST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení