Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De PediQUEST-responsinterventiestudie

26 november 2024 bijgewerkt door: Joanne Wolfe, MD, MPH

Een parallelle RCT op meerdere locaties waarin de effectiviteit van een vroege palliatieve zorginterventie, de reactie van PediQUEST op pediatrische oncologische symptomen worden vergeleken met gebruikelijke kankerzorg bij kinderen en adolescenten met gevorderde kanker

PediQUEST Response stelt een nieuw zorgsysteem voor dat verwacht de levenskwaliteit van kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met gevorderde kanker en hun ouders te verbeteren. De onderzoekers willen weten of patiënten die worden verzorgd met PediQUEST Response zich inderdaad beter voelen dan degenen die de gebruikelijke zorg krijgen.

Nationale aanbevelingen pleiten voor vroege integratie van palliatieve zorg (PC) voor ernstig zieke kinderen om het lijden te verlichten, maar zeer weinig gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) hebben geëvalueerd of PC de resultaten voor kinderen en gezinnen verbetert. In eerder werk ontwikkelden de onderzoekers de Pediatric Quality of Life and Evaluation of Symptom Technology (PediQUEST/PQ), een software die elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (e-PROMS) verzamelt en feedbackrapporten genereert.

Nu hebben de PI en het onderzoeksteam PediQUEST Response (Response to Pediatric Oncology Symptom Experience) ontwikkeld. PediQUEST Response omvat een verbeterd PediQUEST-systeem (webgebaseerd en met een app waarmee enquêtes kunnen worden beantwoord en rapporten kunnen worden bekeken), gekoppeld aan een vroege integratie van een adviesteam voor palliatieve zorg (Response-team). Deze tweeledige strategie zal helpen om de familierapportage van nood te standaardiseren, wat zal gebeuren via het PediQUEST-systeem. Het zal ook helpen bij het standaardiseren van de reactie van de zorgverleners op dergelijk leed, aangezien zorgverleners specifiek zullen worden opgeleid. Pilotwerk voor PediQUEST Response vond het haalbaar, goed ontvangen door families en oncologen, en potentieel effectief.

Het algemene doel van deze studie is dus om een ​​RCT uit te voeren van PQ-respons versus gebruikelijke zorg in vier grote kinderoncologische centra onder 136 kinderen ≥2 jaar oud met gevorderde kanker. Hypothesen zijn onder meer: ​​a) kinderen die de interventie krijgen, zullen betere (hogere) scores op kwaliteit van leven hebben, b) ouders van kinderen in de interventiegroep zullen betere scores rapporteren op het gebied van angst, depressie en symptoomgerelateerde stress, en c) gezinnen in de interventiegroep zullen hogere activeringsniveaus.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Integratie van palliatieve zorg (PC) is in verband gebracht met een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en een langere overleving bij volwassenen en hun verzorgers. Toch hebben slechts enkele gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) geëvalueerd of pc-integratie de resultaten voor kinderen en gezinnen verbetert. De onderzoekers stellen voor om de effecten van een vroege PC-interventie (PediQUEST Response) voor pediatrische oncologiepatiënten (hierna patiënten genoemd) met gevorderde kanker op de patiënt- en ouderresultaten te evalueren.

Doelstellingen:

  • Doel 1 Evalueren of PediQUEST Response, in vergelijking met gebruikelijke zorg, de HRQoL (primaire uitkomst) en de symptoomlast van de patiënt verbetert.
  • Doel 2 Evalueren van de impact van de interventie op psychologische problemen van ouders en symptoomgerelateerde stressuitkomsten.
  • Doel 3 Gezinsactivering vergelijken door het meten van copingstrategieën tussen het begin van de studie en 16 weken, het gebruik van niet-farmacologische strategieën voor symptoombehandeling en het aantal gedocumenteerde psychosociale clinicus-ontmoetingen tussen interventie- en controle-armen.

Opzet: multisite, gerandomiseerde (1:1), gecontroleerde, niet-geblindeerde effectiviteitsstudie waarin PediQUEST-respons (interventie) wordt vergeleken met gebruikelijke kankerzorg (comparator).

Omgeving: Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center (DFBCC), Seattle Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia Cancer Center en St. Jude's Research Hospital.

Deelnemers: De beoogde steekproefomvang (SS) is 136 patiënt-ouderparen (N=68/arm, 34/locatie) ≥2 jaar oud die kankerzorg krijgen op de deelnemende locaties en met gevorderde kanker die niet zijn doorverwezen naar de palliatieve zorg team. Om deze SS te bereiken, zullen 200 dyades worden aangeworven.

Interventies:

  • PediQUEST-respons: bestaat uit het combineren van een door de patiënt gemedieerde activeringsinterventie (wekelijkse feedback van door de patiënt gerapporteerde resultaten aan families en zorgverleners met behulp van het online PediQUEST-websysteem of de mobiele app) met vroege integratie van het pc-team (bestaande uit een eerste ontmoeting met zorgverleners en gezin met daaropvolgende follow-up, waaronder een maandelijks contact of een zo nodig aantal consulten op basis van PediQUEST-rapporten en andere klinische indicaties). Pc-teams krijgen een gestandaardiseerde training voordat ze met de interventie beginnen om te leren hoe ze PediQUEST-rapporten moeten interpreteren en erop moeten reageren en om hen aan te moedigen een hechte relatie op te bouwen met het primaire oncologieteam van de patiënt. Responsteams zullen tijdens de interventieperiode ook doorlopende ondersteuning krijgen via hun lokale PI's en een deskundige listserv.
  • Gebruikelijke kankerzorg (vergelijker): deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke kankerzorg die op de locaties wordt geboden, waaronder pc-consultatie indien noodzakelijk geacht door de oncoloog, en zullen het PediQUEST-websysteem gebruiken om enquêtes in te vullen, maar er zullen geen rapporten worden gegenereerd.

Methoden: Na inschrijving ontvangen de patiënt (indien ouder dan 5 jaar) en ouders van alle ingeschreven patiënten wekelijkse PediQUEST-onderzoeken, waaronder een HRQoL-meting (PedsQL) en een symptoomlastschaal (PediQUEST-MSAS). Ouders vullen een basislijnonderzoekspakket in (verzamelen sociaal-demografische informatie, angstgevoelens, sociale steun, stress en coping-stijl). Een inloopperiode van twee weken zal non-responder dyades identificeren en uitsluiten (d.w.z.

Uitkomsten: Gemiddeld verschil tussen de twee behandelingsarmen in: (i) Patiëntuitkomsten: primaire studie-uitkomst is de gemiddelde totale score van de kwaliteit van leven van het kind, zoals gerapporteerd door ouder en patiënt gedurende 16 weken; we zullen ook kijken naar scores op de subschaal kwaliteit van leven, gemiddelde scores voor symptoomlast van patiënten, angst bij ouders (angst, depressie en symptoomgerelateerde stress) en activering van het gezin (coping en "activering van symptoombehandeling"). Zie details hieronder in de resultatensectie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
196

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pediatrische oncologiepatiënten (kinderen, adolescenten of jongvolwassenen), en een van hun ouders, die routinematige kankerzorg krijgen in een van de deelnemende centra - en niet in remissie zijn en geen op kanker gerichte behandeling ondergaan - die:

  • (i) kanker in een gevorderd stadium, gedefinieerd als: een geschiedenis van ten minste 2 weken van progressieve, terugkerende of niet-reagerende kanker van welk type dan ook, of een hersenstamtumor, of een Glioblastoma Multiforme graad IV, of de beslissing om geen op kanker gerichte therapie voort te zetten op zijn plaats, of enige andere progressieve/terugkerende vaste tumor of hersentumor, en zijn
  • (ii) palliatieve zorg naïef, gedefinieerd als het palliatieve zorgteam dat momenteel niet is geïntegreerd in hun reguliere kankerzorg.

Uitsluitingscriteria:

De dyade patiënt-ouder zou worden uitgesloten als

  • patiënten zijn ouder dan 18 jaar en er is geen ouder betrokken bij zijn/haar zorg, of
  • als de patiënt onder de hoede is van pleegouders die geen wettelijke voogdij hebben, of
  • als beide ouders geen Engels of Spaans spreken, of niet in staat zijn om enquêtes te begrijpen en in te vullen, of
  • als de patiënt een niet-hersenstam laaggradig glioom heeft met alleen gelokaliseerde progressie/terugval, of
  • naar verwachting binnen de komende 18 weken een stamceltransplantatie zal ondergaan, of
  • levensverwachting is minder dan twee maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PediQUEST-antwoord
  • Wekelijkse PediQUEST-enquêtes worden automatisch toegewezen aan ouders en kinderen (indien 5 jaar of ouder) en 48 uur voorafgaand aan de gebruikelijke clinicdag van de deelnemer verzonden
  • Zodra een PediQUEST-enquête is toegewezen, worden gedurende twee dagen dagelijks geautomatiseerde e-mailherinneringen/app-meldingen verzonden
  • Na 48 uur worden onbeantwoorde of onvolledige enquêtes automatisch verzonden
  • PQ-feedbackrapport automatisch gegenereerd nadat een PQ-enquête is beantwoord
  • Een pdf van het rapport wordt automatisch gemaild naar/beschikbaar op de mobiele app voor aangewezen ontvangers
  • Krijgt ook oncologie-PC geïntegreerde zorg via het Response-team
  • Duur van de follow-up: 18 weken (2 weken inloopperiode, gevolgd door 16 weken post-randomisatie follow-up)
Ander: PediQUEST-antwoord
De PediQUEST-respons bestaat uit regelmatige terugkoppeling van elektronisch door de patiënt gerapporteerde resultaten (symptomen van het kind en kwaliteit van leven) aan zorgverleners en gezinnen, gekoppeld aan de betrokkenheid van het palliatieve zorgteam, dat families en zorgverleners binnen drie weken na randomisatie en follow-up zal ontmoeten. maandelijks zoals nodig geacht op basis van PediQUEST-feedbackrapporten en andere klinische indicaties.
Ander: Gebruikelijke kankerzorg
  • Krijgt de gebruikelijke kankerzorg die wordt geboden op de deelnemende locaties
  • Zal wekelijkse PQ-enquêtes invullen (er worden geen feedbackrapporten gegenereerd)
  • Kan regelmatig consulten voor palliatieve zorg krijgen volgens de gebruikelijke verwijzingsprocedures van de site
  • Dezelfde follow-up (18 weken)
Ander: Gebruikelijke kankerzorg
Patiënten die zijn toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep voor kanker, krijgen de standaardzorg die wordt geboden door deelnemende locaties + moeten PediQUEST-enquêtes invullen (maar er worden geen rapporten gegenereerd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van het kind
Tijdsspanne: 16 weken (wekelijks gemeten vanaf het punt van randomisatie)
Verschil tussen interventie- en controlearmen van de gemiddelde Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) totaalscores over 16 weken, zoals gerapporteerd door (a) de ouder voor alle ingeschreven kinderen en (b) de patiënt (indien 5 jaar of ouder ). PedsQL-totaalscores worden berekend als het gemiddelde van de 23 items die de tool integreren. Scores variëren van 0-100 (100 is een uitstekende kwaliteit van leven). Een cijfer van
16 weken (wekelijks gemeten vanaf het punt van randomisatie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven van kinderen - subschalen
Tijdsspanne: 16 weken (wekelijks gemeten vanaf het punt van randomisatie)
Verschil tussen interventie- en controle-armen van de gemiddelde Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) subschaalscores (fysiek en psychosociaal) gedurende 16 weken, zoals gerapporteerd door (a) de ouder voor alle ingeschreven kinderen en (b) de patiënt (indien 5 jaar of ouder). PedsQL-subschaalscores die in het onderzoek zullen worden gebruikt, zijn de fysieke subschaal (gemiddelde van de 8 fysieke items) en de psychosociale subschaal (gemiddelde van de 15 resterende items, die de domeinen emotie, sociaal en school beslaan). Subschaalscores variëren van 0-100 (100 is uitstekende kwaliteit van leven)
16 weken (wekelijks gemeten vanaf het punt van randomisatie)
Symptomenbelasting bij kinderen
Tijdsspanne: 16 weken (wekelijks gemeten vanaf het punt van randomisatie)
Verschil tussen interventie- en controle-armen van de gemiddelde totaalscores van de PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) over 16 weken, zoals gerapporteerd door (a) de ouder voor alle ingeschreven kinderen en (b) de patiënt, indien 13 jaar oud of ouder. PediQUEST MSAS-totaalscores worden berekend als het gemiddelde van de 26 individuele symptoomscores die zijn opgenomen in de versies voor tieners en verzorgers van de tool. Individuele symptoomscores worden berekend als het gemiddelde van de drie symptoomvragen. Individuele symptoomscores en totaalscores variëren van 0-100, waarbij 100 een hogere symptoomlast aangeeft.
16 weken (wekelijks gemeten vanaf het punt van randomisatie)
Child Symptom Burden-subschalen
Tijdsspanne: 16 weken (wekelijks gemeten vanaf het punt van randomisatie)
Verschil tussen interventie- en controlearmen van de gemiddelde PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS)-subschaalscores over 16 weken, zoals gerapporteerd door (a) de ouder voor alle ingeschreven kinderen en (b) de patiënt, indien 13 jaar oud of ouder. PediQUEST MSAS-subschaalscores die in dit onderzoek zullen worden gebruikt, omvatten de PediQUEST-MSAS fysieke (gemiddelde van 8 voorkomende lichamelijke symptomen) en PediQUEST-MSAS psychologische (gemiddelde van 6 psychologische items). Subschaalscores variëren van 0-100, waarbij 100 een hogere symptoomlast aangeeft.
16 weken (wekelijks gemeten vanaf het punt van randomisatie)
Ouderlijke nood (angst)
Tijdsspanne: 16 weken (gemeten om de vier weken vanaf het punt van randomisatie)
Verschil tussen proefarmen van de gemiddelde Spielberger's-State Anxiety Inventory-scores over 16 weken. Scores variëren van 20 tot 80, waarbij hogere scores correleren met grotere angst.
16 weken (gemeten om de vier weken vanaf het punt van randomisatie)
Ouderlijke nood (depressie)
Tijdsspanne: 16 weken (gemeten om de vier weken vanaf het punt van randomisatie)
Verschil tussen onderzoeksarmen van de gemiddelde Center for Epidemiological Studies Short Depression Scale-scores over 16 weken. Scores variëren van 0 tot 30 (score van 10 of hoger geeft de aanwezigheid van significante depressieve symptomen aan).
16 weken (gemeten om de vier weken vanaf het punt van randomisatie)
Ouderlijke nood (stress)
Tijdsspanne: 16 weken (gemeten bij aanvang van de studie en 16 weken)
Verschil tussen onderzoeksarmen van de verandering in symptoomgerelateerde stressscores gemeten met een aangepaste versie van het stressgedeelte van de Response to Stress Questionnaire-Pain bij aanvang van het onderzoek en het 16-wekenpunt. De tool beoordeelt 12 potentiële stressbronnen. Scores variëren van 1-4 (hoger betekent meer stress). Symptoomgerelateerde stressscore berekend als de som van de 12 itemscores.
16 weken (gemeten bij aanvang van de studie en 16 weken)
Gezinsactivering (coping)
Tijdsspanne: 16 weken (gemeten bij aanvang van de studie en 16 weken)
Verandering in KORT-Omgaan met actieve coping-, planning- en instrumentele ondersteuningsschaalscores tussen aanvang van de studie en 16 weken tussen interventie- en controle-armen. Elk item krijgt een score van 1-4 (hoger betekent dat je die strategie veel gebruikt). Elke schaalscore wordt berekend als het gemiddelde van de twee items die de strategie meten.
16 weken (gemeten bij aanvang van de studie en 16 weken)
Gezinsactivering (activering van symptoombehandeling - gebruik van complementaire therapieën (UCT) - aantal)
Tijdsspanne: 16 weken (gemeten om de vier weken vanaf het punt van randomisatie)
Verschil tussen interventie- en controle-armen in "activering van symptoombehandeling" gedurende 16 weken, elke vier weken gemeten als het totale aantal complementaire therapieën (CT), zoals gerapporteerd door ouders. uitkomst is een telling, geen score)
16 weken (gemeten om de vier weken vanaf het punt van randomisatie)
Gezinsactivering (activering van symptoombehandeling - UCT - typen)
Tijdsspanne: 16 weken (gemeten om de vier weken vanaf het punt van randomisatie)
Verschil tussen interventie- en controle-armen in "activering van symptoombehandeling" gedurende 16 weken, elke vier weken gemeten als het aantal verschillende CT, zoals gerapporteerd door ouders.
16 weken (gemeten om de vier weken vanaf het punt van randomisatie)
Gezinsactivering (activering van symptoombehandeling - gebruik van psychosociale diensten)
Tijdsspanne: 16 weken (gemeten om de vier weken vanaf het punt van randomisatie)
Verschil tussen interventie- en controle-armen in "activering van symptoombehandeling" gedurende 16 weken, elke vier weken gemeten als het aantal psychosociale clinicusontmoetingen gedocumenteerd in het medisch dossier.
16 weken (gemeten om de vier weken vanaf het punt van randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Joanne Wolfe, MD, MPH

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Deakin University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joanne Wolfe, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-102
  • R01NR016720-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Study Data Center houdt toezicht op het proces van gegevensuitwisseling, met input van de Data and Safety Monitoring Board. Zodra de database is geconsolideerd, krijgen alle onderzoeksonderzoekers die geïnteresseerd zijn in het leiden van een bepaalde analyse, toegang tot de definitieve met een wachtwoord beveiligde geanonimiseerde datasets. Onderzoekers buiten de studie kunnen toegang krijgen tot de datasets nadat een formeel analysevoorstel is goedgekeurd door de stuurgroep.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de gegevensverzameling is afgerond, verwachten we ongeveer 4 tot 6 maanden nodig te hebben om het hoofddocument samen te stellen en in te dienen. Zes maanden nadat de hoofdpublicatie is vrijgegeven, zal de geanonimiseerde database beschikbaar zijn voor andere aanvullende analyses en voor onbepaalde tijd worden bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving. Er is nog geen url beschikbaar.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op PediQUEST-antwoord

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen