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L'étude d'intervention de réponse PediQUEST

26 novembre 2024 mis à jour par: Joanne Wolfe, MD, MPH

Un ECR multisite parallèle comparant l'efficacité d'une intervention précoce en soins palliatifs, la réponse PediQUEST à l'expérience des symptômes d'oncologie pédiatrique, par rapport aux soins habituels contre le cancer chez les enfants et les adolescents atteints d'un cancer avancé

PediQUEST Response propose un nouveau système de soins qui vise à améliorer la qualité de vie des enfants, des adolescents et des jeunes adultes atteints d'un cancer avancé et de leurs parents. Les chercheurs veulent savoir si les patients qui sont soignés à l'aide de PediQUEST Response se sentent en fait mieux que ceux qui reçoivent les soins habituels.

Les recommandations nationales appellent à l'intégration précoce des soins palliatifs (PC) pour les enfants gravement malades afin de soulager la souffrance, cependant, très peu d'essais contrôlés randomisés (ECR) ont évalué si les PC améliorent les résultats pour l'enfant et la famille. Dans des travaux antérieurs, les chercheurs ont développé la technologie Pediatric Quality of Life and Evaluation of Symptoms (PediQUEST/PQ), un logiciel qui recueille les résultats électroniques rapportés par les patients (e-PROMS) et génère des rapports de rétroaction.

Maintenant, l'IP et l'équipe de recherche ont développé PediQUEST Response (Reponse to Pediatric Oncology Symptom Experience). PediQUEST Response comprend un système PediQUEST amélioré (basé sur le Web et avec une application qui permet de répondre à des enquêtes et de consulter des rapports), qui est couplé à l'intégration précoce d'une équipe de conseil en soins palliatifs (équipe de réponse). Cette double stratégie permettra d'uniformiser le rapport familial de détresse, qui se fera via le système PediQUEST. Cela aidera également à normaliser la réponse des prestataires à une telle détresse, car les prestataires seront spécifiquement formés. Le travail pilote pour PediQUEST Response l'a trouvé faisable, bien reçu par les familles et les oncologues, et potentiellement efficace.

Ainsi, l'objectif global de cette étude est de mener un ECR de la réponse PQ par rapport aux soins habituels dans quatre grands centres d'oncologie pédiatrique parmi 136 enfants de ≥ 2 ans atteints d'un cancer avancé. Les hypothèses incluent a) les enfants bénéficiant de l'intervention auront de meilleurs scores de qualité de vie (plus élevés) b) les parents des enfants du groupe d'intervention rapporteront de meilleurs scores d'état d'anxiété, de dépression et de stress lié aux symptômes, et c) les familles du groupe d'intervention démontreront des niveaux d'activation plus élevés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Contexte : L'intégration des soins palliatifs (PC) a été associée à une meilleure qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et à une survie plus longue chez les adultes et leurs soignants. Pourtant, seuls quelques essais contrôlés randomisés (ECR) ont évalué si l'intégration du PC améliore les résultats pour l'enfant et la famille. Les chercheurs proposent d'évaluer les effets d'une intervention PC précoce (réponse PediQUEST) pour les patients en oncologie pédiatrique (ci-après appelés patients) atteints d'un cancer avancé sur les résultats des patients et des parents.

Objectifs :

  • Objectif 1 Évaluer si la réponse PediQUEST, par rapport aux soins habituels, améliore la QVLS du patient (résultat principal) et la charge des symptômes.
  • Objectif 2 Évaluer l'impact de l'intervention sur la détresse psychologique des parents et les résultats du stress lié aux symptômes.
  • Objectif 3 Comparer l'activation familiale en mesurant les stratégies d'adaptation entre l'entrée dans l'étude et 16 semaines, l'utilisation de stratégies non pharmacologiques pour le traitement des symptômes et le nombre de rencontres psychosociales documentées entre les groupes d'intervention et de contrôle.

Conception : Essai d'efficacité multisite, randomisé (1:1), contrôlé, sans insu, comparant la réponse PediQUEST (intervention) aux soins habituels contre le cancer (comparateur).

Cadre : Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center (DFBCC), Seattle Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia Cancer Center et St. Jude's Research Hospital.

Participants : La taille de l'échantillon cible (SS) est de 136 dyades patients-parents (N = 68/bras, 34/site) ≥ 2 ans recevant des soins contre le cancer dans les sites participants et atteints d'un cancer avancé qui n'ont pas été référés aux soins palliatifs équipe. Pour réaliser ce SS, 200 dyades seront recrutées.

Interventions:

  • Réponse PediQUEST : consiste à combiner une intervention d'activation médiée par le patient (rétroaction hebdomadaire des résultats signalés par le patient aux familles et aux prestataires à l'aide du système Web ou de l'application mobile PediQUEST en ligne) avec une intégration précoce de l'équipe PC (comprenant une réunion initiale avec les prestataires et famille avec un suivi ultérieur comprenant une rencontre mensuelle ou, au besoin, un nombre de rencontres basé sur les rapports PediQUEST et d'autres indications cliniques). Les équipes PC recevront une formation standardisée avant de commencer l'intervention pour apprendre à interpréter et réagir aux rapports PediQUEST et pour les encourager à établir une relation étroite avec l'équipe d'oncologie primaire du patient. Les équipes d'intervention recevront également un soutien continu tout au long de la période d'intervention par le biais de leurs PI locaux et d'une liste d'experts.
  • Soins habituels contre le cancer (comparateur) : les participants à ce groupe recevront les soins habituels contre le cancer fournis sur les sites, qui peuvent inclure une consultation PC si nécessaire par l'oncologue, et utiliseront le système Web PediQUEST pour répondre aux enquêtes, mais aucun rapport ne sera généré.

Méthodes : Après l'inscription, le patient (s'il est âgé de plus de 5 ans) et les parents de tous les patients inscrits recevront des enquêtes PediQUEST hebdomadaires comprenant une mesure de la QVLS du patient (PedsQL) et une échelle de charge des symptômes (PediQUEST-MSAS). Les parents rempliront un ensemble d'enquêtes de base (collecteront des informations sociodémographiques, l'anxiété liée aux traits, le soutien social, le stress et le style d'adaptation). Une période de rodage de deux semaines identifiera et exclura les dyades de non-répondants (c.-à-d.

Résultats : Différence moyenne entre les deux bras de traitement dans : (i) Résultats pour les patients : le résultat principal de l'étude est le score total moyen de qualité de vie de l'enfant tel que rapporté par le parent et le patient sur 16 semaines ; nous examinerons également les scores des sous-échelles de qualité de vie, les scores moyens du fardeau des symptômes des patients, la détresse des parents (anxiété, dépression et stress lié aux symptômes) et l'activation de la famille (adaptation et "activation du traitement des symptômes"). Voir les détails ci-dessous dans la section des résultats.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
196

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients en oncologie pédiatrique (enfants, adolescents ou jeunes adultes) et l'un de leurs parents, recevant des soins anticancéreux de routine dans l'un des centres participants - et non en rémission et hors traitement anticancéreux - qui ont :

  • (i) cancer avancé défini comme : au moins 2 semaines d'antécédents de cancer progressif, récurrent ou non réactif de tout type, ou de toute tumeur du tronc cérébral, ou d'un glioblastome multiforme de grade IV, ou décision de ne pas poursuivre un traitement anticancéreux en place, ou ou toute autre tumeur solide ou cérébrale progressive/récidivante, et sont
  • (ii) soins palliatifs naïfs, définis comme l'équipe de soins palliatifs qui n'est pas actuellement intégrée à ses soins réguliers contre le cancer.

Critère d'exclusion:

La dyade patient-parent serait exclue si

  • les patients sont âgés de plus de 18 ans et aucun parent n'est impliqué dans ses soins, ou
  • si le patient est sous la garde de parents d'accueil qui n'ont pas de tutelle légale, ou
  • si les deux parents ne parlent pas anglais ou espagnol, ou sont incapables de comprendre et de remplir des questionnaires, ou
  • si le patient a un gliome de bas grade non cérébral avec progression/rechute localisée uniquement, ou
  • devrait recevoir une greffe de cellules souches dans les 18 prochaines semaines, ou
  • l'espérance de vie est inférieure à deux mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réponse de PediQUEST
  • Les sondages hebdomadaires PediQUEST sont automatiquement attribués aux parents et aux enfants (s'ils ont 5 ans ou plus) et envoyés 48 heures avant le jour habituel de la clinique du participant
  • Une fois qu'une enquête PediQUEST est attribuée, des rappels automatisés par e-mail/notifications d'application sont envoyés quotidiennement pendant deux jours
  • Après 48 heures, les sondages sans réponse ou incomplets sont soumis automatiquement
  • Rapport de rétroaction PQ généré automatiquement après une réponse à une enquête PQ
  • Un pdf du rapport est automatiquement envoyé par e-mail/disponible sur l'application mobile aux destinataires désignés
  • Recevra également des soins intégrés oncologie-PC par l'intermédiaire de l'équipe d'intervention
  • Durée du suivi : 18 semaines (période de rodage de 2 semaines, suivie d'un suivi post-randomisation de 16 semaines)
Autre: Réponse de PediQUEST
La réponse PediQUEST consiste en une rétroaction régulière des résultats électroniques signalés par les patients (symptômes de l'enfant et qualité de vie) aux prestataires et aux familles, associée à la participation de l'équipe de soins palliatifs, qui rencontrera les familles et les prestataires dans les trois semaines suivant la randomisation et le suivi au moins mensuellement si nécessaire sur la base des rapports de rétroaction PediQUEST et d'autres indications cliniques.
Autre: Soins habituels contre le cancer
  • Recevra les soins habituels contre le cancer fournis dans les sites participants
  • Réalisera des enquêtes PQ hebdomadaires (aucun rapport de rétroaction ne sera généré)
  • Peut recevoir des consultations régulières en soins palliatifs en suivant les procédures de référence habituelles du site
  • Même suivi (18 semaines)
Autre: Soins habituels contre le cancer
Les patients affectés au bras de soins habituels contre le cancer recevront les soins standard fournis par les sites participants + devront répondre aux enquêtes PediQUEST (mais aucun rapport ne sera généré).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie des enfants
Délai: 16 semaines (mesuré chaque semaine à partir du point de randomisation)
Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle des scores totaux moyens de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique 4.0 (PedsQL) sur 16 semaines, tel que rapporté par (a) le parent pour tous les enfants inscrits et (b) le patient (s'il est âgé de 5 ans ou plus ). Les scores totaux de PedsQL sont calculés comme la moyenne des 23 items qui intègrent l'outil. Les scores vont de 0 à 100 (100 correspond à une excellente qualité de vie). Une vingtaine de
16 semaines (mesuré chaque semaine à partir du point de randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie de l'enfant - sous-échelles
Délai: 16 semaines (mesuré chaque semaine à partir du point de randomisation)
Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle des scores moyens de la sous-échelle Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) (physiques et psychosociaux) sur 16 semaines, tel que rapporté par (a) le parent pour tous les enfants inscrits et (b) le patient (si 5 ans ou plus). Les scores de la sous-échelle PedsQL qui seront utilisés dans l'étude sont la sous-échelle physique (moyenne des 8 éléments physiques) et la sous-échelle psychosociale (moyenne des 15 éléments restants, qui couvrent les domaines de l'émotion, du social et de l'école). Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100 (100 correspond à une excellente qualité de vie)
16 semaines (mesuré chaque semaine à partir du point de randomisation)
Fardeau des symptômes de l'enfant
Délai: 16 semaines (mesuré chaque semaine à partir du point de randomisation)
Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle des scores totaux moyens de l'échelle PediQUEST-Memorial Symptom Assessment (PQ-MSAS) sur 16 semaines, tel que rapporté par (a) le parent pour tous les enfants inscrits et (b) le patient, s'il est âgé de 13 ans ou plus vieux. Les scores totaux PediQUEST MSAS sont calculés comme la moyenne des 26 scores de symptômes individuels qui sont inclus dans les versions de l'outil pour les adolescents et les soignants. Les scores des symptômes individuels sont calculés comme la moyenne des trois questions sur les symptômes. Les scores de symptômes individuels et les scores totaux vont de 0 à 100, 100 indiquant une charge de symptômes plus élevée.
16 semaines (mesuré chaque semaine à partir du point de randomisation)
Child Symptom Burden - sous-échelles
Délai: 16 semaines (mesuré chaque semaine à partir du point de randomisation)
Différence entre les groupes d'intervention et de contrôle des scores moyens de la sous-échelle PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) sur 16 semaines, tel que rapporté par (a) le parent pour tous les enfants inscrits et (b) le patient, s'il est âgé de 13 ans ou plus vieux. Les scores de la sous-échelle PediQUEST MSAS qui seront utilisés dans cette étude comprennent le physique PediQUEST-MSAS (moyenne de 8 symptômes physiques prévalents) et le psychologique PediQUEST-MSAS (moyenne de 6 éléments psychologiques). Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, 100 indique une charge de symptômes plus élevée.
16 semaines (mesuré chaque semaine à partir du point de randomisation)
Détresse parentale (anxiété)
Délai: 16 semaines (mesuré toutes les quatre semaines à partir du point de randomisation)
Différence entre les bras de l'essai des scores moyens de l'inventaire d'anxiété de Spielberger sur 16 semaines. Les scores vont de 20 à 80, les scores les plus élevés étant corrélés à une plus grande anxiété.
16 semaines (mesuré toutes les quatre semaines à partir du point de randomisation)
Détresse parentale (dépression)
Délai: 16 semaines (mesuré toutes les quatre semaines à partir du point de randomisation)
Différence entre les groupes d'essai des scores moyens de l'échelle courte de dépression du Centre d'études épidémiologiques sur 16 semaines. Les scores vont de 0 à 30 (un score de 10 ou plus indique la présence de symptômes dépressifs significatifs).
16 semaines (mesuré toutes les quatre semaines à partir du point de randomisation)
Détresse parentale (stress)
Délai: 16 semaines (mesuré à l'entrée dans l'étude et 16 semaines)
Différence entre les bras d'essai de la variation des scores de stress liés aux symptômes mesurés avec une version adaptée de la partie stress du questionnaire de réponse au stress - Douleur à l'entrée dans l'étude et au point de 16 semaines. L'outil évalue 12 sources potentielles de stress. Les scores vont de 1 à 4 (un score plus élevé signifie plus de stress). Score de stress lié aux symptômes calculé comme la somme des scores des 12 items.
16 semaines (mesuré à l'entrée dans l'étude et 16 semaines)
Activation familiale (adaptation)
Délai: 16 semaines (mesuré à l'entrée dans l'étude et 16 semaines)
Modification des scores de l'échelle d'adaptation active, de planification et de soutien instrumental BRIEF-Cope entre l'entrée dans l'étude et 16 semaines entre l'intervention et le groupe témoin. Chaque élément est noté de 1 à 4 (plus élevé signifie que vous utilisez beaucoup cette stratégie). Chaque score d'échelle est calculé comme la moyenne des deux éléments qui mesurent la stratégie.
16 semaines (mesuré à l'entrée dans l'étude et 16 semaines)
Activation familiale (activation du traitement des symptômes - utilisation de thérapies complémentaires (UCT) - nombre)
Délai: 16 semaines (mesuré toutes les quatre semaines à partir du point de randomisation)
Différence entre les bras d'intervention et de contrôle dans "l'activation du traitement des symptômes" sur 16 semaines, mesurée toutes les quatre semaines comme le nombre total de thérapies complémentaires (TC), tel que rapporté par les parents.(cette le résultat est un décompte, pas un score)
16 semaines (mesuré toutes les quatre semaines à partir du point de randomisation)
Activation familiale (activation du traitement des symptômes - UCT - types)
Délai: 16 semaines (mesuré toutes les quatre semaines à partir du point de randomisation)
Différence entre les bras d'intervention et de contrôle dans "l'activation du traitement des symptômes" sur 16 semaines, mesurée toutes les quatre semaines comme le nombre de CT différents, tel que rapporté par les parents.
16 semaines (mesuré toutes les quatre semaines à partir du point de randomisation)
Activation familiale (activation du traitement des symptômes - utilisation des services psychosociaux)
Délai: 16 semaines (mesuré toutes les quatre semaines à partir du point de randomisation)
Différence entre les bras d'intervention et de contrôle dans « l'activation du traitement des symptômes » sur 16 semaines, mesurée toutes les quatre semaines en tant que nombre de rencontres avec des cliniciens psychosociaux documentées dans le dossier médical.
16 semaines (mesuré toutes les quatre semaines à partir du point de randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Joanne Wolfe, MD, MPH

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Deakin University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Joanne Wolfe, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-102
  • R01NR016720-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le centre de données de l'étude supervisera le processus de partage des données, avec la contribution du comité de surveillance des données et de la sécurité. Une fois la base de données consolidée, tous les chercheurs de l'étude qui souhaitent mener une analyse particulière auront accès aux ensembles de données dépersonnalisés protégés par mot de passe finaux. Les chercheurs hors étude peuvent être autorisés à accéder aux ensembles de données après l'approbation d'une proposition d'analyse formelle par le comité de pilotage.

Délai de partage IPD

Une fois la collecte des données finalisée, nous prévoyons de prendre environ 4 à 6 mois pour compiler et soumettre le document principal. Six mois après la publication de la publication principale, la base de données anonymisée sera disponible pour d'autres analyses auxiliaires et sera conservée indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

Voir descriptif du forfait. Aucune URL disponible pour le moment.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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