PediQUEST 반응 개입 연구
2024년 11월 26일 업데이트: Joanne Wolfe, MD, MPH
소아 종양 증상 경험에 대한 PediQUEST 대응 조기 완화 치료 중재의 효과를 진행성 암이 있는 소아 및 청소년의 일반 암 치료와 비교한 다중 사이트 병렬 RCT
PediQUEST Response는 진행성 암을 앓고 있는 어린이, 청소년 및 청년과 그 부모의 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대되는 새로운 치료 시스템을 제안합니다. 조사관은 PediQUEST Response를 사용하여 치료를 받는 환자가 일반적인 치료를 받는 환자보다 실제로 기분이 더 좋은지 알아보고자 합니다.
국가 권장 사항은 고통을 완화하기 위해 중증 어린이를 위한 조기 완화 치료(PC) 통합을 요구하지만 PC가 어린이 및 가족 결과를 개선하는지 여부를 평가한 무작위 통제 시험(RCT)은 거의 없습니다. 이전 작업에서 연구자들은 전자 환자 보고 결과(e-PROMS)를 수집하고 피드백 보고서를 생성하는 소프트웨어인 소아 삶의 질 및 증상 평가 기술(PediQUEST/PQ)을 개발했습니다.
이제 PI와 연구팀은 PediQUEST Response(소아 종양 증상 경험에 대한 반응)를 개발했습니다. PediQUEST Response에는 개선된 PediQUEST 시스템(웹 기반 및 설문 조사에 응답하고 보고서를 볼 수 있는 앱 포함)이 포함되며 완화 치료 컨설팅 팀(응답 팀)의 조기 통합과 결합됩니다. 이 이중 전략은 PediQUEST 시스템을 통해 수행될 고통에 대한 가족 보고를 표준화하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 제공자가 특별히 훈련을 받게 되므로 그러한 고통에 대한 제공자의 대응을 표준화하는 데 도움이 될 것입니다. PediQUEST Response에 대한 파일럿 작업은 실행 가능하고 가족과 종양 전문의에게 호평을 받았으며 잠재적으로 효과적이라는 사실을 확인했습니다.
따라서 이 연구의 전반적인 목표는 진행성 암이 있는 2세 이상의 어린이 136명을 대상으로 4개의 대형 소아 종양 센터에서 PQ 반응 대 일반 치료의 RCT를 수행하는 것입니다. 가설은 다음을 포함합니다. a) 중재를 받는 아동의 삶의 질 점수가 더 높을 것입니다. b) 중재 그룹에 속한 아동의 부모는 더 나은 상태 불안, 우울증 및 증상 관련 스트레스 점수를 보고할 것입니다. c) 중재 그룹 가족은 더 높은 수준의 활성화.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경: 완화 치료(PC)의 통합은 더 나은 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 성인과 간병인의 더 긴 생존과 관련이 있습니다. 그러나 PC 통합이 아동 및 가족 결과를 개선하는지 여부를 평가한 무작위 통제 시험(RCT)은 소수에 불과합니다. 조사관은 진행성 암이 있는 소아 종양학 환자(이하 환자라고 함)에 대한 초기 PC 개입(PediQUEST Response)이 환자 및 부모 결과에 미치는 영향을 평가할 것을 제안합니다.
목표:
- 목표 1 PediQUEST Response가 일반적인 치료와 비교하여 환자의 HRQoL(일차 결과) 및 증상 부담을 개선하는지 평가합니다.
- 목표 2 부모의 심리적 고통과 증상 관련 스트레스 결과에 대한 개입의 영향을 평가합니다.
- 목표 3 연구 시작과 16주 사이의 대처 전략, 증상 치료를 위한 비약물적 전략의 사용, 개입과 대조군 간의 문서화된 심리사회적 임상 만남의 수를 측정하여 가족 활성화를 비교합니다.
디자인: PediQUEST Response(중재)와 일반적인 암 치료(비교)를 비교하는 다중 사이트, 무작위(1:1), 통제, 비맹검, 유효성 시험.
설정: Dana-Farber/보스턴 어린이 암 및 혈액 장애 센터(DFBCC), 시애틀 어린이 병원, 필라델피아 암 센터 어린이 병원, 세인트 주드 연구 병원.
참가자: 대상 샘플 크기(SS)는 136명의 환자-부모 쌍(N=68/arm, 34/site)이며 참여 사이트에서 암 치료를 받고 있고 완화 치료를 받지 않은 진행성 암이 있는 2세 이상입니다. 팀. 이 SS를 달성하기 위해 200쌍이 모집됩니다.
개입:
- PediQUEST 응답: 환자 중재 활성화 개입(온라인 PediQUEST 웹 시스템 또는 모바일 앱을 사용하여 가족 및 제공자에게 환자가 보고한 결과에 대한 주간 피드백)과 PC 팀의 조기 통합(제공자 및 월별 만남 또는 PediQUEST 보고서 및 기타 임상 적응증을 기반으로 필요한 만남 횟수를 포함하는 후속 후속 조치가 있는 가족). PC 팀은 개입을 시작하기 전에 표준화된 교육을 받아 PediQUEST 보고서를 해석하고 대응하는 방법을 배우고 환자의 1차 종양학 팀과 긴밀한 관계를 구축하도록 장려합니다. 대응 팀은 또한 현지 PI와 전문가 listserv를 통해 개입 기간 동안 지속적인 지원을 받게 됩니다.
- 일반적인 암 치료(비교): 이 부문의 참가자는 현장에서 제공되는 일반적인 암 치료를 받게 됩니다. 여기에는 종양 전문의가 필요하다고 간주하는 PC 상담이 포함될 수 있으며 PediQUEST 웹 시스템을 사용하여 설문 조사를 완료하지만 보고서는 생성되지 않습니다.
방법: 등록 후, 환자(만 5세 이상인 경우) 및 등록된 모든 환자의 부모는 환자 HRQoL 측정(PedsQL) 및 증상 부담 척도(PediQUEST-MSAS)를 포함하는 매주 PediQUEST-설문조사를 받게 됩니다. 학부모는 기본 설문 조사 패킷을 작성합니다(사회 인구학적 정보, 특성 불안, 사회적 지원, 스트레스 및 대처 방식을 수집함). 2주의 런인 기간은 비응답자 쌍(즉,
결과: 다음에서 두 치료 부문 간의 평균 차이: (i) 환자 결과: 1차 연구 결과는 16주 동안 부모와 환자가 보고한 평균 아동의 삶의 질 총 점수입니다. 또한 삶의 질 하위 척도 점수, 환자의 증상 부담 점수, 부모의 고통(불안, 우울증 및 증상 관련 스트레스) 및 가족 활성화(대처 및 "증상 치료 활성화")를 살펴볼 것입니다. 자세한 내용은 아래 결과 섹션을 참조하십시오.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
196
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Boston Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
- The Children's Hospital of Philadelphia
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
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Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98145-5005
- Seattle Children's Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
소아 종양 환자(소아, 청소년 또는 젊은 성인) 및 그 부모 중 한 명이 참여 센터 중 한 곳에서 일상적인 암 치료를 받고 있으며 관해 및 암 관련 치료를 받지 않고 다음을 가지고 있는 환자:
- (i) 다음과 같이 정의되는 진행성 암: 모든 유형의 진행성, 재발성 또는 비반응성 암 또는 뇌간 종양 또는 등급 IV 다형성 교모세포종의 최소 2주 이력 또는 암 관련 요법을 추구하지 않기로 결정 또는 기타 진행성/재발성 고형암 또는 뇌종양이며
- (ii) 현재 일반 암 치료에 통합되지 않은 완화 치료 팀으로 정의되는 완화 치료 나이브.
제외 기준:
환자-부모 dyad는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 환자가 18세 이상이고 부모가 치료에 관여하지 않는 경우, 또는
- 환자가 법적 후견인이 없는 양부모의 보호를 받는 경우, 또는
- 두 부모 모두 영어 또는 스페인어를 구사하지 못하거나 설문 조사를 이해하고 완료할 수 없는 경우, 또는
- 환자가 국소 진행/재발만 있는 비뇌간 저등급 신경아교종인 경우, 또는
- 향후 18주 이내에 줄기 세포 이식을 받을 것으로 예상되는 경우, 또는
- 수명은 2개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: PediQUEST 응답
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PediQUEST Response는 환자가 전자적으로 보고한 결과(아동 증상 및 삶의 질)를 제공자와 가족에게 정기적으로 피드백하고 완화 치료 팀의 참여로 구성됩니다. PediQUEST 피드백 보고서 및 기타 임상 적응증에 따라 필요하다고 판단되는 경우 매월.
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다른: 일반적인 암 치료
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일반 암 치료 부문에 배정된 환자는 참여 사이트에서 제공하는 표준 치료를 받고 PediQUEST 설문 조사를 완료해야 합니다(단, 보고서는 생성되지 않음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동의 삶의 질
기간: 16주(무작위 시점부터 매주 측정)
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(a) 등록된 모든 아동의 부모 및 (b) 환자(만 5세 이상 ).
PedsQL 총 점수는 도구를 통합하는 23개 항목의 평균으로 계산됩니다.
점수 범위는 0-100입니다(100은 우수한 삶의 질).
점수
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16주(무작위 시점부터 매주 측정)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 삶의 질 - 하위 척도
기간: 16주(무작위 시점부터 매주 측정)
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(a) 등록된 모든 어린이의 부모 및 (b) 환자(5 세 이상).
연구에 활용될 PedsQL 하위 척도 점수는 신체적 하위 척도(8가지 신체 항목의 평균)와 심리사회적 하위 척도(감정, 사회 및 학교 영역을 다루는 나머지 15개 항목의 평균)입니다.
하위 척도 점수 범위는 0-100입니다(100은 우수한 삶의 질).
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16주(무작위 시점부터 매주 측정)
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아동 증상 부담
기간: 16주(무작위 시점부터 매주 측정)
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(a) 등록된 모든 아동의 부모 및 (b) 13세인 경우 환자가 보고한 16주 동안 평균 PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale(PQ-MSAS) 총 점수의 개입 및 통제 부문 간의 차이 또는 더 오래된.
PediQUEST MSAS 총 점수는 도구의 청소년 및 간병인 버전에 포함된 26개의 개별 증상 점수의 평균으로 계산됩니다.
개별 증상 점수는 세 가지 증상 질문의 평균으로 계산됩니다.
개별 증상 점수 및 총 점수 범위는 0-100이며, 100은 증상 부담이 더 높음을 나타냅니다.
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16주(무작위 시점부터 매주 측정)
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아동 증상 부담 - 하위 척도
기간: 16주(무작위 시점부터 매주 측정)
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(a) 등록된 모든 아동의 부모 및 (b) 13세인 경우 환자가 보고한 바와 같이 16주 동안 평균 PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale(PQ-MSAS) 하위 척도 점수의 중재 및 대조군 간의 차이 또는 더 오래된.
이 연구에서 사용될 PediQUEST MSAS 하위 척도 점수에는 PediQUEST-MSAS 신체적(일반적인 8가지 신체적 증상의 평균) 및 PediQUEST-MSAS 심리적(6가지 심리적 항목의 평균)이 포함됩니다.
하위 척도 점수 범위는 0-100이며, 100은 증상 부담이 더 높음을 나타냅니다.
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16주(무작위 시점부터 매주 측정)
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부모의 고통(불안)
기간: 16주(무작위 시점부터 4주마다 측정)
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16주 동안 평균 Spielberger's-State Anxiety Inventory 점수의 시험군 간 차이.
점수 범위는 20~80점이며 점수가 높을수록 불안이 커집니다.
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16주(무작위 시점부터 4주마다 측정)
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부모의 고통(우울증)
기간: 16주(무작위 시점부터 4주마다 측정)
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16주 동안 평균 역학 연구 센터 단기 우울 척도 점수의 임상시험 부문 간 차이.
점수 범위는 0~30점(10점 이상은 심각한 우울 증상이 있음을 나타냄)입니다.
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16주(무작위 시점부터 4주마다 측정)
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부모의 고통(스트레스)
기간: 16주(연구 시작 및 16주에 측정)
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연구 진입 시 스트레스 설문지-통증에 대한 반응의 적응된 버전의 스트레스 부분과 16주 시점으로 측정된 증상 관련 스트레스 점수 변화의 시험군 사이의 차이.
이 도구는 12개의 잠재적인 스트레스 원인을 평가합니다.
점수 범위는 1-4입니다(높을수록 스트레스가 많음을 의미).
증상 관련 스트레스 점수는 12개 항목 점수의 합으로 계산됩니다.
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16주(연구 시작 및 16주에 측정)
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가족활성화(대처)
기간: 16주(연구 시작 및 16주에 측정)
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BRIEF-Cope 능동적 대처, 계획, 연구 시작과 개입 및 대조군 사이의 16주 사이의 도구적 지원 척도 점수의 변화.
각 항목의 점수는 1-4점입니다(높을수록 해당 전략을 많이 사용함을 의미).
각 척도 점수는 전략을 측정하는 두 항목의 평균으로 계산됩니다.
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16주(연구 시작 및 16주에 측정)
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가족 활성화(증상 치료 활성화 - 보완 요법(UCT) 사용 - 숫자)
기간: 16주(무작위 시점부터 4주마다 측정)
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부모가 보고한 보완 요법(CT)의 총 횟수로 4주마다 측정한 16주 동안의 "증상 치료 활성화"에서 개입군과 대조군 사이의 차이.(이것은
결과는 점수가 아니라 개수입니다)
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16주(무작위 시점부터 4주마다 측정)
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가족 활성화(증상 치료 활성화 - UCT - 유형)
기간: 16주(무작위 시점부터 4주마다 측정)
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부모가 보고한 대로 4주마다 다른 CT의 번호로 측정한 16주 동안 "증상 치료 활성화"에서 개입군과 대조군 사이의 차이.
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16주(무작위 시점부터 4주마다 측정)
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가족활성화(증상치료활성화 - 심리사회적 서비스 이용)
기간: 16주(무작위 시점부터 4주마다 측정)
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16주 동안 "증상 치료 활성화"에서 개입군과 통제군의 차이는 의료 기록에 기록된 심리사회적 임상의의 수로 4주마다 측정되었습니다.
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16주(무작위 시점부터 4주마다 측정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joanne Wolfe, MD, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dussel V, Orellana L, Holder R, Porth R, Avery M, Wolfe J. A multisite randomized controlled trial of an early palliative care intervention in children with advanced cancer: The PediQUEST Response Study Protocol. PLoS One. 2022 Nov 8;17(11):e0277212. doi: 10.1371/journal.pone.0277212. eCollection 2022.
- Feifer D, Merz AF, Avery M, Tsuchiyose E, Eche-Ugwu IJ, Awofeso O, Wolfe J, Dussel V, Requena ML. Parent Views on Parent and Child-reported Outcomes in Pediatric Advanced Cancer: A Qualitative Study. J Pain Symptom Manage. 2024 Oct 15:S0885-3924(24)01045-5. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2024.10.001. Online ahead of print.
- Eche-Ugwu IJ, Orellana L, Becker D, Bona K, Avery M, Feudtner C, Freedman JL, Kang TI, Rosenberg AR, Waldman ED, Ullrich CK, Dussel V, Wolfe J. Household material hardship and distress among parents of children with advanced cancer: A report from the PediQUEST Response trial. Cancer. 2024 Oct 15;130(20):3540-3548. doi: 10.1002/cncr.35432. Epub 2024 Jun 12.
- Merz A, Feifer D, Avery M, Tsuchiyose E, Eche I, Awofeso O, Wolfe J, Dussel V, Requena ML. Patient-Reported Outcome Benefits for Children with Advanced Cancer and Parents: A Qualitative Study. J Pain Symptom Manage. 2023 Sep;66(3):e327-e334. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2023.05.016. Epub 2023 Jun 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2018년 3월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 9월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 17-102
- R01NR016720-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 데이터 센터는 데이터 및 안전 모니터링 위원회의 의견을 바탕으로 데이터 공유 프로세스를 감독합니다.
데이터베이스가 통합되면 특정 분석을 주도하는 데 관심이 있는 모든 연구 조사자는 암호로 보호된 비식별 데이터 세트에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.
연구 외 연구자는 공식 분석 제안이 운영 위원회에서 승인된 후 데이터 세트에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
자료수집이 완료되면 원문을 정리하여 제출하는데 약 4~6개월이 소요될 것으로 예상합니다.
주요 간행물이 공개된 후 6개월이 지나면 비식별화된 데이터베이스는 다른 보조 분석에 사용할 수 있으며 무기한 보관됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오.
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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진행된 암에 대한 임상 시험
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NCT03987217완전한피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8
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NCT04580225모병관절염 | 관절 질환 | 근골격계 질환 | 외상 후; 관절염 | 손목 관절염 | 주상골 불유합 | Scapholunate Advanced Collapse | 손목 관절병증
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NCT01616576완전한심한 청력 손실 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System의 성인 사용자
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NCT05719935모병골관절염 | 염증성 관절염 | 손목 터널 증후군(CTS) | 외상 후 관절염 | SLAC(Scapholunate Advanced Collapse) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse(SCAC) | 주상골, 사다리꼴 및 사다리꼴 고급 붕괴(STTAC) | Kienbock의 성인병 | 방사형 부정합 | 척골 전좌
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NCT06216249모병전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8
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NCT07468903모병전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8