Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencyjne odpowiedzi PediQUEST

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Joanne Wolfe, MD, MPH

Wieloośrodkowe, równoległe, RCT porównujące skuteczność wczesnej interwencji opieki paliatywnej, odpowiedź PediQUEST na doświadczenie objawów onkologicznych u dzieci i zwykłą opiekę onkologiczną u dzieci i młodzieży z zaawansowanym rakiem

PediQUEST Response proponuje nowy system opieki, który ma poprawić jakość życia dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z zaawansowanym rakiem oraz ich rodziców. Badacze chcą się dowiedzieć, czy pacjenci objęci opieką za pomocą PediQUEST Response faktycznie czują się lepiej niż ci, którzy otrzymują zwykłą opiekę.

Krajowe zalecenia wzywają do wczesnej integracji ciężko chorych dzieci z opieką paliatywną (PC) w celu złagodzenia cierpienia, jednak bardzo niewiele badań z randomizacją (RCT) oceniało, czy PC poprawia wyniki dziecka i rodziny. We wcześniejszej pracy badacze opracowali Pediatric Quality of Life and Evaluation of Symptom Technology (PediQUEST/PQ), oprogramowanie, które zbiera elektroniczne wyniki zgłaszane przez pacjentów (e-PROMS) i generuje raporty zwrotne.

Teraz PI i zespół badawczy opracowali PediQUEST Response (Reakcja na doświadczenia związane z objawami onkologii dziecięcej). PediQUEST Response zawiera udoskonalony system PediQUEST (internetowy i z aplikacją umożliwiającą wypełnianie ankiet i przeglądanie raportów), który jest połączony z wczesną integracją zespołu konsultacyjnego opieki paliatywnej (Response team). Ta podwójna strategia pomoże ujednolicić raport rodziny o niebezpieczeństwie, co zostanie wykonane za pośrednictwem systemu PediQUEST. Pomoże to również w ujednoliceniu reakcji usługodawców na takie problemy, ponieważ usługodawcy zostaną specjalnie przeszkoleni. Prace pilotażowe w PediQUEST Response wykazały, że jest to wykonalne, dobrze przyjęte przez rodziny i onkologów oraz potencjalnie skuteczne.

Zatem ogólnym celem tego badania jest przeprowadzenie RCT odpowiedzi PQ w porównaniu ze zwykłą opieką w czterech dużych ośrodkach onkologii dziecięcej wśród 136 dzieci w wieku ≥2 lat z zaawansowanym rakiem. Hipotezy obejmują: a) dzieci otrzymujące interwencję będą miały lepsze (wyższe) wyniki jakości życia b) rodzice dzieci z grupy interwencyjnej będą zgłaszać lepsze wyniki w zakresie lęku-stanu, depresji i stresu związanego z objawami oraz c) rodziny z grupy interwencyjnej wykażą wyższy poziom aktywacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Integracja opieki paliatywnej (PC) została powiązana z lepszą jakością życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) i dłuższym przeżyciem dorosłych i ich opiekunów. Jednak tylko kilka randomizowanych badań kontrolowanych (RCT) oceniało, czy integracja z komputerem poprawia wyniki dziecka i rodziny. Badacze proponują ocenę wpływu wczesnej interwencji PC (odpowiedź PediQUEST) u pacjentów onkologicznych onkologii dziecięcej (zwanych dalej pacjentami) z zaawansowanym rakiem na wyniki pacjentów i rodziców.

Celuje:

  • Cel 1 Ocena, czy PediQUEST Response, w porównaniu ze zwykłą opieką, poprawia HRQoL pacjenta (główny punkt końcowy) i nasilenie objawów.
  • Cel 2 Ocena wpływu interwencji na stres psychiczny rodziców i skutki stresu związanego z objawami.
  • Cel 3 Porównanie aktywacji rodziny poprzez pomiar strategii radzenia sobie między rozpoczęciem badania a 16 tygodniem, stosowanie niefarmakologicznych strategii leczenia objawowego oraz liczba udokumentowanych psychospołecznych spotkań klinicystów między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Projekt: Wieloośrodkowe, randomizowane (1:1), kontrolowane, niezaślepione badanie skuteczności porównujące odpowiedź PediQUEST (interwencja) ze zwykłą opieką onkologiczną (porównanie).

Otoczenie: Dana-Farber/Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center (DFBCC), Seattle Children's Hospital, Children's Hospital of Philadelphia Cancer Center i St. Jude's Research Hospital.

Uczestnicy: Docelowa wielkość próby (SS) to 136 diad pacjent-rodzic (N=68/ramię, 34/miejsce) w wieku ≥2 lat otrzymujących leczenie onkologiczne w uczestniczących ośrodkach iz zaawansowanym rakiem, którzy nie zostali skierowani do opieki paliatywnej zespół. Aby osiągnąć ten SS, zostanie zwerbowanych 200 diad.

Interwencje:

  • Odpowiedź PediQUEST: składa się z połączenia interwencji aktywacyjnej, w której pośredniczy pacjent (cotygodniowe informacje zwrotne o wynikach zgłaszanych przez pacjentów dla rodzin i świadczeniodawców za pomocą internetowego systemu PediQUEST lub aplikacji mobilnej) z wczesną integracją zespołu komputerowego (obejmującą wstępne spotkanie z świadczeniodawcami i rodziny z późniejszą obserwacją obejmującą comiesięczne spotkanie lub w razie potrzeby liczbę spotkań w oparciu o raporty PediQUEST i inne wskazania kliniczne). Zespoły PC przejdą standardowe szkolenie przed rozpoczęciem interwencji, aby nauczyć się interpretować i reagować na raporty PediQUEST oraz zachęcić ich do budowania bliskich relacji z głównym zespołem onkologicznym pacjenta. Zespoły reagowania będą również otrzymywać stałe wsparcie przez cały okres interwencji za pośrednictwem swoich lokalnych PI i listy ekspertów.
  • Zwykła opieka onkologiczna (porównawcza): uczestnicy tej grupy otrzymają zwykłą opiekę onkologiczną świadczoną w ośrodkach, która może obejmować konsultację z komputerem, jeśli onkolog uzna to za konieczne, i będą używać systemu internetowego PediQUEST do wypełniania ankiet, ale nie będą generowane żadne raporty.

Metody: Po włączeniu pacjent (jeśli ma więcej niż 5 lat) i rodzice wszystkich włączonych pacjentów będą otrzymywać cotygodniowe ankiety PediQUEST, w tym miarę HRQoL pacjenta (PedsQL) i skalę obciążenia objawami (PediQUEST-MSAS). Rodzice wypełnią podstawowy pakiet ankiet (zbiorą informacje socjodemograficzne, cechy lęku, wsparcie społeczne, stres i styl radzenia sobie). Dwutygodniowy okres wstępny zidentyfikuje i wykluczy diady niereagujące (tj.

Wyniki: Średnia różnica między dwiema grupami leczenia w zakresie: (i) wyników pacjentów: głównym wynikiem badania jest średni całkowity wynik jakości życia dziecka, zgłaszany przez rodzica i pacjenta w ciągu 16 tygodni; przyjrzymy się również wynikom w podskalach jakości życia, średnim wynikom obciążenia objawami pacjenta, dystresowi rodziców (lęk, depresja i stres związany z objawami) oraz aktywacji rodziny (radzenie sobie i „aktywacja leczenia objawowego”). Zobacz szczegóły poniżej w sekcji wyników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Boston Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98145-5005
        • Seattle Children's Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci onkologii dziecięcej (dzieci, młodzież lub młodzi dorośli) i jeden z ich rodziców, otrzymujący rutynową opiekę onkologiczną w jednym z uczestniczących ośrodków – i nie w okresie remisji ani leczenia ukierunkowanego na raka – którzy mają:

  • (i) zaawansowany rak zdefiniowany jako: co najmniej 2-tygodniowa historia progresywnego, nawracającego lub niereagującego raka dowolnego typu lub dowolnego guza pnia mózgu lub glejaka wielopostaciowego stopnia IV lub decyzja o niekontynuowaniu terapii ukierunkowanej na raka w miejscu lub jakikolwiek inny postępujący/nawracający guz lity lub guz mózgu, i są
  • (ii) naiwna opieka paliatywna, zdefiniowana jako zespół opieki paliatywnej, który nie jest obecnie włączony do ich regularnej opieki onkologicznej.

Kryteria wyłączenia:

Diada pacjent-rodzic byłaby wykluczona, gdyby

  • pacjent ma więcej niż 18 lat i żaden z rodziców nie jest zaangażowany w opiekę nad nim, lub
  • jeżeli pacjent jest pod opieką rodziców zastępczych, którzy nie mają prawnego opiekuna, lub
  • jeśli oboje rodzice nie mówią po angielsku lub hiszpańsku lub nie są w stanie zrozumieć i wypełnić ankiet, lub
  • jeśli pacjent ma glejaka niskiego stopnia niezwiązanego z pniem mózgu, tylko z miejscową progresją/nawrotem, lub
  • oczekuje się, że w ciągu najbliższych 18 tygodni otrzyma przeszczep komórek macierzystych, lub
  • oczekiwana długość życia wynosi mniej niż dwa miesiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odpowiedź PediQUEST
  • Cotygodniowe ankiety PediQUEST są automatycznie przydzielane rodzicom i dzieciom (w wieku 5 lat lub starszym) i wysyłane 48 godzin przed zwykłym dniem kliniki uczestnika
  • Po przypisaniu ankiety PediQUEST codziennie przez dwa dni wysyłane są automatyczne przypomnienia e-mail/powiadomienia z aplikacji
  • Po 48 godzinach ankiety bez odpowiedzi lub niekompletne są przesyłane automatycznie
  • Raport zwrotny PQ generowany automatycznie po udzieleniu odpowiedzi na ankietę PQ
  • PDF raportu jest automatycznie wysyłany e-mailem/dostępny w aplikacji mobilnej do wyznaczonych odbiorców
  • Otrzyma również zintegrowaną opiekę onkologiczną i PC za pośrednictwem zespołu Response
  • Czas trwania obserwacji: 18 tygodni (2-tygodniowy okres wstępny, a następnie 16-tygodniowa obserwacja po randomizacji)
Inny: Odpowiedź PediQUEST
Odpowiedź PediQUEST składa się z regularnych informacji zwrotnych na temat wyników zgłaszanych przez pacjentów drogą elektroniczną (objawy dziecka i jakość życia) świadczeniodawcom i rodzinom, w połączeniu z zaangażowaniem zespołu opieki paliatywnej, który spotka się z rodzinami i świadczeniodawcami w ciągu trzech tygodni od randomizacji i obserwacji co najmniej co miesiąc, jeśli uzna to za konieczne, na podstawie raportów PediQUEST i innych wskazań klinicznych.
Inny: Zwykła opieka nad rakiem
  • Otrzyma standardową opiekę onkologiczną świadczoną w uczestniczących ośrodkach
  • Będzie wypełniać cotygodniowe ankiety PQ (nie będą generowane żadne raporty zwrotne)
  • Może otrzymywać regularne konsultacje w zakresie opieki paliatywnej zgodnie ze zwykłymi procedurami kierowania w placówce
  • Ta sama obserwacja (18 tygodni)
Inny: Zwykła opieka nad rakiem
Pacjenci przydzieleni do ramienia standardowej opieki onkologicznej otrzymają standardową opiekę zapewnianą przez uczestniczące ośrodki + będą zobowiązani do wypełnienia ankiet PediQUEST (ale żadne raporty nie będą generowane).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dziecka
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzony co tydzień od momentu randomizacji)
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi średnich całkowitych wyników Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego 4.0 (PedsQL) w ciągu 16 tygodni, jak zgłosili (a) rodzic dla wszystkich włączonych dzieci i (b) pacjent (w wieku 5 lat lub starszy ). Całkowite wyniki PedsQL są obliczane jako średnia z 23 pozycji, które integrują narzędzie. Wyniki wahają się od 0 do 100 (100 oznacza doskonałą jakość życia). Wynik
16 tygodni (mierzony co tydzień od momentu randomizacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia dziecka - podskale
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzony co tydzień od momentu randomizacji)
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi średnich wyników podskali Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 (PedsQL) (fizycznych i psychospołecznych) w ciągu 16 tygodni, zgodnie z raportem (a) rodzica dla wszystkich włączonych dzieci i (b) pacjenta (jeśli 5 rok życia lub więcej). Wyniki podskali PedsQL, które zostaną wykorzystane w badaniu, to podskala fizyczna (średnia z 8 pozycji fizycznych) i podskala psychospołeczna (średnia z 15 pozostałych pozycji, które obejmują domeny emocji, społeczne i szkolne). Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100 (100 oznacza doskonałą jakość życia)
16 tygodni (mierzony co tydzień od momentu randomizacji)
Obciążenie Objawem Dziecka
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzony co tydzień od momentu randomizacji)
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi średnich całkowitych wyników PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) w ciągu 16 tygodni, zgodnie z raportem (a) rodzica dla wszystkich włączonych dzieci i (b) pacjenta, jeśli ma 13 lat lub starszy. Całkowite wyniki PediQUEST MSAS są obliczane jako średnia z 26 indywidualnych wyników objawów, które są zawarte w wersjach narzędzia dla nastolatków i opiekunów. Indywidualne wyniki objawów są obliczane jako średnia z trzech pytań dotyczących objawów. Indywidualne wyniki objawów i wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0-100, 100 wskazuje na większe nasilenie objawów.
16 tygodni (mierzony co tydzień od momentu randomizacji)
Obciążenie Objawami Dziecka – podskale
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzony co tydzień od momentu randomizacji)
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi średnich wyników podskali PediQUEST-Memorial Symptom Assessment Scale (PQ-MSAS) w ciągu 16 tygodni, zgodnie z raportem (a) rodzica dla wszystkich włączonych dzieci i (b) pacjenta, jeśli ma 13 lat lub starszy. Wyniki podskali PediQUEST MSAS, które zostaną użyte w tym badaniu, obejmują fizyczne PediQUEST-MSAS (średnia z 8 dominujących objawów fizycznych) i psychologiczne PediQUEST-MSAS (średnia z 6 elementów psychologicznych). Wyniki podskali wahają się od 0-100, 100 wskazuje na większe nasilenie objawów.
16 tygodni (mierzony co tydzień od momentu randomizacji)
Cierpienie rodzicielskie (lęk)
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzone co cztery tygodnie od momentu randomizacji)
Różnica między badanymi ramionami średnich wyników Inwentarza Stanu Lęku Spielbergera w ciągu 16 tygodni. Wyniki wahają się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki korelują z większym lękiem.
16 tygodni (mierzone co cztery tygodnie od momentu randomizacji)
Cierpienie rodzicielskie (depresja)
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzone co cztery tygodnie od momentu randomizacji)
Różnica między ramionami badania średnich wyników w Skali Krótkiej Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych w ciągu 16 tygodni. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30 (wynik 10 lub wyższy wskazuje na obecność znaczących objawów depresyjnych).
16 tygodni (mierzone co cztery tygodnie od momentu randomizacji)
Cierpienie rodzicielskie (stres)
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzony na początku badania i 16 tygodni)
Różnica między ramionami badania pod względem zmiany wyników stresu związanego z objawami, mierzona za pomocą dostosowanej wersji części kwestionariusza odpowiedzi na stres — ból w odpowiedzi na stres w momencie rozpoczęcia badania iw punkcie 16-tygodniowym. Narzędzie ocenia 12 potencjalnych źródeł stresu. Wyniki wahają się od 1 do 4 (wyższy oznacza większy stres). Wynik stresu związanego z objawami obliczony jako suma wyników 12 pozycji.
16 tygodni (mierzony na początku badania i 16 tygodni)
Aktywacja rodzinna (radzenie sobie)
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzony na początku badania i 16 tygodni)
Zmiana wyników skali aktywnego radzenia sobie, planowania i wsparcia instrumentalnego BRIEF-Cope między rozpoczęciem badania a 16 tygodniami między interwencją a grupą kontrolną. Każdy przedmiot jest oceniany w skali 1-4 (wyższa oznacza częste stosowanie tej strategii). Każdy wynik skali jest obliczany jako średnia z dwóch pozycji, które mierzą strategię.
16 tygodni (mierzony na początku badania i 16 tygodni)
Aktywacja rodziny (aktywacja leczenia objawowego – stosowanie terapii uzupełniających (UCT) – liczba)
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzone co cztery tygodnie od momentu randomizacji)
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w „aktywacji leczenia objawowego” w ciągu 16 tygodni, mierzona co cztery tygodnie jako całkowita liczba terapii uzupełniających (CT), jak zgłosili rodzice. wynik to liczba, a nie wynik)
16 tygodni (mierzone co cztery tygodnie od momentu randomizacji)
Aktywacja rodziny (aktywacja leczenia objawowego – UCT – rodzaje)
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzone co cztery tygodnie od momentu randomizacji)
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w „aktywacji leczenia objawowego” w ciągu 16 tygodni, mierzona co cztery tygodnie jako liczba różnych CT, zgodnie z raportami rodziców.
16 tygodni (mierzone co cztery tygodnie od momentu randomizacji)
Aktywizacja rodziny (aktywizacja leczenia objawowego – korzystanie z usług psychospołecznych)
Ramy czasowe: 16 tygodni (mierzone co cztery tygodnie od momentu randomizacji)
Różnica między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi w „aktywacji leczenia objawowego” w ciągu 16 tygodni, mierzona co cztery tygodnie jako liczba spotkań psychospołecznych klinicystów udokumentowanych w dokumentacji medycznej.
16 tygodni (mierzone co cztery tygodnie od momentu randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Joanne Wolfe, MD, MPH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Baylor College of Medicine
Children's Hospital of Philadelphia
National Institute of Nursing Research (NINR)
Dana-Farber Cancer Institute
University of Alabama at Birmingham
Boston Children's Hospital
Seattle Children's Hospital
St. Jude Children's Research Hospital
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Nationwide Children's Hospital
Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Deakin University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joanne Wolfe, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-102
  • R01NR016720-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Centrum danych badania będzie nadzorować proces udostępniania danych, przy udziale Rady ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa. Po skonsolidowaniu bazy danych wszyscy badacze, którzy są zainteresowani prowadzeniem określonej analizy, uzyskają dostęp do ostatecznych, chronionych hasłem zestawów danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację. Badacze spoza badania mogą uzyskać dostęp do zbiorów danych po zatwierdzeniu propozycji analizy formalnej przez komitet sterujący.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekujemy, że po sfinalizowaniu gromadzenia danych zebranie i złożenie głównego artykułu zajmie około 4 do 6 miesięcy. Sześć miesięcy po opublikowaniu głównej publikacji pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację baza danych będzie dostępna do innych analiz pomocniczych i będzie przechowywana przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu. Nie ma jeszcze dostępnego adresu URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak

Badania kliniczne na Odpowiedź PediQUEST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami