Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Význam kontinuálního neinvazivního monitorování hemoglobinu pomocí pulzního CO-oxymetru Masimo Radical -7 v intraoperační praxi krevních transfuzí během porodnických výkonů

28. března 2018 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University

Význam kontinuálního neinvazivního monitorování hemoglobinu pomocí Masimo Radical Pulse Co-oxymetr v intraoperační praxi krevních transfuzí během porodnického výkonu

Hlavním cílem této studie je odhalit přesnost pulsního CO-oxymetru Masimo Radical-7¿ ve vztahu k laboratornímu hemoglobinu a odhadované krevní ztrátě při intraoperační transfuzní praxi při porodnických výkonech s vysokým rizikem krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fotopletysmografii periferní perfuze lze zobrazit pulzními oxymetry. Zatímco pulzní oxymetrpletysmogram představuje změnu objemu a průběh arteriálního krevního tlaku představuje změnu tlaku, bylo prokázáno, že cyklické posuny v pletysmogramu odrážejí podobné cyklické změny ve sledování krevního tlaku a že tyto změny odrážejí změny stavu intravaskulárního objemu Index pletysmografické variability (PVI) je měřítkem dynamických změn perfuzního indexu (PI), ke kterým dochází během respiračního cyklu. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

PVI má potenciál poskytnout užitečné informace týkající se změn rovnováhy mezi nitrohrudním tlakem v dýchacích cestách a objemem intravaskulární tekutiny. Trendování PVI může být užitečné při monitorování chirurgických pacientů, jak peroperačně, tak pooperačně, z hlediska vhodných hydratačních stavů. Například rostoucí PVI může indikovat rozvíjející se hypovolémii a signalizuje potřebu vhodné transfuze tekutin a/nebo krevních produktů podporovanou hladinou hemoglobinu pacienta.

Kontinuální monitorování Hb může umožnit rychlejší detekci klinicky významných krevních ztrát a má potenciál významně zlepšit peroperační transfuzní praktiky, může umožnit rychlejší posouzení stavu pacienta a vhodnější léčbu krve a dokonce možná snížit zbytečné transfuze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 44 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Základní demografické shrnutí věku, hmotnosti, výšky, polohy pacienta, bazální laboratorní Hb a času zahájení ADC. Základní přehled o počtu pacientů, odhadovaných krevních ztrátách, transfuzích, podaných tekutinách, středním arteriálním krevním tlaku, centrálním žilním tlaku, počtu fomitů a výdeji moči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všichni dospělí vysoce rizikoví pacienti (ASA 1-2)
  2. Věková skupina (16-44 let)
  3. Porodnická chirurgie s vysokým rizikem krvácení v časném a pozdním těhotenství, např. narušené mimoděložní těhotenství, vezikulární mola, potrat, placenta accrete, ruptura dělohy a placenta previa

Kritéria vyloučení:

  1. Významné onemocnění jater definované jako (sérová alaninaminotransferáza a sérová aspartátaminotransferáza >2,5krát normální).
  2. Významné onemocnění ledvin definované jako (sérový kreatinin >1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu <40 ml/min).
  3. Významná koagulopatie definovaná jako (INR >1,5).
  4. Použití antiagregancií nebo antikoagulancií.
  5. Anemičtí pacienti s Hb% méně než 8 g/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontinuální monitorování Hb pomocí Masimo Radical

Index pletysmografické variability (PVI) je měřítkem dynamických změn perfuzního indexu (PI), ke kterým dochází během dýchacího cyklu. PVI = ﴾PI Max - PI Min﴿ ÷ PI Maxx 100 %.

PVI má potenciál poskytnout užitečné informace týkající se změn rovnováhy mezi nitrohrudním tlakem v dýchacích cestách a objemem intravaskulární tekutiny. Trendování PVI může být užitečné při monitorování chirurgických pacientů, jak peroperačně, tak pooperačně, z hlediska vhodných hydratačních stavů. Například rostoucí PVI může indikovat rozvíjející se hypovolémii a signalizuje potřebu vhodné transfuze tekutin nebo krevních produktů podporovanou hladinou hemoglobinu pacienta.
Přístroj: pulzního CO-oxymetru Masimo Radical-7¿

Model pulzní oxymetrie Masimo:

Model pulzní oxymetrie, který vyvinul Masimo, zohledňuje hodnoty saturace přispívané skutečným arteriálním signálem a jedním nebo více signály pohybu nebo šumu. Předpokládá se, že za podmínek pohybu detekované IR a RD signály obsahují jak signál skutečné arteriální saturace, tak i venózní (nebo nearteriální) signál pohybového šumu. Masimo používá vysoce sofistikovaný adaptivní filtr se čtyřmi dalšími paralelními motory s diskrétní saturační transformací (DST) k využití jedinečných silných stránek každého algoritmu k zajištění přesných hodnot u všech stavů pacienta. Nejvýkonnějším algoritmem Masimo SET je technologie extrakce signálu (SET). Všechny algoritmy závisí na předpokladech. Čím více předpokladů, tím slabší je algoritmus. DST vychází pouze z jednoho předpokladu – že arteriální krev má vyšší okysličení než venózní – což z něj dělá nejvýkonnější algoritmus pulzní oxymetrie

Ostatní jména:
  • Pulzní oxymetr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení transfuze
Časové okno: 24 hodin
Zlepšení transfuzní praxe detekcí množství transfundovaných jednotek červených krvinek při rychlé ztrátě krve
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda mezi hodnotami SpHb a laboratorními hodnotami Hb
Časové okno: 24 hodin
Frekvence laboratorních vyšetření Hb a shoda mezi hodnotami SpHb a laboratorními hodnotami Hb
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Ashraf Mohamed Abd Elmawgod
Hossam Eldin Mostafa Yahia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ashraf Abdelmawgood, M.D, Professor of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic
  • Ředitel studie: Hossam El Din Mostafa, M.S, Assistant Lecturer of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N7-G1-2015/MD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přes bránu učenců

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pulzního CO-oxymetru Masimo Radical-7¿

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení