Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość ciągłego nieinwazyjnego monitorowania stężenia hemoglobiny za pomocą CO-oksymetru Masimo Radical -7 Pulse w praktyce śródoperacyjnego przetaczania krwi podczas zabiegów położniczych

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Abdalla, Cairo University

Wartość ciągłego nieinwazyjnego monitorowania stężenia hemoglobiny za pomocą kooksymetru Masimo Radical Pulse Co-oximeter w praktyce śródoperacyjnego przetaczania krwi podczas zabiegu położniczego

Głównym celem tego badania jest określenie dokładności pulsoksymetru Masimo Radical-7¿ Pulse CO-Oximeter w odniesieniu do stężenia hemoglobiny laboratoryjnej i szacowanej utraty krwi w praktyce śródoperacyjnego przetaczania krwi podczas zabiegów położniczych o wysokim ryzyku krwawienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pulsoksymetry mogą wyświetlać fotopletyzmografię perfuzji obwodowej. Podczas gdy pletyzmogram pulsoksymetru przedstawia zmianę objętości, a wykres ciśnienia krwi w linii tętniczej przedstawia zmianę ciśnienia, wykazano, że cykliczne przesunięcia w pletyzmogramie odzwierciedlają podobne cykliczne zmiany w zapisie ciśnienia krwi oraz że zmiany te odzwierciedlają zmiany stanu objętości wewnątrznaczyniowej pacjentów. Wskaźnik zmienności pletyzmografii (PVI) jest miarą dynamicznych zmian wskaźnika perfuzji (PI), które występują podczas cyklu oddechowego. PVI = ﴾PI Maks. - PI Min.﴿ ÷ PI Maks. 100 %.

PVI może dostarczyć użytecznych informacji dotyczących zmian równowagi między ciśnieniem w drogach oddechowych w klatce piersiowej a objętością płynu wewnątrznaczyniowego. Trendy PVI mogą być przydatne w monitorowaniu pacjentów chirurgicznych, zarówno śródoperacyjnie, jak i pooperacyjnie, pod kątem odpowiednich stanów nawodnienia. Na przykład rosnący PVI może wskazywać na rozwijającą się hipowolemię i alarmować o potrzebie przetoczenia odpowiednich płynów i/lub produktów krwiopochodnych wspieranych przez poziom hemoglobiny pacjenta.

Ciągłe monitorowanie stężenia Hb może pozwolić na szybsze wykrycie istotnej klinicznie utraty krwi i może znacznie poprawić praktyki transfuzyjne w okresie okołooperacyjnym, może umożliwić szybszą ocenę stanu pacjenta i bardziej odpowiednie zarządzanie krwią, a nawet być może ograniczyć liczbę zbędnych transfuzji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 44 lata (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podsumowanie podstawowych danych demograficznych pacjenta, takich jak wiek, waga, wzrost, pozycja pacjenta, podstawowe stężenie Hb w laboratorium i czas rozpoczęcia ADC. Podstawowe zestawienie liczby chorych, szacunkowej utraty krwi, przetoczeń, podawanych płynów, średniego ciśnienia tętniczego, ośrodkowego ciśnienia żylnego, liczby ognisk i wydalania moczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy dorośli pacjenci z grupy wysokiego ryzyka (ASA 1-2)
  2. Grupa wiekowa (16-44 lata)
  3. Chirurgia położnicza z wysokim ryzykiem krwawienia we wczesnej i późnej ciąży, np. Zaburzona ciąża pozamaciczna, Znamię pęcherzykowe, Poronienie, Przyrośnięte łożysko, Pęknięcie macicy i łożyska przodującego

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna choroba wątroby zdefiniowana jako (stężenie aminotransferazy alaninowej w surowicy i aminotransferazy asparaginianowej w surowicy >2,5 razy normalne).
  2. Istotna choroba nerek zdefiniowana jako (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny <40 ml/min).
  3. Istotna koagulopatia zdefiniowana jako (INR >1,5).
  4. Stosowanie leków przeciwpłytkowych lub antykoagulantów.
  5. Pacjenci z niedokrwistością z Hb% poniżej 8 gm/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ciągłe monitorowanie Hb za pomocą Masimo Radical

Indeks zmienności pletyzmograficznej (PVI) jest miarą dynamicznych zmian wskaźnika perfuzji (PI), które występują podczas cyklu oddechowego. PVI = ﴾PI Maks. - PI Min.﴿ ÷ PI Maks. 100 %.

PVI może dostarczyć użytecznych informacji dotyczących zmian równowagi między ciśnieniem w drogach oddechowych w klatce piersiowej a objętością płynu wewnątrznaczyniowego. Trendy PVI mogą być przydatne w monitorowaniu pacjentów chirurgicznych, zarówno śródoperacyjnie, jak i pooperacyjnie, pod kątem odpowiednich stanów nawodnienia. Na przykład rosnący PVI może wskazywać na rozwijającą się hipowolemię i alarmować o potrzebie przetoczenia odpowiednich płynów i/lub produktów krwiopochodnych wspieranych przez poziom hemoglobiny pacjenta
Urządzenie: pulsoksymetru Masimo Radical-7¿

Model pulsoksymetryczny Masimo:

Model pulsoksymetrii opracowany przez firmę Masimo uwzględnia wartości saturacji pochodzące z rzeczywistego sygnału tętniczego oraz jednego lub więcej sygnałów ruchu lub szumu. Zakłada się, że w warunkach ruchu wykryte sygnały IR i RD obejmują zarówno rzeczywisty sygnał saturacji tętniczej, jak i żylny (lub nietętniczy) sygnał szumu ruchu. Masimo wykorzystuje wysoce wyrafinowany filtr adaptacyjny wraz z czterema innymi równoległymi silnikami Discrete Saturation Transform (DST), aby wykorzystać unikalne zalety każdego algorytmu i zapewnić dokładne odczyty we wszystkich stanach pacjenta. Najpotężniejszym algorytmem Masimo SET jest technologia ekstrakcji sygnału (SET). Wszystkie algorytmy opierają się na założeniach. Im więcej założeń, tym algorytm słabszy. DST przyjmuje tylko jedno założenie – że krew tętnicza ma wyższe natlenienie niż żylna – co czyni go najpotężniejszym algorytmem pulsoksymetrii

Inne nazwy:
  • Pulsoksymetr

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa transfuzji
Ramy czasowe: 24 godziny
Doskonalenie praktyki transfuzji poprzez wykrywanie ilości przetoczonych jednostek erytrocytów podczas szybkiej utraty krwi
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między SpHb a laboratoryjnymi wartościami Hb
Ramy czasowe: 24 godziny
Częstotliwość oznaczania laboratoryjnego Hb i zgodność między SpHb a laboratoryjnymi wartościami Hb
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abdelhamid, Bassant Mohamed, M.D.
Mohamed, Ahmed A., M.D.
Ashraf Mohamed Abd Elmawgod
Hossam Eldin Mostafa Yahia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ashraf Abdelmawgood, M.D, Professor of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic
  • Dyrektor Studium: Hossam El Din Mostafa, M.S, Assistant Lecturer of Anesthesia&I.C.U and Pain Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N7-G1-2015/MD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przez uczoną Bramę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pulsoksymetru Masimo Radical-7¿

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami